Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Docetaxel gevolgd door radicale prostatectomie bij patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker met hoog risico

16 december 2013 bijgewerkt door: Glenn Bubley, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Het doel van deze onderzoeksstudie is om te bepalen of de combinatie van chemotherapie en hormoontherapie veilig en nuttig is voor patiënten die van plan zijn hun risicovolle prostaatkanker operatief te laten verwijderen. Sommige artsen zijn van mening dat patiënten met kanker met een hoog risico die zich in een bepaald gebied bevinden, een vroege maar kleine verspreiding van de kanker buiten de prostaat kunnen hebben, en misschien zelfs naar verre organen. Daarom zijn betere behandelingen voor het hele lichaam nodig om het vermogen van chirurgie of andere lokale therapieën om prostaatkanker te genezen te verbeteren. Aangezien chemotherapie een toenemende activiteit begint te vertonen bij patiënten met gevorderde prostaatkanker, is het mogelijk dat het gebruik van chemotherapie in combinatie met hormonale therapie eerder in de loop van gelokaliseerde maar hoogrisicopatiënten de resultaten voor deze patiënten zou kunnen verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • De behandeling van de deelnemers vindt plaats op de polikliniek, waar de docetaxel-chemotherapie in een zak met vocht wordt geplaatst en elke drie weken via een ader wordt toegediend. Deelnemers nemen Decadron (dexamethason) via de mond 12 uur en 1 uur vóór docetaxel en opnieuw 12 uur na docetaxel in. Ze zullen thuis ook estramustine en casodex via de mond innemen. Zoladex (of lupron) wordt 4 keer per drie maanden subcutaan (onder de huid) toegediend. Ze zullen ook worden gestart met coumadin vanaf het moment van de eerste docetaxel-infusie en doorgaan tot 3 weken na de 4e chemokuur.
  • Na 2 maanden (of cycli) therapie zullen de deelnemers worden geëvalueerd om de respons en toxiciteit van de behandeling te beoordelen, inclusief een beoordeling van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, bloedonderzoek, inclusief PSA. Als er geen bewijs is van progressie of overmatige toxiciteit, wordt de behandeling nog 2 maanden op dezelfde manier voortgezet.
  • Aan het einde van 4 maanden chemotherapie worden de deelnemers opnieuw beoordeeld door de medisch oncoloog en uroloog met betrekking tot een operatie om de prostaat te verwijderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat
  • Potentiële kandidaat voor radicale prostatectomie
  • Een van de volgende: a) T3-patiënten in klinisch stadium, b) PSA in serum hoger dan of gelijk aan 20 ng/ml, c) Gleason-score 8-10, d) Klinische T2-ziekte en MRI-bewijs van betrokkenheid van zaadblaasjes of Gleason 4 +3 kanker met 5 of 6 biopten positief
  • ECOG-prestatiestatus 0-1
  • WBC > 3.000 µl
  • HCT > 30%
  • PLT > 100.000/ul
  • LFTS binnen normale grenzen

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere hormonen, bestraling of chemotherapie voor prostaatkanker
  • Myocardinfarct binnen 1 jaar, significante verandering in angina-patroon in de afgelopen 6 maanden, huidig ​​congestief hartfalen (NYHA-klasse 2 of hoger) of diepe veneuze trombose binnen 1 jaar
  • Bewijs van actieve infectie
  • Significante perifere neuropathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Docetaxel gevolgd door radicale prostatectomie
Docetaxel,Dexamethason,Estramustine,Zoladex,Casodex,Prostatectomie
Geneesmiddel: Docetaxel
Gegeven door een intraveneus infuus gedurende 1 uur op dag 2 van een cyclus van drie weken
Andere namen:
  • Taxoter
Geneesmiddel: Dexamethason
Oraal 12 uur en 1 uur voor docetaxel en nogmaals 12 uur na docetaxel
Andere namen:
  • Decadron
Geneesmiddel: Estramustine
Drie keer per dag oraal ingenomen gedurende 5 dagen gedurende het eerste deel van elke cyclus van drie weken
Geneesmiddel: Zoladex
Subcutaan toegediend gedurende 4 doses om de drie maanden
Andere namen:
  • gosereline-acetaat
Geneesmiddel: Casodex
Eenmaal daags oraal ingenomen gedurende 6 maanden
Andere namen:
  • Bicalutamide
Procedure: Radicale prostatectomie
na de chemo en hormoontherapie ondergaan alle patiënten een radicale prostatectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologische volledige respons werd beoordeeld door rigoureus pathologisch onderzoek door een van de twee pathologen
Tijdsspanne: status na prostectomie
Een van de twee pathologen (SR, EG) wees de Gleason-scores voor elke patiënt toe op basis van prostaatbiopten vóór de behandeling en beoordeelde de pathologische stadiëring op monsters na prostatectomie. Stadiëring inclusief een beschrijving van alle tumorhaarden in de klier, aan- of afwezigheid van perineurale invasie en/of lymfovasculaire invasie, aanwezigheid van extraprostatische uitbreiding van de tumor (inclusief zaadblaasjesinvasie) en margestatus. De pathologen beoordeelden de aan- of afwezigheid van kanker in elke prostaatklier die bij de studiepatiënten was verwijderd. RECIST is bij mijn weten niet gebruikt voor pathologisch onderzoek in neoadjuvante studies. 0 van de 28 deelnemers behaalde een volledige respons. RECIST is niet geschikt omdat kanker in de klier op het moment van de behandeling niet meetbaar is met RECIST. Het primaire resultaat is een pathologische volledige respons.
status na prostectomie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Medewerkers

Walter Reed Army Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Glenn J. Bubley, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

1 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2001P-001577
  • E-99-0363-FB (Andere identificatie: BIDMC IRB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Docetaxel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren