Исследование RO4917838 (битопертина) у пациентов с субоптимально контролируемыми симптомами шизофрении (WN25305)
1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Фаза III, многоцентровое, рандомизированное, 12-недельное, двойное слепое, в параллельных группах, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности RO4917838 у пациентов с субоптимально контролируемыми симптомами шизофрении, получавших антипсихотические препараты, за которыми последовало 40 - неделя Двойной слепой, параллельный, плацебо-контролируемый период лечения.
В этом рандомизированном многоцентровом двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании с параллельными группами будет оцениваться эффективность и безопасность RO4917838 (бипертин) у пациентов с субоптимально контролируемыми симптомами шизофрении.
Пациенты, находящиеся на стабильном лечении нейролептиками, будут рандомизированы для получения ежедневных пероральных доз RO4917838 или соответствующего плацебо в течение 52 недель с последующим дополнительным продлением лечения на срок до 3 лет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
604
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bourgas, Болгария, 8000
-
Kazanlak, Болгария, 6100
-
Novi Iskar, Болгария, 1282
-
Pazardzhik, Болгария, 4400
-
Plovdiv, Болгария, 4002
-
Radnevo, Болгария, 6260
-
Rousse, Болгария, 7003
-
Sofia, Болгария, 1606
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Италия, 80131
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Италия, 25123
-
Milano, Lombardia, Италия, 20122
-
Milano, Lombardia, Италия, 20121
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Италия, 10126
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, Италия, 70124
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Италия, 56124
-
Pisa, Toscana, Италия, 56126
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Италия, 35128
-
-
-
-
-
Baoding, Китай, 071000
-
Beijing, Китай, 100083
-
Beijing, Китай, 100088
-
Beijing, Китай, 071000
-
Changsha, Китай, 410011
-
Chengdu, Китай, 610041
-
GuangzhouGuangdong, Китай, 510370
-
Hangzhou, Китай, 310003
-
Kunming, Китай, 650032
-
Nanjing, Китай, 210029
-
Shanghai, Китай, 200030
-
Shanghai, Китай, 200065
-
Wuhan, Китай, 430060
-
Wuxi, Китай, 214151
-
Xi'an, Китай, 710032
-
Xi'an, Китай, 710061
-
-
-
-
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 190121
-
-
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
-
Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
-
Granada Hills, California, Соединенные Штаты, 91344
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
-
-
Florida
-
Lauderhill, Florida, Соединенные Штаты, 33319
-
Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 3273
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33317
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46222
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
-
-
Pennsylvania
-
Scranton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18503
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78754
-
Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75062
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
-
-
-
-
-
Brno, Чешская Республика, 602 00
-
Liberec, Чешская Республика, 460 63
-
Melnik, Чешская Республика, 276 01
-
Plzen, Чешская Республика, 312 00
-
Praha 10, Чешская Республика, 100 00
-
Praha 6, Чешская Республика, 160 00
-
Praha 8 - Bohnice, Чешская Республика, 181 03
-
Sternberk, Чешская Республика, 785 01
-
-
-
-
-
Chiba, Япония, 272-8516
-
Funabashi-shi, Япония, 273-8540
-
Gunma, Япония, 370-2455
-
Hiroshima-shi, Япония, 733-0864
-
Hokkaido, Япония, 060-8648
-
Kanzaki-gun, Япония, 842-0192
-
Kita-Ku, Япония, 114-0024
-
Kitakyushu-shi, Япония, 807-8556
-
Kochi-shi, Япония, 780-8535
-
Koshi-shi, Япония, 861-1116
-
Kumamoto-shi, Япония, 861-8002
-
Kurayoshi-shi, Япония, 682-0023
-
Nagoya-Shi, Япония, 463-0802
-
Omuta-shi, Япония, 836-0004
-
Sakai-shi, Япония, 590-0018
-
Sapporo-shi, Япония, 004-0841
-
Sapporo-shi, Япония, 006-0816
-
Sendai-shi, Япония, 983-0836
-
Shirakawa-shi, Япония, 961-0021
-
Tokyo, Япония, 187-8551
-
Tokyo, Япония, 162-8666
-
Toyama-shi, Япония, 939-8073
-
Toyoake-shi, Япония, 470-1192
-
Yokohama-shi, Япония, 223-0062
-
Yokohama-shi, Япония, 233-0006
-
Yokohama-shi, Япония, 246-0026
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты >/= 18 лет
- Диагностика шизофрении
- Клиническая стабильность в течение 16 недель (4 месяца) до рандомизации
- Стабильность антипсихотического лечения в течение последних 12 недель до рандомизации
- За исключением клозапина, пациенты принимают любой из имеющихся в продаже атипичных или типичных нейролептиков (лечение максимум двумя нейролептиками).
Критерий исключения:
- Имеет резистентную к лечению шизофрению по оценке лечащего врача ИЛИ провал двух испытаний
- Доказательства наличия у пациента клинически значимого неконтролируемого или нестабильного медицинского расстройства (например, сердечно-сосудистые, почечно-печеночные, желудочно-кишечные, гематологические, иммунологические, неврологические, эндокринные, метаболические или легочные заболевания)
- Пациент имеет индекс массы тела (ИМТ) <17 или >40 кг/м2 соответственно)
- Диагностика умственной отсталости или тяжелых органических мозговых синдромов
- По мнению следователя, значительный риск суицида или насильственного поведения».
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Пероральные дозы, один раз в день в течение 52 недель
|
|
Экспериментальный: битпертин [RO4917838] 1
|
Пероральный уровень дозы 1, один раз в день в течение 52 недель.
|
|
Экспериментальный: битпертин [RO4917838] 2
|
Пероральная доза уровня 2, один раз в день в течение 52 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фактор положительных симптомов оценивается по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12-й недели
|
Изменение от исходного уровня до 12-й недели
|
|
Безопасность (частота нежелательных явлений)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Области симптомов шизофрении с использованием шкалы положительных и отрицательных синдромов (PANSS)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12-й недели
|
Изменение от исходного уровня до 12-й недели
|
|
Улучшение состояния по шкале Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) симптомов
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12-й недели
|
Изменение от исходного уровня до 12-й недели
|
|
Тяжесть заболевания по шкале симптомов Clinical Global Impression - Severity (CGI-S)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12-й недели
|
Изменение от исходного уровня до 12-й недели
|
|
Безопасность (частота нежелательных явлений)
Временное ограничение: 60 недель
|
60 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WN25305
- 2010-020718-26
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .