Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Restless Legs Syndrome med jernmangel eller anemi i 3. trimester av svangerskapet

4. desember 2014 oppdatert av: University of Zurich

Utforskende studie av effektiviteten, gjennomførbarheten og sikkerheten til intravenøs jerntilskuddsterapi ved moderat til alvorlig rastløse bensyndrom med jernmangel eller anemi i 3. trimester av svangerskapet

Under graviditet er Restless Legs Syndrome (RLS) mer vanlig enn i befolkningen generelt. Under graviditet er jerntabletter den eneste tilgjengelige sikre medisinen, men deres effektivitet er ganske dårlig. Målet med denne studien er å undersøke effektiviteten, gjennomførbarheten og sikkerheten til stoffet Ferinject® som inneholder det aktive stoffet Ferric carboxymaltose for behandling av Restless Legs Syndrome (RLS) under graviditet ved jernmangel eller anemi.

20 kvinner med RLS og jernmangel og/eller anemi i tredje trimester av svangerskapet vil få intravenøs Ferrikarboksymaltose i én eller to enkeltdoser. Gjentatte blodprøver, aktigrafi før og etter terapi samt gjentatt besvarelse av spørreskjemaer vedrørende Restless Legs Syndrome(RLS)-symptomer og søvnkvalitet vil vise effekten av iv-jerntilskudd på Restless Legs Syndrome(RLS)-symptomer under svangerskapet .

  • Forsøk med legemiddel

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Zurich, Sveits, 8091
        • University Hospital Zurich, Neurology
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Sveits, 6903
        • Neurocenter of Southern Switzerland, Ospedale Civico

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gravide kvinner, singleton graviditet, i 3. trimester
  2. Jernmangel (anemi) definert som serumferritin < 35 ug/l med eller uten Hb < 11 g/dl.

  3. Oppfyller de 4 kriteriene til International Restless Legs Study Group (IRLSS)

    • Ubehagelige og ubehagelige opplevelser i bena
    • En trang til å bevege bena på grunn av dette ubehaget og forverring av symptomene ved hvile
    • De ubehagelige følelsene blir lindret ved bevegelse som å gå eller strekke seg
    • Forverring av symptomene om kvelden eller natten
  4. RLS-score > 20 (definert som beskjedne til alvorlige RLS-symptomer) eller RLS-symptomer = 3 ganger per uke
  5. Pasienter = 18 år
  6. Signert informert samtykke gitt

Eksklusjonskriterier: Kriterier

  1. Alder < 18 år
  2. Flergangsgraviditet
  3. Depresjon, psykiatrisk sykdom
  4. Alvorlig indre underliggende sykdom, som forårsaker tretthet og søvnighet og dermed kan forvirre utfallsmålene
  5. Misbruk av alkohol, kaffe eller narkotika
  6. Medisinering (antipsykotika, antihistaminika, trisykliske eller SSRI/SNRI antidepressiva, L-Dopa, antidopaminerge medikamenter, middels til sterke opioider, antiepileptika).
  7. RLS skyldes ikke jernmangel: RLS sekundært til annen sykdom eller skade i sentralnervesystemet. Slike lidelser inkluderte perifer nevropati, nevrodegenerative lidelser og multippel sklerose
  8. RLS sekundært til kronisk nyresykdom
  9. Relevant kronisk smertesyndrom i andre ekstremiteter enn RLS
  10. Kjent tilbøyelighet til allergiske reaksjoner
  11. Kjent overfølsomhet for jernkarboksymaltose
  12. Relevante forstyrrelser i jernmetabolismen av annen etiologi enn jernmangel (f. hemokromatose, hemosiderose)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: jernkarboksymaltose
Hb> 11 g/dl og Ferritin < 35 (kontrollert av CRP): 500mg for å korrigere jernmangel Hb ≥ 10 og < 11g/dl; Ferritin < 35 (kontrollert av CRP): 700 mg Hb ≥9 og < 10 g/dl; Ferritin < 35 (kontrollert av CRP): 800 mg Hb < 9g/dl; Ferritin < 35 (kontrollert av CRP): 900 mg
Legemiddel: jernkarboksymaltose
20 kvinner med Restless Legs Syndrome (RLS) og jernmangel og/eller anemi i tredje trimester av svangerskapet vil få intravenøs Ferrikarboksymaltose i én eller to enkeltdoser.
Andre navn:
  • Ferinject

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primært endepunkt: = 50 % reduksjon av RLS-symptomer målt av International Restless Legs Study Group (IRLSS)
Tidsramme: 3 dager, 7 dager, 14 dager, 28 dager og 60 dager etter jerninfusjon
3 dager, 7 dager, 14 dager, 28 dager og 60 dager etter jerninfusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av periodiske lemmerbevegelser i søvn (PLMS) ≥50 % målt med aktimetri
Tidsramme: screening, 7 dager, 14 dager etter jerninfusjon
screening, 7 dager, 14 dager etter jerninfusjon
Forbedring av søvn i henhold til Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire (PSQI)
Tidsramme: screening, 7 dager etter jerninfusjon, 14 dager etter fødsel
screening, 7 dager etter jerninfusjon, 14 dager etter fødsel
Forbedring av søvnighet ved hjelp av Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: screening, 7 dager, 14 dager, 28 dager etter jerninfusjon, 14 dager etter fødsel
screening, 7 dager, 14 dager, 28 dager etter jerninfusjon, 14 dager etter fødsel
Forbedring av tretthet ved å bruke Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: screening, 7 dager, 14 dager, 28 dager etter jerninfusjon, 14 dager etter fødsel
screening, 7 dager, 14 dager, 28 dager etter jerninfusjon, 14 dager etter fødsel
Sikkerhet for jernkarboksymaltose under graviditet i 3. trimester
Tidsramme: Dag 1, dag 3, dag 7, dag 14, dag 28, 14 dager før fødsel, 14 dager etter fødsel
Registrering av uønskede hendelser
Dag 1, dag 3, dag 7, dag 14, dag 28, 14 dager før fødsel, 14 dager etter fødsel
Parametre for den nyfødte babyen (apgar, navlearterie pH, vekt, leveringsmåte)
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Zurich

Samarbeidspartnere

Vifor Pharma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Claudio Bassetti, Professor, University Hospital Zurich, Neurology
  • Hovedetterforsker: Claudio Bassetti, Professor, Neuroenter of Southern Switzerland, Ospedale Civico, Lugano

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

22. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ITiRiP-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Jernmangelanemi

Kliniske studier på jernkarboksymaltose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere