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Síndrome das Pernas Inquietas com Deficiência de Ferro ou Anemia no 3º Trimestre da Gravidez

4 de dezembro de 2014 atualizado por: University of Zurich

Estudo Exploratório da Eficácia, Praticabilidade e Segurança da Terapia de Suplementação de Ferro Intravenoso na Síndrome das Pernas Inquietas Moderada a Grave com Deficiência de Ferro ou Anemia no 3º Trimestre da Gravidez

Na gravidez, a Síndrome das Pernas Inquietas (SPI) é mais comum do que na população em geral. Durante a gravidez, os comprimidos de ferro são os únicos medicamentos seguros disponíveis, mas sua eficácia é bastante baixa. O objetivo deste estudo é examinar a eficácia, praticabilidade e segurança do medicamento Ferinject® contendo o agente ativo carboximaltose férrica para o tratamento da Síndrome das Pernas Inquietas (SPI) durante a gravidez em caso de deficiência de ferro ou anemia.

20 mulheres com SPI e deficiência de ferro e/ou anemia no terceiro trimestre de gravidez receberão carboximaltose férrica intravenosa em uma ou duas doses únicas. Exames de sangue repetidos, actigrafia pré e pós-terapia, bem como respostas repetidas a questionários sobre sintomas da Síndrome das Pernas Inquietas (SPI) e qualidade do sono mostrarão o efeito da suplementação de ferro iv nos sintomas da Síndrome das Pernas Inquietas (SPI) durante a gravidez .

  • Experimentação com medicamento

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Zurich, Suíça, 8091
        • University Hospital Zurich, Neurology
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Suíça, 6903
        • Neurocenter of Southern Switzerland, Ospedale Civico

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres grávidas, gravidez única, no 3º trimestre
  2. Deficiência de Ferro (Anemia) definida como Ferritina Sérica < 35ug/l com ou sem Hb < 11g/dl.

  3. Cumprindo os 4 critérios do International Restless Legs Study Group (IRLSS)

    • Sensações desconfortáveis ​​e desagradáveis ​​nas pernas
    • Uma vontade de mexer as pernas devido a esse desconforto e piora dos sintomas ao descansar
    • As sensações desagradáveis ​​estão sendo aliviadas por movimentos como caminhar ou se alongar
    • Piora dos sintomas à tarde ou à noite
  4. Pontuação de SPI > 20 (definido como sintomas de SPI modestos a graves) ou sintomas de SPI = 3 vezes por semana
  5. Pacientes = 18 anos
  6. Consentimento informado assinado fornecido

Critérios de exclusão: Critérios

  1. Idade < 18 anos
  2. gravidez múltipla
  3. Depressão, doença psiquiátrica
  4. Doença subjacente interna grave, que causa fadiga e sonolência e, portanto, pode confundir as medidas de resultado
  5. Abuso de álcool, café ou drogas
  6. Medicação (antipsicóticos, anti-histamínicos, antidepressivos tricíclicos ou SSRI/SNRI, L-Dopa, medicação antidopaminérgica, opioides médios a fortes, medicação antiepiléptica).
  7. SPI não decorrente de deficiência de ferro: SPI secundária a outra doença ou lesão do sistema nervoso central. Tais distúrbios incluíam neuropatia periférica, distúrbios neurodegenerativos e esclerose múltipla
  8. SPI secundária a doença renal crônica
  9. Síndrome de dor crônica relevante das extremidades, exceto SPI
  10. Propensão conhecida a reações alérgicas
  11. Hipersensibilidade conhecida à carboximaltose férrica
  12. Distúrbios relevantes do metabolismo do ferro de outra etiologia que não a deficiência de ferro (p. hemocromatose, hemossiderose)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: carboximaltose férrica
Hb > 11 g/dl e Ferritina < 35 (controlada pela PCR): 500mg para corrigir deficiência de ferro Hb ≥ 10 e < 11g/dl; Ferritina < 35 (controlada por PCR): 700 mg Hb ≥9 e < 10 g/dl; Ferritina < 35 (controlada por PCR): 800 mg Hb < 9g/dl; Ferritina < 35 (controlada por PCR): 900 mg
Medicamento: carboximaltose férrica
20 mulheres com Síndrome das Pernas Inquietas (SPI) e deficiência de ferro e/ou anemia no terceiro trimestre de gravidez receberão carboximaltose férrica intravenosa em uma ou duas doses únicas.
Outros nomes:
  • Ferinject

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Endpoint primário: = 50% de redução dos sintomas de SPI, conforme medido pelo International Restless Legs Study Group (IRLSS)
Prazo: 3 dias, 7 dias, 14 dias, 28 dias e 60 dias após a infusão de ferro
3 dias, 7 dias, 14 dias, 28 dias e 60 dias após a infusão de ferro

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução dos Movimentos Periódicos dos Membros no Sono (PLMS) ≥50% conforme medido com actimetria
Prazo: triagem, 7 dias, 14 dias após a infusão de ferro
triagem, 7 dias, 14 dias após a infusão de ferro
Melhora do sono de acordo com o Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire (PSQI)
Prazo: triagem, 7 dias após infusão de ferro, 14 dias pós-parto
triagem, 7 dias após infusão de ferro, 14 dias pós-parto
Melhora da sonolência usando a Escala de Sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: triagem, 7 dias, 14 dias, 28 dias após infusão de ferro, 14 dias pós-parto
triagem, 7 dias, 14 dias, 28 dias após infusão de ferro, 14 dias pós-parto
Melhoria da fadiga usando a Escala de Gravidade da Fadiga (FSS)
Prazo: triagem, 7 dias, 14 dias, 28 dias após infusão de ferro, 14 dias pós-parto
triagem, 7 dias, 14 dias, 28 dias após infusão de ferro, 14 dias pós-parto
Segurança da carboximaltose férrica durante a gravidez no 3º trimestre
Prazo: Dia 1, Dia 3, Dia 7, Dia 14, Dia 28, 14 dias antes do parto, 14 dias após o parto
Registro de eventos adversos
Dia 1, Dia 3, Dia 7, Dia 14, Dia 28, 14 dias antes do parto, 14 dias após o parto
Parâmetros do recém-nascido (apgar, pH da artéria umbilical, peso, via de parto)
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Zurich

Colaboradores

Vifor Pharma

Investigadores

  • Investigador principal: Claudio Bassetti, Professor, University Hospital Zurich, Neurology
  • Investigador principal: Claudio Bassetti, Professor, Neuroenter of Southern Switzerland, Ospedale Civico, Lugano

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

22 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ITiRiP-1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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