Badanie RO4917838 (bitopertyna) u pacjentów z nieoptymalnie kontrolowanymi objawami schizofrenii (WN25305)
1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Wieloośrodkowe, randomizowane, 12-tygodniowe badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą, prowadzone w grupach równoległych, kontrolowane placebo, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo RO4917838 u pacjentów z nieoptymalnie kontrolowanymi objawami schizofrenii leczonych lekami przeciwpsychotycznymi, a następnie 40 Tydzień Podwójnie ślepej próby, grupa równoległa, kontrolowany placebo Okres leczenia.
To randomizowane, wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą, w grupach równoległych, kontrolowane placebo, oceni skuteczność i bezpieczeństwo RO4917838 (bitopertyny) u pacjentów z nieoptymalnie kontrolowanymi objawami schizofrenii.
Pacjenci otrzymujący stabilne leczenie lekami przeciwpsychotycznymi zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej codziennie dawki doustne RO4917838 lub odpowiadające im placebo przez 52 tygodnie, po czym nastąpi opcjonalne przedłużenie leczenia do 3 lat.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
604
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bourgas, Bułgaria, 8000
-
Kazanlak, Bułgaria, 6100
-
Novi Iskar, Bułgaria, 1282
-
Pazardzhik, Bułgaria, 4400
-
Plovdiv, Bułgaria, 4002
-
Radnevo, Bułgaria, 6260
-
Rousse, Bułgaria, 7003
-
Sofia, Bułgaria, 1606
-
-
-
-
-
Baoding, Chiny, 071000
-
Beijing, Chiny, 100083
-
Beijing, Chiny, 100088
-
Beijing, Chiny, 071000
-
Changsha, Chiny, 410011
-
Chengdu, Chiny, 610041
-
GuangzhouGuangdong, Chiny, 510370
-
Hangzhou, Chiny, 310003
-
Kunming, Chiny, 650032
-
Nanjing, Chiny, 210029
-
Shanghai, Chiny, 200030
-
Shanghai, Chiny, 200065
-
Wuhan, Chiny, 430060
-
Wuxi, Chiny, 214151
-
Xi'an, Chiny, 710032
-
Xi'an, Chiny, 710061
-
-
-
-
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 190121
-
-
-
-
-
Chiba, Japonia, 272-8516
-
Funabashi-shi, Japonia, 273-8540
-
Gunma, Japonia, 370-2455
-
Hiroshima-shi, Japonia, 733-0864
-
Hokkaido, Japonia, 060-8648
-
Kanzaki-gun, Japonia, 842-0192
-
Kita-Ku, Japonia, 114-0024
-
Kitakyushu-shi, Japonia, 807-8556
-
Kochi-shi, Japonia, 780-8535
-
Koshi-shi, Japonia, 861-1116
-
Kumamoto-shi, Japonia, 861-8002
-
Kurayoshi-shi, Japonia, 682-0023
-
Nagoya-Shi, Japonia, 463-0802
-
Omuta-shi, Japonia, 836-0004
-
Sakai-shi, Japonia, 590-0018
-
Sapporo-shi, Japonia, 004-0841
-
Sapporo-shi, Japonia, 006-0816
-
Sendai-shi, Japonia, 983-0836
-
Shirakawa-shi, Japonia, 961-0021
-
Tokyo, Japonia, 187-8551
-
Tokyo, Japonia, 162-8666
-
Toyama-shi, Japonia, 939-8073
-
Toyoake-shi, Japonia, 470-1192
-
Yokohama-shi, Japonia, 223-0062
-
Yokohama-shi, Japonia, 233-0006
-
Yokohama-shi, Japonia, 246-0026
-
-
-
-
-
Brno, Republika Czeska, 602 00
-
Liberec, Republika Czeska, 460 63
-
Melnik, Republika Czeska, 276 01
-
Plzen, Republika Czeska, 312 00
-
Praha 10, Republika Czeska, 100 00
-
Praha 6, Republika Czeska, 160 00
-
Praha 8 - Bohnice, Republika Czeska, 181 03
-
Sternberk, Republika Czeska, 785 01
-
-
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
-
Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
-
Granada Hills, California, Stany Zjednoczone, 91344
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
-
-
Florida
-
Lauderhill, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
-
Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 3273
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33317
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46222
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
-
-
Pennsylvania
-
Scranton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18503
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78754
-
Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75062
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Włochy, 80131
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Włochy, 25123
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20122
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20121
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Włochy, 10126
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, Włochy, 70124
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Włochy, 56124
-
Pisa, Toscana, Włochy, 56126
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Włochy, 35128
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku >/= 18 lat
- Diagnoza schizofrenii
- Stabilność kliniczna przez 16 tygodni (4 miesiące) przed randomizacją
- Stabilność leczenia przeciwpsychotycznego przez ostatnie 12 tygodni przed randomizacją
- Z wyjątkiem klozapiny, pacjenci przyjmują którykolwiek z dostępnych na rynku atypowych lub typowych leków przeciwpsychotycznych (leczenie maksymalnie dwoma lekami przeciwpsychotycznymi)
Kryteria wyłączenia:
- Ma schizofrenię oporną na leczenie w ocenie lekarza prowadzącego LUB dwie próby zakończyły się niepowodzeniem
- Dowody na to, że pacjent ma klinicznie istotne, niekontrolowane lub niestabilne zaburzenie medyczne (np. choroby układu krążenia, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, hematologiczne, immunologiczne, neurologiczne, endokrynologiczne, metaboliczne lub płucne)
- Pacjent ma wskaźnik masy ciała (BMI) odpowiednio <17 lub >40 kg/m2)
- Diagnostyka upośledzenia umysłowego lub ciężkich organicznych zespołów mózgowych
- W ocenie śledczego istnieje znaczne ryzyko samobójstwa lub agresywnego zachowania”
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Dawki doustne, raz dziennie przez 52 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: bitopertyna [RO4917838] 1
|
Dawka doustna poziom 1, raz dziennie przez 52 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: bitopertyna [RO4917838] 2
|
Dawka doustna poziom 2, raz dziennie przez 52 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik czynnika objawów pozytywnych oceniany za pomocą Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
|
|
Bezpieczeństwo (występowanie zdarzeń niepożądanych)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Domeny objawowe schizofrenii za pomocą Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
|
|
Poprawa choroby w skali objawów klinicznych Globalnego Wrażenia - Poprawa (CGI-I).
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
|
|
Nasilenie choroby w skali objawów klinicznych Globalnego Wrażenia - Nasilenie (CGI-S).
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
|
|
Bezpieczeństwo (występowanie zdarzeń niepożądanych)
Ramy czasowe: 60 tygodni
|
60 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 października 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 listopada 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WN25305
- 2010-020718-26
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .