Docetaxel s následnou radikální prostatektomií u pacientů s vysoce rizikovým lokalizovaným karcinomem prostaty
16. prosince 2013 aktualizováno: Glenn Bubley, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda je kombinace chemoterapie a hormonální terapie bezpečná a užitečná pro pacienty, kteří plánují chirurgicky odstranit svůj vysoce rizikový karcinom prostaty.
Někteří lékaři se domnívají, že u pacientů s vysoce rizikovou rakovinou, která se nachází v jedné oblasti, může dojít k časnému, ale malému rozšíření rakoviny mimo prostatu a možná i do vzdálených orgánů.
Proto je zapotřebí lepší léčby pro celé tělo, aby se zlepšila schopnost chirurgického zákroku nebo jiných lokálních terapií vyléčit rakovinu prostaty.
Vzhledem k tomu, že chemoterapie začíná vykazovat rostoucí aktivitu u pacientů s pokročilým karcinomem prostaty, je možné, že použití chemoterapie v kombinaci s hormonální terapií dříve v průběhu lokalizovaných, ale vysoce rizikových pacientů by mohlo zlepšit výsledky u těchto pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
- Účastníci budou léčeni v ambulanci, kde bude chemoterapie docetaxel umístěna do vaku s tekutinou a bude podávána žilou každé tři týdny. Účastníci budou užívat Decadron (dexamethason) ústy 12 hodin a 1 hodinu před docetaxelem a znovu 12 hodin po docetaxelu. Doma budou také užívat estramustin a casodex ústy. Zoladex (nebo lupron) bude podáván subkutánně (pod kůži) 4krát každé tři měsíce. Zahájí se také léčba kumadinem počínaje v době první infuze docetaxelu a pokračovat až do 3 týdnů po 4. cyklu chemoterapie.
- Po 2 měsících (nebo cyklech) terapie budou účastníci hodnoceni za účelem posouzení odpovědi a toxicity léčby, včetně přezkoumání anamnézy, fyzikálního vyšetření, krevních testů, včetně PSA. Pokud nejsou žádné známky progrese nebo nadměrné toxicity, léčba bude pokračovat po dobu dalších 2 měsíců stejným způsobem.
- Na konci 4 měsíců chemoterapie budou účastníci přehodnoceni lékařským onkologem a urologem ohledně operace k odstranění prostaty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty
- Potenciální kandidát na radikální prostatektomii
- Jakékoli z následujících: a) pacienti v klinickém stadiu T3, b) PSA v séru větší nebo rovné 20 ng/ml, c) Gleasonovo skóre 8-10, d) Klinické onemocnění T2 a buď důkaz MRI o postižení semenných váčků, nebo Gleason 4 +3 rakovina s 5 nebo 6 pozitivními biopsiemi
- Stav výkonu ECOG 0-1
- WBC > 3 000 ul
- HCT > 30 %
- PLT > 100 000/ul
- LFTS v normálních mezích
Kritéria vyloučení:
- Předchozí hormony, ozařování nebo chemoterapie pro rakovinu prostaty
- Infarkt myokardu během 1 roku, významná změna anginózního vzorce během posledních 6 měsíců, současné městnavé srdeční selhání (NYHA třída 2 nebo vyšší) nebo hluboká žilní trombóza během 1 roku
- Důkaz aktivní infekce
- Významná periferní neuropatie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Docetaxel Následuje radikální prostatektomie
Docetaxel,Dexamethason,Estramustin,Zoladex,Casodex,Prostatektomie
|
Podává se intravenózní infuzí po dobu 1 hodiny v den 2 třítýdenního cyklu
Ostatní jména:
Perorálně 12 hodin a 1 hodinu před docetaxelem a znovu 12 hodin po docetaxelu
Ostatní jména:
Užívá se perorálně třikrát denně po dobu 5 dnů v první části každého třítýdenního cyklu
Podává se subkutánně ve 4 dávkách každé tři měsíce
Ostatní jména:
Užívá se perorálně jednou denně po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
po chemo a hormonální terapii mají všichni pacienti radiakální prostatektomii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletní patologická odpověď byla posouzena přísným patologickým vyšetřením jedním ze dvou patologů
Časové okno: stav po prostektomii
|
Jeden ze dvou patologů (SR, EG) přidělil každému pacientovi Gleasonovo skóre z biopsií prostaty před léčbou a hodnotil patologický staging na vzorcích po prostatektomii.
Staging zahrnující popis všech nádorových ložisek v žláze, přítomnost nebo nepřítomnost perineurální invaze a/nebo lymfovaskulární invaze, přítomnost extraprostatického rozšíření nádoru (včetně invaze semenných váčků) a stav okraje.
Patologové zkoumali přítomnost nebo nepřítomnost rakoviny v každé prostatické žláze odstraněné u studovaných pacientů.
Pokud je mi známo, RECIST nebyl použit pro patologické vyšetření v neoadjuvantních studiích.
0 z 28 účastníků dosáhlo úplné odpovědi.
RECIST není vhodný, protože rakovina v žláze v době léčby není měřitelná pomocí RECIST.
Primárním výsledkem je patologická kompletní odpověď.
|
stav po prostektomii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Glenn J. Bubley, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2001
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. listopadu 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2010
První zveřejněno (Odhad)
1. prosince 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. února 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. prosince 2013
Naposledy ověřeno
1. srpna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Genitální novotvary, muži
- Onemocnění prostaty
- Novotvary prostaty
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Antagonisté hormonů
- Antagonisté androgenů
- Docetaxel
- Dexamethason
- Goserelin
- Bikalutamid
- Estramustin
Další identifikační čísla studie
- 2001P-001577
- E-99-0363-FB (Jiný identifikátor: BIDMC IRB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .