Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af RO4917838 (Bitopertin) hos patienter med suboptimalt kontrollerede symptomer på skizofreni (WN25305)

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Fase III, multicenter, randomiseret, 12-ugers, dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​RO4917838 hos patienter med suboptimalt kontrollerede symptomer på skizofreni behandlet med antipsykotika efterfulgt af en 40 -uge Dobbelt-blind, Parallel-gruppe, Placebo-kontrolleret Behandlingsperiode.

Denne randomiserede, multicenter dobbeltblindede, parallelgruppe, placebokontrollerede undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​RO4917838 (bitopertin) hos patienter med suboptimalt kontrollerede symptomer på skizofreni. Patienter i stabil behandling med antipsykotika vil blive randomiseret til at modtage daglige orale doser af RO4917838 eller matchende placebo i 52 uger, efterfulgt af en valgfri behandlingsforlængelse i op til 3 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

604

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Bourgas, Bulgarien, 8000
      • Kazanlak, Bulgarien, 6100
      • Novi Iskar, Bulgarien, 1282
      • Pazardzhik, Bulgarien, 4400
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
      • Radnevo, Bulgarien, 6260
      • Rousse, Bulgarien, 7003
      • Sofia, Bulgarien, 1606
  • Den Russiske Føderation
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 190121
  • Forenede Stater
    • California
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
      • Granada Hills, California, Forenede Stater, 91344
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Forenede Stater, 33319
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 3273
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33317
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46222
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
    • Pennsylvania
      • Scranton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18503
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78754
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75062
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25123
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
      • Milano, Lombardia, Italien, 20121
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italien, 70124
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56124
      • Pisa, Toscana, Italien, 56126
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
  • Japan
      • Chiba, Japan, 272-8516
      • Funabashi-shi, Japan, 273-8540
      • Gunma, Japan, 370-2455
      • Hiroshima-shi, Japan, 733-0864
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
      • Kanzaki-gun, Japan, 842-0192
      • Kita-Ku, Japan, 114-0024
      • Kitakyushu-shi, Japan, 807-8556
      • Kochi-shi, Japan, 780-8535
      • Koshi-shi, Japan, 861-1116
      • Kumamoto-shi, Japan, 861-8002
      • Kurayoshi-shi, Japan, 682-0023
      • Nagoya-Shi, Japan, 463-0802
      • Omuta-shi, Japan, 836-0004
      • Sakai-shi, Japan, 590-0018
      • Sapporo-shi, Japan, 004-0841
      • Sapporo-shi, Japan, 006-0816
      • Sendai-shi, Japan, 983-0836
      • Shirakawa-shi, Japan, 961-0021
      • Tokyo, Japan, 187-8551
      • Tokyo, Japan, 162-8666
      • Toyama-shi, Japan, 939-8073
      • Toyoake-shi, Japan, 470-1192
      • Yokohama-shi, Japan, 223-0062
      • Yokohama-shi, Japan, 233-0006
      • Yokohama-shi, Japan, 246-0026
  • Kina
      • Baoding, Kina, 071000
      • Beijing, Kina, 100083
      • Beijing, Kina, 100088
      • Beijing, Kina, 071000
      • Changsha, Kina, 410011
      • Chengdu, Kina, 610041
      • GuangzhouGuangdong, Kina, 510370
      • Hangzhou, Kina, 310003
      • Kunming, Kina, 650032
      • Nanjing, Kina, 210029
      • Shanghai, Kina, 200030
      • Shanghai, Kina, 200065
      • Wuhan, Kina, 430060
      • Wuxi, Kina, 214151
      • Xi'an, Kina, 710032
      • Xi'an, Kina, 710061
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 602 00
      • Liberec, Tjekkiet, 460 63
      • Melnik, Tjekkiet, 276 01
      • Plzen, Tjekkiet, 312 00
      • Praha 10, Tjekkiet, 100 00
      • Praha 6, Tjekkiet, 160 00
      • Praha 8 - Bohnice, Tjekkiet, 181 03
      • Sternberk, Tjekkiet, 785 01

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, >/= 18 år
  • Diagnose af skizofreni
  • Klinisk stabilitet i 16 uger (4 måneder) før randomisering
  • Antipsykotisk behandlingsstabilitet i de sidste 12 uger før randomisering
  • Med undtagelse af clozapin er patienter på et af de tilgængelige markedsførte atypiske eller typiske antipsykotika (behandling med maksimalt to antipsykotika)

Ekskluderingskriterier:

  • Har behandlingsresistent skizofreni som vurderet af den behandlende læge ELLER har fejlet to forsøg
  • Bevis på, at patienten har klinisk signifikant ukontrolleret eller ustabil medicinsk lidelse (f. kardiovaskulær, renal lever-, gastrointestinal, hæmatologisk, immunologisk, neurologisk, endokrin, metabolisk eller lungesygdom)
  • Patienten har et kropsmasseindeks (BMI) på henholdsvis <17 eller >40 kg/m2)
  • Diagnose af mental retardering eller svære organiske hjernesyndromer
  • Efter efterforskerens vurdering er der en betydelig risiko for selvmord eller voldelig adfærd"

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Orale doser, én gang dagligt i 52 uger
Eksperimentel: bitopertin [RO4917838] 1
Medicin: bitopertin [RO4917838] niveau 1
Oral dosis niveau 1, én gang dagligt i 52 uger
Eksperimentel: bitopertin [RO4917838] 2
Medicin: bitopertin [RO4917838] niveau 2
Oral dosis niveau 2, én gang dagligt i 52 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Positive symptomer faktorscore vurderet ved Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12
Skift fra baseline til uge 12
Sikkerhed (hyppighed af uønskede hændelser)
Tidsramme: Uge 12
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Symptomdomæner af skizofreni ved brug af positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12
Skift fra baseline til uge 12
Sygdomsforbedring på Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) symptomskala
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12
Skift fra baseline til uge 12
Sygdommens sværhedsgrad på klinisk global indtryk - sværhedsgrad (CGI-S) symptomskala
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12
Skift fra baseline til uge 12
Sikkerhed (hyppighed af uønskede hændelser)
Tidsramme: 60 uger
60 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2010

Først opslået (Skøn)

5. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WN25305
  • 2010-020718-26

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner