Un estudio de RO4917838 (bitopertina) en pacientes con síntomas de esquizofrenia controlados de forma subóptima (WN25305)
1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, de 12 semanas, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de RO4917838 en pacientes con síntomas de esquizofrenia controlados de forma subóptima tratados con antipsicóticos seguidos de un 40 Período de tratamiento doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo de dos semanas.
Este estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, de grupos paralelos y controlado con placebo evaluará la eficacia y la seguridad de RO4917838 (bitopertina) en pacientes con síntomas de esquizofrenia controlados de manera subóptima.
Los pacientes, en tratamiento estable con antipsicóticos, serán aleatorizados para recibir dosis orales diarias de RO4917838 o un placebo correspondiente durante 52 semanas, seguido de una extensión de tratamiento opcional de hasta 3 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
604
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bourgas, Bulgaria, 8000
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Kazanlak, Bulgaria, 6100
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Novi Iskar, Bulgaria, 1282
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Pazardzhik, Bulgaria, 4400
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
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Radnevo, Bulgaria, 6260
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Rousse, Bulgaria, 7003
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Sofia, Bulgaria, 1606
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California
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Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
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Escondido, California, Estados Unidos, 92025
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Granada Hills, California, Estados Unidos, 91344
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
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Florida
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Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
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Orange City, Florida, Estados Unidos, 3273
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46222
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
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Pennsylvania
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Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18503
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
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Irving, Texas, Estados Unidos, 75062
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
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St. Petersburg, Federación Rusa, 190121
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Campania
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Napoli, Campania, Italia, 80131
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Lombardia
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Brescia, Lombardia, Italia, 25123
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Milano, Lombardia, Italia, 20122
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Milano, Lombardia, Italia, 20121
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Piemonte
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Torino, Piemonte, Italia, 10126
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Puglia
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Bari, Puglia, Italia, 70124
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Toscana
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Pisa, Toscana, Italia, 56124
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Pisa, Toscana, Italia, 56126
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Veneto
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Padova, Veneto, Italia, 35128
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Chiba, Japón, 272-8516
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Funabashi-shi, Japón, 273-8540
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Gunma, Japón, 370-2455
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Hiroshima-shi, Japón, 733-0864
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Hokkaido, Japón, 060-8648
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Kanzaki-gun, Japón, 842-0192
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Kita-Ku, Japón, 114-0024
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Kitakyushu-shi, Japón, 807-8556
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Kochi-shi, Japón, 780-8535
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Koshi-shi, Japón, 861-1116
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Kumamoto-shi, Japón, 861-8002
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Kurayoshi-shi, Japón, 682-0023
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Nagoya-Shi, Japón, 463-0802
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Omuta-shi, Japón, 836-0004
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Sakai-shi, Japón, 590-0018
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Sapporo-shi, Japón, 004-0841
-
Sapporo-shi, Japón, 006-0816
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Sendai-shi, Japón, 983-0836
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Shirakawa-shi, Japón, 961-0021
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Tokyo, Japón, 187-8551
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Tokyo, Japón, 162-8666
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Toyama-shi, Japón, 939-8073
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Toyoake-shi, Japón, 470-1192
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Yokohama-shi, Japón, 223-0062
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Yokohama-shi, Japón, 233-0006
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Yokohama-shi, Japón, 246-0026
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Baoding, Porcelana, 071000
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Beijing, Porcelana, 100083
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Beijing, Porcelana, 100088
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Beijing, Porcelana, 071000
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Changsha, Porcelana, 410011
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Chengdu, Porcelana, 610041
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GuangzhouGuangdong, Porcelana, 510370
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Hangzhou, Porcelana, 310003
-
Kunming, Porcelana, 650032
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Nanjing, Porcelana, 210029
-
Shanghai, Porcelana, 200030
-
Shanghai, Porcelana, 200065
-
Wuhan, Porcelana, 430060
-
Wuxi, Porcelana, 214151
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Xi'an, Porcelana, 710032
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Xi'an, Porcelana, 710061
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Brno, República Checa, 602 00
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Liberec, República Checa, 460 63
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Melnik, República Checa, 276 01
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Plzen, República Checa, 312 00
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Praha 10, República Checa, 100 00
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Praha 6, República Checa, 160 00
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Praha 8 - Bohnice, República Checa, 181 03
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Sternberk, República Checa, 785 01
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos, >/= 18 años de edad
- Diagnóstico de esquizofrenia
- Estabilidad clínica durante 16 semanas (4 meses) antes de la aleatorización
- Estabilidad del tratamiento antipsicótico durante las últimas 12 semanas antes de la aleatorización
- Con la excepción de la clozapina, los pacientes reciben cualquiera de los antipsicóticos típicos o atípicos disponibles en el mercado (tratamiento con un máximo de dos antipsicóticos)
Criterio de exclusión:
- Tiene esquizofrenia resistente al tratamiento según lo juzgado por el médico tratante O ha fallado en dos ensayos
- Evidencia de que el paciente tiene un trastorno médico inestable o no controlado clínicamente significativo (p. enfermedad cardiovascular, renal, hepática, gastrointestinal, hematológica, inmunológica, neurológica, endocrina, metabólica o pulmonar)
- El paciente tiene un índice de masa corporal (IMC) de <17 o >40 kg/m2, respectivamente)
- Diagnóstico de retraso mental o síndromes cerebrales orgánicos severos
- A juicio del investigador, un riesgo significativo de suicidio o comportamiento violento"
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Dosis orales, una vez al día durante 52 semanas
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Experimental: bitopertina [RO4917838] 1
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Nivel de dosis oral 1, una vez al día durante 52 semanas
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Experimental: bitopertina [RO4917838] 2
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Nivel de dosis oral 2, una vez al día durante 52 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntuación del factor de síntomas positivos evaluada por la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12
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Seguridad (incidencia de eventos adversos)
Periodo de tiempo: Semana 12
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Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Dominios de síntomas de la esquizofrenia utilizando la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12
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Mejora de la enfermedad en la escala de síntomas Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12
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Gravedad de la enfermedad en la escala de síntomas Clinical Global Impression - Severity (CGI-S)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12
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Seguridad (incidencia de eventos adversos)
Periodo de tiempo: 60 semanas
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60 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WN25305
- 2010-020718-26
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .