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Docetaxel seguido de prostatectomia radical em pacientes com câncer de próstata localizado de alto risco

16 de dezembro de 2013 atualizado por: Glenn Bubley, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar se a combinação de quimioterapia e terapia hormonal é segura e útil para pacientes que planejam ter seu câncer de próstata de alto risco removido cirurgicamente. Alguns médicos acreditam que os pacientes com câncer de alto risco localizado em uma área podem ter uma disseminação precoce, mas pequena, do câncer para fora da próstata e talvez até para órgãos distantes. Portanto, melhores tratamentos para todo o corpo são necessários para melhorar a capacidade da cirurgia ou outras terapias locais para curar o câncer de próstata. Como a quimioterapia está começando a demonstrar atividade crescente em pacientes com câncer de próstata avançado, é possível que o uso de quimioterapia combinada com terapia hormonal no início do curso de pacientes localizados, mas de alto risco, possa melhorar os resultados para esses pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Os participantes receberão tratamento no ambulatório, onde o quimioterápico docetaxel será colocado em uma bolsa de líquido e será administrado por via intravenosa a cada três semanas. Os participantes tomarão Decadron (dexametasona) por via oral 12 horas e 1 hora antes do docetaxel e novamente 12 horas após o docetaxel. Eles também tomarão estramustina e casodex por via oral em casa. Zoladex (ou lupron) será administrado por via subcutânea (sob a pele) 4 vezes a cada três meses. Eles também iniciarão coumadin começando no momento da primeira infusão de docetaxel e continuando até 3 semanas após o 4º ciclo de quimioterapia.
  • Após 2 meses (ou ciclos) de terapia, os participantes serão avaliados para avaliar a resposta e toxicidade do tratamento, incluindo uma revisão do histórico médico, exame físico, exames de sangue, incluindo PSA. Se não houver evidência de progressão ou toxicidade excessiva, o tratamento continuará por mais 2 meses da mesma maneira.
  • Ao final de 4 meses de quimioterapia, os participantes serão reavaliados pelo médico oncologista e urologista quanto à cirurgia de retirada da próstata.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente
  • Potencial candidato à prostatectomia radical
  • Qualquer um dos seguintes: a) pacientes em estágio clínico T3, b) PSA sérico maior ou igual a 20 ng/ml, c) escore de Gleason 8-10, d) doença clínica T2 e evidência de ressonância magnética de envolvimento da vesícula seminal ou Gleason 4 +3 câncer com 5 ou 6 biópsias positivas
  • Status de Desempenho ECOG 0-1
  • WBC > 3.000 ul
  • CHT > 30%
  • PLT > 100.000/ul
  • LFTS dentro dos limites normais

Critério de exclusão:

  • Hormônios anteriores, radiação ou quimioterapia para câncer de próstata
  • Infarto do miocárdio em 1 ano, alteração significativa no padrão de angina nos últimos 6 meses, insuficiência cardíaca congestiva atual (classe NYHA 2 ou superior) ou trombose venosa profunda em 1 ano
  • Evidência de infecção ativa
  • Neuropatia periférica significativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Docetaxel seguido de prostatectomia radical
Docetaxel, Dexametasona, Estramustina, Zoladex, Casodex, Prostatectomia
Medicamento: Docetaxel
Administrado por infusão IV durante 1 hora no dia 2 de um ciclo de três semanas
Outros nomes:
  • Taxotere
Medicamento: Dexametasona
Via oral 12 horas e 1 hora antes do docetaxel e novamente 12 horas após o docetaxel
Outros nomes:
  • Decadron
Medicamento: Estramustina
Tomado por via oral três vezes ao dia durante 5 dias na primeira parte de cada ciclo de três semanas
Medicamento: Zoladex
Administrado por via subcutânea em 4 doses a cada três meses
Outros nomes:
  • acetato de gosserelina
Medicamento: Casodex
Tomado por via oral uma vez por dia durante 6 meses
Outros nomes:
  • Bicalutamida
Procedimento: Prostatectomia Radical
após a quimioterapia e terapia hormonal, todos os pacientes são submetidos a uma prostatectomia radial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A resposta patológica completa foi avaliada por exame patológico rigoroso por um dos dois patologistas
Prazo: status pós prostectomia
Um dos dois patologistas (SR, EG) atribuiu os escores de Gleason para cada paciente a partir de biópsias de próstata pré-tratamento e avaliou o estadiamento patológico em espécimes pós-prostatectomia. Estadiamento incluindo uma descrição de todos os focos tumorais dentro da glândula, presença ou ausência de invasão perineural e/ou invasão linfovascular, presença de extensão extraprostática do tumor (incluindo invasão da vesícula seminal) e estado da margem. Os patologistas revisaram a presença ou ausência de câncer em cada próstata removida nos pacientes do estudo. O RECIST, que eu saiba, não foi usado para exame patológico em estudos neoadjuvantes. 0 de 28 participantes obtiveram resposta completa. RECIST não é apropriado, pois o câncer dentro da glândula no momento do tratamento não é mensurável pelo RECIST. O resultado primário é uma resposta patológica completa.
status pós prostectomia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beth Israel Deaconess Medical Center

Colaboradores

Walter Reed Army Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Glenn J. Bubley, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

1 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2001P-001577
  • E-99-0363-FB (Outro identificador: BIDMC IRB)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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