Sindrome delle gambe senza riposo con carenza di ferro o anemia nel 3° trimestre di gravidanza
4 dicembre 2014 aggiornato da: University of Zurich
Studio esplorativo sull'efficacia, la praticabilità e la sicurezza della terapia di integrazione di ferro per via endovenosa nella sindrome delle gambe senza riposo da moderata a grave con carenza di ferro o anemia nel 3° trimestre di gravidanza
In gravidanza la sindrome delle gambe senza riposo (RLS) è più comune che nella popolazione generale. Durante la gravidanza le compresse di ferro sono l'unico farmaco sicuro disponibile, ma la loro efficacia è piuttosto scarsa. Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia, la praticabilità e la sicurezza del farmaco Ferinject® contenente l'agente attivo Carbossimaltosio ferrico per la terapia della Sindrome delle gambe senza riposo (RLS) durante la gravidanza in caso di carenza di ferro o anemia.
20 donne con RLS e carenza di ferro e/o anemia nel terzo trimestre di gravidanza riceveranno carbossimaltosio ferrico per via endovenosa in una o due dosi singole. Ripetuti esami del sangue, attigrafia pre e post-terapia e ripetute risposte a questionari riguardanti i sintomi della sindrome delle gambe senza riposo (RLS) e la qualità del sonno mostreranno l'effetto dell'integrazione di ferro iv sui sintomi della sindrome delle gambe senza riposo (RLS) durante la gravidanza .
- Prova con medicinale
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zurich, Svizzera, 8091
- University Hospital Zurich, Neurology
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Ticino
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Lugano, Ticino, Svizzera, 6903
- Neurocenter of Southern Switzerland, Ospedale Civico
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in gravidanza, gravidanza singola, nel 3° trimestre
- Carenza di ferro (anemia) definita come ferritina sierica < 35 ug/l con o senza Hb < 11 g/dl.
Soddisfare i 4 criteri dell'International Restless Legs Study Group (IRLSS)
- Sensazioni scomode e spiacevoli alle gambe
- Un bisogno di muovere le gambe a causa di questo disagio e peggioramento dei sintomi durante il riposo
- Le sensazioni spiacevoli vengono alleviate da movimenti come camminare o allungarsi
- Peggioramento dei sintomi la sera o la notte
- Punteggio RLS > 20 (definito come sintomi RLS da modesti a gravi) o sintomi RLS = 3 volte a settimana
- Pazienti = 18 anni
- Consenso informato firmato fornito
Criteri di esclusione: Criteri
- Età < 18 anni
- Gravidanza multipla
- Depressione, malattia psichiatrica
- Grave malattia sottostante interna, che causa affaticamento e sonnolenza e quindi può confondere le misure di esito
- Abuso di alcol, caffè o droghe
- Farmaci (antipsicotici, antistaminici, antidepressivi triciclici o SSRI/SNRI, L-Dopa, farmaci antidopaminergici, oppioidi da medi a forti, farmaci antiepilettici).
- RLS non dovuta a carenza di ferro: RLS secondaria ad altra malattia o lesione del sistema nervoso centrale. Tali disturbi includevano la neuropatia periferica, i disturbi neurodegenerativi e la sclerosi multipla
- RLS secondaria a malattia renale cronica
- Rilevante sindrome da dolore cronico delle estremità diverse da RLS
- Predisposizione nota a reazioni allergiche
- Ipersensibilità nota al carbossimaltosio ferrico
- Disturbi rilevanti del metabolismo del ferro di eziologia diversa dalla carenza di ferro (ad es. emocromatosi, emosiderosi)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: carbossimaltosio ferrico
Hb> 11 g/dl e ferritina < 35 (controllata da CRP): 500 mg per correggere la carenza di ferro Hb ≥ 10 e < 11 g/dl; Ferritina < 35 (controllata da CRP): 700 mg Hb ≥9 e < 10 g/dl; Ferritina < 35 (controllata da CRP): 800 mg Hb < 9 g/dl; Ferritina < 35 (controllata da CRP): 900 mg
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20 donne con sindrome delle gambe senza riposo (RLS) e carenza di ferro e/o anemia nel terzo trimestre di gravidanza riceveranno carbossimaltosio ferrico per via endovenosa in una o due dosi singole.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Endpoint primario: = riduzione del 50% dei sintomi della sindrome delle gambe senza riposo misurati dall'International Restless Legs Study Group (IRLSS)
Lasso di tempo: 3 giorni, 7 giorni, 14 giorni, 28 giorni e 60 giorni dopo l'infusione di ferro
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3 giorni, 7 giorni, 14 giorni, 28 giorni e 60 giorni dopo l'infusione di ferro
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione dei movimenti periodici degli arti nel sonno (PLMS) ≥50% misurata con actimetria
Lasso di tempo: screening, 7 giorni, 14 giorni dopo l'infusione di ferro
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screening, 7 giorni, 14 giorni dopo l'infusione di ferro
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Miglioramento del sonno secondo il Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire (PSQI)
Lasso di tempo: screening, 7 giorni dopo l'infusione di ferro, 14 giorni dopo il parto
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screening, 7 giorni dopo l'infusione di ferro, 14 giorni dopo il parto
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Miglioramento della sonnolenza mediante Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Lasso di tempo: screening, 7 giorni, 14 giorni, 28 giorni dopo l'infusione di ferro, 14 giorni dopo il parto
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screening, 7 giorni, 14 giorni, 28 giorni dopo l'infusione di ferro, 14 giorni dopo il parto
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Miglioramento della fatica utilizzando la Fatigue Severity Scale (FSS)
Lasso di tempo: screening, 7 giorni, 14 giorni, 28 giorni dopo l'infusione di ferro, 14 giorni dopo il parto
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screening, 7 giorni, 14 giorni, 28 giorni dopo l'infusione di ferro, 14 giorni dopo il parto
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Sicurezza del carbossimaltosio ferrico durante la gravidanza nel 3o trimestre
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28, 14 giorni prima del parto, 14 giorni dopo il parto
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Registrazione degli eventi avversi
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Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28, 14 giorni prima del parto, 14 giorni dopo il parto
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Parametri del neonato (apgar, pH dell'arteria ombelicale, peso, modalità di parto)
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Claudio Bassetti, Professor, University Hospital Zurich, Neurology
- Investigatore principale: Claudio Bassetti, Professor, Neuroenter of Southern Switzerland, Ospedale Civico, Lugano
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 novembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 novembre 2010
Primo Inserito (Stima)
22 novembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 dicembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Patologia
- Malattie ematologiche
- Anemia, ipocromica
- Disturbi del metabolismo del ferro
- Discinesia
- Disturbi psicomotori
- Parasonnie
- Sindrome
- Agitazione psicomotoria
- Sindrome delle gambe agitate
- Anemia, carenza di ferro
- Anemia
Altri numeri di identificazione dello studio
- ITiRiP-1
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .