Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av RO4917838 (Bitopertin) hos pasienter med suboptimalt kontrollerte symptomer på schizofreni (WN25305)

1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

Fase III, multisenter, randomisert, 12 ukers, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til RO4917838 hos pasienter med suboptimalt kontrollerte symptomer på schizofreni behandlet med antipsykotika etterfulgt av en 40 -uke Dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert behandlingsperiode.

Denne randomiserte, multisenter dobbeltblinde, parallellgruppe, placebokontrollerte studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til RO4917838 (bitopertin) hos pasienter med suboptimalt kontrollerte symptomer på schizofreni. Pasienter, på stabil behandling med antipsykotika, vil bli randomisert til å motta daglige orale doser av RO4917838 eller tilsvarende placebo i 52 uker, etterfulgt av en valgfri behandlingsforlengelse i opptil 3 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

604

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Bourgas, Bulgaria, 8000
      • Kazanlak, Bulgaria, 6100
      • Novi Iskar, Bulgaria, 1282
      • Pazardzhik, Bulgaria, 4400
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
      • Radnevo, Bulgaria, 6260
      • Rousse, Bulgaria, 7003
      • Sofia, Bulgaria, 1606
  • Den russiske føderasjonen
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190121
  • Forente stater
    • California
      • Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
      • Escondido, California, Forente stater, 92025
      • Granada Hills, California, Forente stater, 91344
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Forente stater, 33319
      • Orange City, Florida, Forente stater, 3273
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33317
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46222
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
      • New York, New York, Forente stater, 10032
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
    • Pennsylvania
      • Scranton, Pennsylvania, Forente stater, 18503
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78754
      • Irving, Texas, Forente stater, 75062
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25123
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
      • Milano, Lombardia, Italia, 20121
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italia, 70124
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56124
      • Pisa, Toscana, Italia, 56126
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
  • Japan
      • Chiba, Japan, 272-8516
      • Funabashi-shi, Japan, 273-8540
      • Gunma, Japan, 370-2455
      • Hiroshima-shi, Japan, 733-0864
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
      • Kanzaki-gun, Japan, 842-0192
      • Kita-Ku, Japan, 114-0024
      • Kitakyushu-shi, Japan, 807-8556
      • Kochi-shi, Japan, 780-8535
      • Koshi-shi, Japan, 861-1116
      • Kumamoto-shi, Japan, 861-8002
      • Kurayoshi-shi, Japan, 682-0023
      • Nagoya-Shi, Japan, 463-0802
      • Omuta-shi, Japan, 836-0004
      • Sakai-shi, Japan, 590-0018
      • Sapporo-shi, Japan, 004-0841
      • Sapporo-shi, Japan, 006-0816
      • Sendai-shi, Japan, 983-0836
      • Shirakawa-shi, Japan, 961-0021
      • Tokyo, Japan, 187-8551
      • Tokyo, Japan, 162-8666
      • Toyama-shi, Japan, 939-8073
      • Toyoake-shi, Japan, 470-1192
      • Yokohama-shi, Japan, 223-0062
      • Yokohama-shi, Japan, 233-0006
      • Yokohama-shi, Japan, 246-0026
  • Kina
      • Baoding, Kina, 071000
      • Beijing, Kina, 100083
      • Beijing, Kina, 100088
      • Beijing, Kina, 071000
      • Changsha, Kina, 410011
      • Chengdu, Kina, 610041
      • GuangzhouGuangdong, Kina, 510370
      • Hangzhou, Kina, 310003
      • Kunming, Kina, 650032
      • Nanjing, Kina, 210029
      • Shanghai, Kina, 200030
      • Shanghai, Kina, 200065
      • Wuhan, Kina, 430060
      • Wuxi, Kina, 214151
      • Xi'an, Kina, 710032
      • Xi'an, Kina, 710061
  • Tsjekkisk Republikk
      • Brno, Tsjekkisk Republikk, 602 00
      • Liberec, Tsjekkisk Republikk, 460 63
      • Melnik, Tsjekkisk Republikk, 276 01
      • Plzen, Tsjekkisk Republikk, 312 00
      • Praha 10, Tsjekkisk Republikk, 100 00
      • Praha 6, Tsjekkisk Republikk, 160 00
      • Praha 8 - Bohnice, Tsjekkisk Republikk, 181 03
      • Sternberk, Tsjekkisk Republikk, 785 01

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter, >/= 18 år
  • Diagnose av schizofreni
  • Klinisk stabilitet i 16 uker (4 måneder) før randomisering
  • Antipsykotisk behandlingsstabilitet de siste 12 ukene før randomisering
  • Med unntak av klozapin, bruker pasientene et av de tilgjengelige markedsførte atypiske eller typiske antipsykotika (behandling med maksimalt to antipsykotika)

Ekskluderingskriterier:

  • Har behandlingsresistent schizofreni som bedømt av behandlende lege ELLER har mislyktes i to studier
  • Bevis på at pasienten har klinisk signifikant ukontrollert eller ustabil medisinsk lidelse (f. kardiovaskulær, renal lever-, gastrointestinal, hematologisk, immunologisk, nevrologisk, endokrin, metabolsk eller lungesykdom)
  • Pasienten har en kroppsmasseindeks (BMI) på henholdsvis <17 eller >40 kg/m2)
  • Diagnose av mental retardasjon eller alvorlige organiske hjernesyndromer
  • Etter etterforskerens vurdering, en betydelig risiko for selvmord eller voldelig oppførsel"

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Orale doser, en gang daglig i 52 uker
Eksperimentell: bitopertin [RO4917838] 1
Legemiddel: bitopertin [RO4917838] nivå 1
Oral dose nivå 1, en gang daglig i 52 uker
Eksperimentell: bitopertin [RO4917838] 2
Legemiddel: bitopertin [RO4917838] nivå 2
Oral dose nivå 2, en gang daglig i 52 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Positive symptomfaktorscore vurdert av Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS)
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 12
Bytt fra baseline til uke 12
Sikkerhet (forekomst av uønskede hendelser)
Tidsramme: Uke 12
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Symptomdomener av schizofreni ved bruk av positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 12
Bytt fra baseline til uke 12
Sykdomsforbedring på Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) symptomskala
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 12
Bytt fra baseline til uke 12
Sykdommens alvorlighetsgrad på skalaen Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) symptom
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 12
Bytt fra baseline til uke 12
Sikkerhet (forekomst av uønskede hendelser)
Tidsramme: 60 uker
60 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

5. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WN25305
  • 2010-020718-26

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere