Uno studio su RO4917838 (Bitopertin) in pazienti con sintomi di schizofrenia controllati in modo non ottimale (WN25305)
1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Studio di fase III, multicentrico, randomizzato, di 12 settimane, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di RO4917838 in pazienti con sintomi di schizofrenia controllati in modo subottimale trattati con antipsicotici seguiti da uno studio di 40 -settimana in doppio cieco, a gruppi paralleli, periodo di trattamento controllato con placebo.
Questo studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo valuterà l'efficacia e la sicurezza di RO4917838 (bitopertin) in pazienti con sintomi di schizofrenia controllati in modo non ottimale.
I pazienti, in trattamento stabile con antipsicotici, saranno randomizzati a ricevere dosi orali giornaliere di RO4917838 o placebo corrispondente per 52 settimane, seguite da un'estensione facoltativa del trattamento fino a 3 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
604
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bourgas, Bulgaria, 8000
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Kazanlak, Bulgaria, 6100
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Novi Iskar, Bulgaria, 1282
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Pazardzhik, Bulgaria, 4400
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
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Radnevo, Bulgaria, 6260
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Rousse, Bulgaria, 7003
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Sofia, Bulgaria, 1606
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Baoding, Cina, 071000
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Beijing, Cina, 100083
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Beijing, Cina, 100088
-
Beijing, Cina, 071000
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Changsha, Cina, 410011
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Chengdu, Cina, 610041
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GuangzhouGuangdong, Cina, 510370
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Hangzhou, Cina, 310003
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Kunming, Cina, 650032
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Nanjing, Cina, 210029
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Shanghai, Cina, 200030
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Shanghai, Cina, 200065
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Wuhan, Cina, 430060
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Wuxi, Cina, 214151
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Xi'an, Cina, 710032
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Xi'an, Cina, 710061
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St. Petersburg, Federazione Russa, 190121
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Chiba, Giappone, 272-8516
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Funabashi-shi, Giappone, 273-8540
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Gunma, Giappone, 370-2455
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Hiroshima-shi, Giappone, 733-0864
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Hokkaido, Giappone, 060-8648
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Kanzaki-gun, Giappone, 842-0192
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Kita-Ku, Giappone, 114-0024
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Kitakyushu-shi, Giappone, 807-8556
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Kochi-shi, Giappone, 780-8535
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Koshi-shi, Giappone, 861-1116
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Kumamoto-shi, Giappone, 861-8002
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Kurayoshi-shi, Giappone, 682-0023
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Nagoya-Shi, Giappone, 463-0802
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Omuta-shi, Giappone, 836-0004
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Sakai-shi, Giappone, 590-0018
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Sapporo-shi, Giappone, 004-0841
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Sapporo-shi, Giappone, 006-0816
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Sendai-shi, Giappone, 983-0836
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Shirakawa-shi, Giappone, 961-0021
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Tokyo, Giappone, 187-8551
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Tokyo, Giappone, 162-8666
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Toyama-shi, Giappone, 939-8073
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Toyoake-shi, Giappone, 470-1192
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Yokohama-shi, Giappone, 223-0062
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Yokohama-shi, Giappone, 233-0006
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Yokohama-shi, Giappone, 246-0026
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Campania
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Napoli, Campania, Italia, 80131
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Lombardia
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Brescia, Lombardia, Italia, 25123
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Milano, Lombardia, Italia, 20122
-
Milano, Lombardia, Italia, 20121
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Piemonte
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Torino, Piemonte, Italia, 10126
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Puglia
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Bari, Puglia, Italia, 70124
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Toscana
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Pisa, Toscana, Italia, 56124
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Pisa, Toscana, Italia, 56126
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Veneto
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Padova, Veneto, Italia, 35128
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Brno, Repubblica Ceca, 602 00
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Liberec, Repubblica Ceca, 460 63
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Melnik, Repubblica Ceca, 276 01
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Plzen, Repubblica Ceca, 312 00
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Praha 10, Repubblica Ceca, 100 00
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Praha 6, Repubblica Ceca, 160 00
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Praha 8 - Bohnice, Repubblica Ceca, 181 03
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Sternberk, Repubblica Ceca, 785 01
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California
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Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
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Escondido, California, Stati Uniti, 92025
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Granada Hills, California, Stati Uniti, 91344
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
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Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
-
Torrance, California, Stati Uniti, 90502
-
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Florida
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Lauderhill, Florida, Stati Uniti, 33319
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Orange City, Florida, Stati Uniti, 3273
-
Plantation, Florida, Stati Uniti, 33317
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46222
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
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Pennsylvania
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Scranton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18503
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78754
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Irving, Texas, Stati Uniti, 75062
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti, >/= 18 anni di età
- Diagnosi di schizofrenia
- Stabilità clinica per 16 settimane (4 mesi) prima della randomizzazione
- Stabilità del trattamento antipsicotico nelle ultime 12 settimane prima della randomizzazione
- Ad eccezione della clozapina, i pazienti assumono uno qualsiasi degli antipsicotici atipici o tipici disponibili in commercio (trattamento con un massimo di due antipsicotici)
Criteri di esclusione:
- Ha una schizofrenia resistente al trattamento giudicata dal medico curante OPPURE ha fallito due studi
- Evidenza che il paziente ha un disturbo medico non controllato o instabile clinicamente significativo (ad es. malattie cardiovascolari, renali, epatiche, gastrointestinali, ematologiche, immunologiche, neurologiche, endocrine, metaboliche o polmonari)
- Il paziente ha un indice di massa corporea (BMI) <17 o >40 kg/m2, rispettivamente)
- Diagnosi di ritardo mentale o gravi sindromi cerebrali organiche
- A giudizio dell'investigatore, un rischio significativo di suicidio o comportamento violento"
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Dosi orali, una volta al giorno per 52 settimane
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Sperimentale: bitopertina [RO4917838] 1
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Dose orale di livello 1, una volta al giorno per 52 settimane
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Sperimentale: bitopertina [RO4917838] 2
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Dose orale di livello 2, una volta al giorno per 52 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggio del fattore dei sintomi positivi valutato dalla scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12
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Modifica dal basale alla settimana 12
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Sicurezza (incidenza di eventi avversi)
Lasso di tempo: Settimana 12
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Settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Domini dei sintomi della schizofrenia utilizzando la scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12
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Modifica dal basale alla settimana 12
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Miglioramento della malattia sulla scala dei sintomi Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I).
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12
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Modifica dal basale alla settimana 12
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Gravità della malattia sulla scala dei sintomi Clinical Global Impression - Severity (CGI-S).
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12
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Modifica dal basale alla settimana 12
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Sicurezza (incidenza di eventi avversi)
Lasso di tempo: 60 settimane
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60 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 ottobre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 novembre 2010
Primo Inserito (Stima)
5 novembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WN25305
- 2010-020718-26
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