Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Docetaxel följt av radikal prostatektomi hos patienter med lokaliserad prostatacancer med hög risk

16 december 2013 uppdaterad av: Glenn Bubley, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Syftet med denna forskningsstudie är att avgöra om kombinationen av kemoterapi och hormonbehandling är säker och användbar för patienter som planerar att få sin högriskprostatacancer kirurgiskt borttagen. Vissa läkare tror att patienter med högriskcancer som finns i ett område kan ha en tidig men liten spridning av cancern utanför prostatan, och kanske till och med till avlägsna organ. Därför behövs bättre behandlingar för hela kroppen för att förbättra förmågan hos kirurgi eller andra lokala terapier för att bota prostatacancer. Eftersom kemoterapi börjar visa ökande aktivitet hos patienter med avancerad prostatacancer, är det möjligt att användning av kemoterapi i kombination med hormonbehandling tidigare under förloppet av lokaliserade men högriskpatienter kan förbättra resultaten för dessa patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Deltagarna kommer att få behandling på polikliniken, där docetaxel-kemoterapin kommer att läggas i en påse med vätska och ges via ven var tredje vecka. Deltagarna kommer att ta Decadron (dexametason) genom munnen 12 timmar och 1 timme före docetaxel och igen 12 timmar efter docetaxel. De kommer också att ta estramustin och casodex genom munnen hemma. Zoladex (eller lupron) ges subkutant (under huden) 4 gånger var tredje månad. De kommer också att påbörjas med coumadin med början vid tidpunkten för den första docetaxelinfusionen och fortsätter till 3 veckor efter den fjärde cykeln av kemoterapi.
  • Efter 2 månaders (eller cykler) av terapi kommer deltagarna att utvärderas för att bedöma behandlingens respons och toxicitet, inklusive en genomgång av medicinsk historia, fysisk undersökning, blodprov, inklusive PSA. Om det inte finns några tecken på progression eller överdriven toxicitet kommer behandlingen att fortsätta i ytterligare 2 månader på samma sätt.
  • Efter 4 månaders kemoterapi kommer deltagarna att omvärderas av den medicinska onkologen och urologen angående operation för att avlägsna prostata.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata
  • Potentiell kandidat för radikal prostatektomi
  • Något av följande: a) T3-patienter i kliniskt stadium, b) Serum-PSA större än eller lika med 20 ng/ml, c) Gleason-poäng 8-10, d) Klinisk T2-sjukdom och antingen MRT-bevis för inblandning i sädesblåsor eller Gleason 4 +3 cancer med antingen 5 eller 6 positiva biopsier
  • ECOG-prestandastatus 0-1
  • WBC > 3 000 ul
  • HCT > 30 %
  • PLT > 100 000/ul
  • LFTS inom normala gränser

Exklusions kriterier:

  • Tidigare hormoner, strålning eller kemoterapi för prostatacancer
  • Hjärtinfarkt inom 1 år, signifikant förändring i kärlkrampmönster inom de senaste 6 månaderna, nuvarande kronisk hjärtsvikt (NYHA klass 2 eller högre), eller djup ventrombos inom 1 år
  • Bevis på aktiv infektion
  • Betydande perifer neuropati

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Docetaxel följt av radikal prostatektomi
Docetaxel, Dexametason, Estramustine, Zoladex, Casodex, Prostatektomi
Läkemedel: Docetaxel
Ges genom en IV-infusion under 1 timme på dag 2 i en treveckorscykel
Andra namn:
  • Taxotere
Läkemedel: Dexametason
Oralt 12 timmar och 1 timme före docetaxel och igen 12 timmar efter docetaxel
Andra namn:
  • Dekadron
Läkemedel: Estramustin
Intas oralt tre gånger om dagen i 5 dagar under den första delen av var tredje veckas cykel
Läkemedel: Zoladex
Ges subkutant i 4 doser var tredje månad
Andra namn:
  • goserelinacetat
Läkemedel: Casodex
Intas oralt en gång om dagen i 6 månader
Andra namn:
  • Bicalutamid
Procedur: Radikal prostatektomi
efter kemoterapi och hormonbehandling har alla patienter en radikal prostatektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patologiskt fullständigt svar bedömdes genom noggrann patologisk undersökning av en av två patologer
Tidsram: status efter protektomi
En av två patologer (SR, EG) tilldelade Gleason-poängen för varje patient från prostatabiopsier före behandling och bedömde patologisk stadieindelning på prover efter prostatektomi. Stadieindelning inklusive en beskrivning av alla tumörhärdar i körteln, närvaro eller frånvaro av perineural invasion och/eller lymfvaskulär invasion, närvaro av extraprostatisk förlängning av tumör (inklusive sädesblåsorinvasion) och marginalstatus. Patologerna granskade förekomsten eller frånvaron av cancer i varje prostatakörtel som togs bort på studiepatienterna. RECIST har såvitt jag vet inte använts för patologisk undersökning i neoadjuvanta studier. 0 av 28 deltagare fick fullständig respons. RECIST är inte lämpligt eftersom cancer i körteln vid behandlingstillfället inte kan mätas av RECIST. Det primära resultatet är ett patologiskt fullständigt svar.
status efter protektomi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbetspartners

Walter Reed Army Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Glenn J. Bubley, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2010

Första postat (Uppskatta)

1 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2013

Senast verifierad

1 augusti 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2001P-001577
  • E-99-0363-FB (Annan identifierare: BIDMC IRB)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Docetaxel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera