Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Restless Legs Syndrome med jernmangel eller anæmi i 3. trimester af graviditeten

4. december 2014 opdateret af: University of Zurich

Eksplorativ undersøgelse af effektiviteten, gennemførligheden og sikkerheden af ​​intravenøs jerntilskudsterapi ved moderat til svær restless legs-syndrom med jernmangel eller anæmi i 3. trimester af graviditeten

Under graviditet er Restless Legs Syndrome (RLS) mere almindeligt end i den generelle befolkning. Under graviditet er jerntabletter den eneste tilgængelige sikre medicin, men deres effektivitet er ret dårlig. Det er formålet med denne undersøgelse at undersøge effektiviteten, gennemførligheden og sikkerheden af ​​lægemidlet Ferinject® indeholdende det aktive stof Ferric carboxymaltose til behandling af Restless Legs Syndrome (RLS) under graviditet i tilfælde af jernmangel eller anæmi.

20 kvinder med RLS og jernmangel og/eller anæmi i tredje trimester af graviditeten vil få intravenøs Ferricarboxymaltose i en eller to enkeltdoser. Gentagne blodprøver, aktigrafi før og efter terapi samt gentagen besvarelse af spørgeskemaer vedrørende Restless Legs Syndrome(RLS)-symptomer og søvnkvalitet vil vise effekten af ​​iv-jerntilskud på Restless Legs Syndrome(RLS)-symptomer under graviditeten .

  • Forsøg med lægemiddel

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich, Neurology
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Schweiz, 6903
        • Neurocenter of Southern Switzerland, Ospedale Civico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Gravide kvinder, singleton graviditet, i 3. trimester
  2. Jernmangel (anæmi) defineret som serumferritin < 35 ug/l med eller uden Hb < 11 g/dl.

  3. Opfylder de 4 kriterier i International Restless Legs Study Group (IRLSS)

    • Ubehagelige og ubehagelige fornemmelser i benene
    • En trang til at bevæge benene på grund af dette ubehag og forværring af symptomerne ved hvile
    • De ubehagelige fornemmelser lindres ved bevægelse som at gå eller strække sig
    • Forværring af symptomerne om aftenen eller natten
  4. RLS-score > 20 (defineret som beskedne til svære RLS-symptomer) eller RLS-symptomer = 3 gange om ugen
  5. Patienter = 18 år
  6. Underskrevet informeret samtykke er givet

Eksklusionskriterier: Kriterier

  1. Alder < 18 år
  2. Flerfoldsgraviditet
  3. Depression, psykiatrisk sygdom
  4. Alvorlig indre underliggende sygdom, der forårsager træthed og søvnighed og dermed kan forvirre resultatmålene
  5. Misbrug af alkohol, kaffe eller stoffer
  6. Medicin (antipsykotika, antihistaminika, tricykliske eller SSRI/SNRI antidepressiva, L-Dopa, antidopaminerg medicin, medium til stærke opioider, antiepileptisk medicin).
  7. RLS ikke på grund af jernmangel: RLS sekundært til anden centralnervesystemsygdom eller skade. Sådanne lidelser omfattede perifer neuropati, neurodegenerative lidelser og multipel sklerose
  8. RLS sekundært til kronisk nyresygdom
  9. Relevant kronisk smertesyndrom i andre ekstremiteter end RLS
  10. Kendt tilbøjelighed til allergiske reaktioner
  11. Kendt overfølsomhed over for ferricarboxymaltose
  12. Relevante forstyrrelser i jernmetabolismen af ​​anden ætiologi end jernmangel (f. hæmokromatose, hæmosiderose)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ferricarboxymaltose
Hb> 11 g/dl og Ferritin < 35 (kontrolleret af CRP): 500 mg for at korrigere jernmangel Hb ≥ 10 og < 11 g/dl; Ferritin < 35 (kontrolleret af CRP): 700 mg Hb ≥9 og < 10 g/dl; Ferritin < 35 (kontrolleret af CRP): 800 mg Hb < 9 g/dl; Ferritin < 35 (kontrolleret af CRP): 900 mg
Medicin: ferricarboxymaltose
20 kvinder med Restless Legs Syndrome (RLS) og jernmangel og/eller anæmi i tredje trimester af graviditeten vil få intravenøs Ferricarboxymaltose i en eller to enkeltdoser.
Andre navne:
  • Ferinject

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primært endepunkt: = 50 % reduktion af RLS-symptomer målt af International Restless Legs Study Group (IRLSS)
Tidsramme: 3 dage, 7 dage, 14 dage, 28 dage og 60 dage efter jerninfusion
3 dage, 7 dage, 14 dage, 28 dage og 60 dage efter jerninfusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af periodiske lemmerbevægelser i søvn (PLMS) ≥50 % målt med aktimetri
Tidsramme: screening, 7 dage, 14 dage efter jerninfusion
screening, 7 dage, 14 dage efter jerninfusion
Forbedring af søvn i henhold til Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire (PSQI)
Tidsramme: screening, 7 dage efter jerninfusion, 14 dage efter fødslen
screening, 7 dage efter jerninfusion, 14 dage efter fødslen
Forbedring af søvnighed ved hjælp af Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: screening, 7 dage, 14 dage, 28 dage efter jerninfusion, 14 dage efter fødslen
screening, 7 dage, 14 dage, 28 dage efter jerninfusion, 14 dage efter fødslen
Forbedring af træthed ved hjælp af Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: screening, 7 dage, 14 dage, 28 dage efter jerninfusion, 14 dage efter fødslen
screening, 7 dage, 14 dage, 28 dage efter jerninfusion, 14 dage efter fødslen
Sikkerhed af ferricarboxymaltose under graviditet i 3. trimester
Tidsramme: Dag 1, dag 3, dag 7, dag 14, dag 28, 14 dage før fødslen, 14 dage efter fødslen
Registrering af uønskede hændelser
Dag 1, dag 3, dag 7, dag 14, dag 28, 14 dage før fødslen, 14 dage efter fødslen
Parametre for det nyfødte barn (apgar, navlearterie pH, vægt, leveringsmåde)
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zurich

Samarbejdspartnere

Vifor Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claudio Bassetti, Professor, University Hospital Zurich, Neurology
  • Ledende efterforsker: Claudio Bassetti, Professor, Neuroenter of Southern Switzerland, Ospedale Civico, Lugano

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2010

Først opslået (Skøn)

22. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ITiRiP-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jernmangelanæmi

Kliniske forsøg med ferricarboxymaltose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner