Syndrom neklidných nohou s nedostatkem železa nebo anémií ve 3. trimestru těhotenství
4. prosince 2014 aktualizováno: University of Zurich
Průzkumná studie účinnosti, proveditelnosti a bezpečnosti intravenózní suplementační terapie železem u středně těžkého až těžkého syndromu neklidných nohou s nedostatkem železa nebo anémií ve 3. trimestru těhotenství
V těhotenství je syndrom neklidných nohou (RLS) častější než u běžné populace. Během těhotenství jsou tablety železa jediným dostupným bezpečným lékem, ale jejich účinnost je spíše špatná. Cílem této studie je prověřit účinnost, praktičnost a bezpečnost léku Ferinject® s účinnou látkou železitá karboxymaltóza pro terapii syndromu neklidných nohou (RLS) během těhotenství v případě nedostatku železa nebo anémie.
20 ženám s RLS a nedostatkem železa a/nebo anémií ve třetím trimestru těhotenství bude intravenózně podána železitá karboxymaltóza v jedné nebo dvou jednotlivých dávkách. Opakované krevní testy, aktigrafie před a po terapii a také opakované zodpovězení dotazníků týkajících se symptomů syndromu neklidných nohou (RLS) a kvality spánku prokážou účinek suplementace iv-železem na příznaky syndromu neklidných nohou (RLS) během těhotenství .
- Zkouška s léčivým přípravkem
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8091
- University Hospital Zurich, Neurology
-
-
Ticino
-
Lugano, Ticino, Švýcarsko, 6903
- Neurocenter of Southern Switzerland, Ospedale Civico
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy, jednočetné těhotenství, ve 3. trimestru
- Nedostatek železa (anémie) definovaný jako sérový feritin < 35 ug/l s nebo bez Hb < 11 g/dl.
Splnění 4 kritérií Mezinárodní studijní skupiny pro neklidné nohy (IRLSS)
- Nepříjemné a nepříjemné pocity v nohou
- Nutkání pohnout nohama kvůli tomuto nepohodlí a zhoršení příznaků při odpočinku
- Nepříjemné pocity se zmírňují pohybem, jako je chůze nebo protahování
- Zhoršení příznaků večer nebo v noci
- Skóre RLS > 20 (definováno jako mírné až závažné příznaky RLS) nebo příznaky RLS = 3krát týdně
- Pacienti = 18 let
- Podepsaný informovaný souhlas poskytnut
Kritéria vyloučení: Kritéria
- Věk < 18 let
- Vícečetné těhotenství
- Deprese, psychiatrické onemocnění
- Závažné vnitřní základní onemocnění, které způsobuje únavu a ospalost, a proto může zmást výsledná opatření
- Zneužívání alkoholu, kávy nebo drog
- Medikace (antipsychotika, antihistaminika, tricyklická nebo SSRI/SNRI antidepresiva, L-Dopa, antidopaminergní léky, středně silné až silné opioidy, antiepileptika).
- RLS není způsobeno nedostatkem železa: RLS sekundární k jinému onemocnění nebo poranění centrálního nervového systému. Mezi takové poruchy patří periferní neuropatie, neurodegenerativní poruchy a roztroušená skleróza
- RLS sekundární k chronickému onemocnění ledvin
- Relevantní syndrom chronické bolesti končetin jiný než RLS
- Známá náchylnost k alergickým reakcím
- Známá přecitlivělost na železitou karboxymaltózu
- Relevantní poruchy metabolismu železa jiné etiologie než nedostatek železa (např. hemochromatóza, hemosideróza)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: železitá karboxymaltóza
Hb> 11 g/dl a Feritin < 35 (řízeno CRP): 500 mg ke korekci nedostatku železa Hb ≥ 10 a < 11 g/dl; Feritin < 35 (řízeno CRP): 700 mg Hb ≥ 9 a < 10 g/dl; Feritin < 35 (řízeno CRP): 800 mg Hb < 9 g/dl; Feritin < 35 (řízený CRP): 900 mg
|
20 ženám se syndromem neklidných nohou (RLS) a nedostatkem železa a/nebo anémií ve třetím trimestru těhotenství dostane intravenózně železitou karboxymaltózu v jedné nebo dvou jednotlivých dávkách.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primární cílový bod: = 50% snížení symptomů RLS měřeno Mezinárodní studijní skupinou neklidných nohou (IRLSS)
Časové okno: 3 dny, 7 dní, 14 dní, 28 dní a 60 dní po infuzi železa
|
3 dny, 7 dní, 14 dní, 28 dní a 60 dní po infuzi železa
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení periodických pohybů končetin ve spánku (PLMS) ≥ 50 % měřeno aktimetrií
Časové okno: screening, 7 dní, 14 dní po infuzi železa
|
screening, 7 dní, 14 dní po infuzi železa
|
|
|
Zlepšení spánku podle Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire (PSQI)
Časové okno: screening, 7 dní po infuzi železa, 14 dní po porodu
|
screening, 7 dní po infuzi železa, 14 dní po porodu
|
|
|
Zlepšení ospalosti pomocí Epworthovy škály ospalosti (ESS)
Časové okno: screening, 7 dní, 14 dní, 28 dní po infuzi železa, 14 dní po porodu
|
screening, 7 dní, 14 dní, 28 dní po infuzi železa, 14 dní po porodu
|
|
|
Zlepšení únavy pomocí Fatigue Severity Scale (FSS)
Časové okno: screening, 7 dní, 14 dní, 28 dní po infuzi železa, 14 dní po porodu
|
screening, 7 dní, 14 dní, 28 dní po infuzi železa, 14 dní po porodu
|
|
|
Bezpečnost železité karboxymaltózy během těhotenství ve 3. trimestru
Časové okno: Den 1, Den 3, Den 7, Den 14, Den 28, 14 dní před porodem, 14 dní po porodu
|
Záznam nežádoucích událostí
|
Den 1, Den 3, Den 7, Den 14, Den 28, 14 dní před porodem, 14 dní po porodu
|
|
Parametry novorozence (apgar, pH pupeční tepny, hmotnost, způsob porodu)
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Claudio Bassetti, Professor, University Hospital Zurich, Neurology
- Vrchní vyšetřovatel: Claudio Bassetti, Professor, Neuroenter of Southern Switzerland, Ospedale Civico, Lugano
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. listopadu 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2010
První zveřejněno (Odhad)
22. listopadu 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Metabolické choroby
- Nemoci nervového systému
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Choroba
- Hematologická onemocnění
- Anémie, hypochromní
- Poruchy metabolismu železa
- Dyskineze
- Psychomotorické poruchy
- Parasomnie
- Syndrom
- Psychomotorická agitace
- Syndrom neklidných nohou
- Anémie, nedostatek železa
- Anémie
Další identifikační čísla studie
- ITiRiP-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .