Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registrační studie o charakteristikách pacientů, profilu biologického onemocnění a klinickém výsledku u akutní myeloidní leukémie a příbuzných novotvarů a myelodysplastického syndromu s vyšším rizikem – projekt Biologie a výsledek (BiO) (AMLSG BiO)

29. prosince 2025 aktualizováno: Prof. Dr. Hartmut Doehner, University of Ulm

Jedná se o registrovou studii u dospělých pacientů s nově diagnostikovanými nebo refrakterními/recidivujícími myeloidními novotvary

Místa vyšetřovatele: 60–70 míst v Německu a Rakousku

Odhadovaná doba sledování jednotlivého pacienta:

maximálně 10 let

Cíle

  • Registrovat všechny pacienty s akutní myeloidní leukémií a souvisejícími prekurzorovými novotvary, akutní leukémií jednoznačné linie, s vyšším rizikem myelodysplastických syndromů (MDS s nadbytkem blastů 2) a s myeloidními novotvary se zárodečnou predispozicí, nově diagnostikovanými nebo relabujícími/refrakterními ve všech zúčastněných centrech (úplnost)
  • Provádět včasné analýzy genetických markerů souvisejících s onemocněním (incidence, doporučení léčby)
  • K posouzení pacientovy a rodinné anamnézy, klinických charakteristik a výsledných dat (přežití bez příhody [EFS], kumulativní incidence relapsu [CIR], kumulativní incidence úmrtí [CID], celkové přežití [OS])
  • Posoudit biologické rysy onemocnění a korelovat s klinickými výslednými daty (prognostické a prediktivní markery)
  • Ukládat biologické vzorky od všech pacientů (např. kostní dřeň, krev, plazma, normální tkáň, např. kožní biopsie, bukální výměna, nehty, vlasy nebo sputum)
  • K posouzení kvality života

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
      • Aschaffenburg, Německo, 63739
        • Nábor
        • Klinikum Aschaffenburg
        • Kontakt:
          • Manfred Welslau, Dr.
      • Augsburg, Německo, 86156
        • Pozastaveno
        • Klinikum Augsburg
      • Aurich, Německo, 26603
        • Pozastaveno
        • Ubbo-Emmius-Klinik Aurich
      • Bad Saarow, Německo, 15526
        • Nábor
        • Helios Klinikum Bad Saarow
        • Kontakt:
          • Daniel Schöndube, Dr.med.
      • Berlin, Německo
        • Nábor
        • Helios Klinikum Emil Von Behring
        • Kontakt:
          • Immanuel Merz
      • Berlin, Německo, 10967
        • Nábor
        • Vivantes Klinikum Am Urban
        • Kontakt:
          • Annette Dieing, Dr.
      • Berlin, Německo, 12351
        • Nábor
        • Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH Klinikum Neukölln
        • Kontakt:
          • Maike De Wit, Prof. Dr. med.
      • Berlin, Německo, 13353
        • Nábor
        • Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Virchow Klinikum
        • Kontakt:
          • Jörg Westermann, PD Dr.
      • Berlin, Německo
        • Nábor
        • Vivantes Klinikum Spandau
        • Kontakt:
          • Joerg-Christian Rath, Dr.
      • Bochum, Německo, 44892
        • Nábor
        • Medizinische Universitätsklinik Knappschaftskrankenhaus Bochum
        • Kontakt:
          • Roland Schroers, Prof. Dr.
      • Bochum, Německo, 44791
        • Nábor
        • Augusta-Kranken-Anstalt
        • Kontakt:
          • Stefan Lukic, Dr.
      • Bonn, Německo, 53105
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Bonn
        • Kontakt:
          • Lino Teichmann, Dr.
      • Braunschweig, Německo, 38114
        • Nábor
        • Städtisches Klinikum Braunschweig
        • Kontakt:
          • Jürgen Krauter, Prof. Dr.
      • Bremen, Německo, 28177
        • Nábor
        • Klinikum Bremen-Mitte gGmbH
        • Kontakt:
          • Maher Hanoun, Prof. Dr. med.
      • Darmstadt, Německo, 64283
        • Nábor
        • Klinikum Darmstadt
        • Kontakt:
          • Helga Bernhard, Prof. Dr. med.
      • Dortmund, Německo, 44137
        • Nábor
        • St. Johannes Hospital
        • Kontakt:
          • Darina Kodzahbasheva, Dr.
      • Düsseldorf, Německo, 40225
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
        • Kontakt:
          • Ulrich Germing, Prof.
      • Düsseldorf, Německo
        • Nábor
        • Marien Hospital Dusseldorf GMBH
        • Kontakt:
          • Stefanie Groepper, Dr.
      • Essen, Německo, 45239
        • Nábor
        • Kliniken Essen-Süd Evang. Krankenhaus Essen-Werden gGmbH
        • Kontakt:
          • Peter Reimer, Prof. Dr.
      • Esslingen am Neckar, Německo, 73730
        • Nábor
        • Klinikum Esslingen GmbH
        • Kontakt:
          • Swen Wessendorf, PD Dr.
      • Flensburg, Německo, 24939
        • Nábor
        • St. Franziskus Hospital
        • Kontakt:
          • Nicolai Faber, dr
      • Frankfurt, Německo, 65929
        • Nábor
        • Städtische Kliniken Frankfurt am Main-Höchst
        • Kontakt:
          • Felicitas Scholten, Dr. med.
      • Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
        • Nábor
        • Medizinische Universitätsklinik
        • Kontakt:
          • Michael Lübbert, Prof. Dr.
      • Fulda, Německo, 36043
        • Pozastaveno
        • MVZ Osthessen Medizinisches Versorgungszentrum
      • Giessen, Německo, 35385
        • Nábor
        • Klinik der Justus-Liebig-Universität
        • Kontakt:
          • Maisun Abu Samra, Dr.
      • Goch, Německo, 47574
        • Nábor
        • Wilhelm-Anton-Hospital gGmbH
        • Kontakt:
          • Volker Runde, Prof. Dr. med.
      • Greifswald, Německo
        • Nábor
        • Universitätsmedizin Greifswald
        • Kontakt:
          • Adrian Schwarzer, Prof.
      • Göppingen, Německo, 73035
        • Nábor
        • Alb Fils Kliniken GmbH
        • Kontakt:
          • Martin Bommer, PD Dr.
      • Göttingen, Německo, 37075
        • Nábor
        • Universitatsmedizin Gottingen
        • Kontakt:
          • Gerald Wulf, Prof. Dr.
      • Halle, Německo
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Hall
        • Kontakt:
          • Michael Heuser
      • Hamburg, Německo, 22763
        • Nábor
        • Asklepios Klinik Altona
        • Kontakt:
          • Hans Salwender, Dr.
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
          • Franziska Westendorf, Dr.
      • Hamburg, Německo
        • Nábor
        • Asklepios Kliniken Hamburg GmbH St. Georg
        • Kontakt:
          • Ahmet Elmaagacli, Prof.
      • Hamm, Německo, 59063
        • Nábor
        • Evangelisches Krankenhaus Hamm
        • Kontakt:
          • Alexander Baraniskin, Dr.
      • Hanau, Německo, 63450
        • Nábor
        • Klinikum Hanau gGmbH
        • Kontakt:
          • Huesameddin Yildirim, Dr.
      • Hanover, Německo, 30625
        • Nábor
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Kontakt:
          • Felicitas Thol, PD Dr.
      • Hanover, Německo, 30449
        • Nábor
        • Klinikum Hannover Siloah
        • Kontakt:
          • Kim Marienhagen, Dr.
      • Heilbronn, Německo, 74078
        • Nábor
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
        • Kontakt:
          • Uwe Martens, Prof. Dr.
      • Herne, Německo, 44625
        • Nábor
        • Marienhospital Herne Klinikum der Ruhr-Universität Bochum
        • Kontakt:
          • Dirk Strumberg, Prof. Dr.
      • Homburg/Saar, Německo, 66424
        • Nábor
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
        • Kontakt:
          • Joerg Bittingbring, Dr.
      • Kaiserslautern, Německo, 67655
        • Nábor
        • Westpfalz-Klinikum Kaiserslautern
        • Kontakt:
          • Gerhard HELD, Prof.
      • Karlsruhe, Německo, 76133
        • Nábor
        • Stadtisches Klinikum Karlsruhe
        • Kontakt:
          • Martin Bentz, Prof. Dr.
      • Karlsruhe, Německo, 76137
        • Nábor
        • St. Vincentius-Kliniken Karlsruhe
        • Kontakt:
          • Martina Gnadler
      • Kassel, Německo, 34125
        • Aktivní, ne nábor
        • Klinikum Kassel Gmbh
      • Kiel, Německo, 24116
        • Pozastaveno
        • Städtisches Krankenhaus Kiel GmbH
      • Krefeld, Německo
        • Nábor
        • Helios Klinikum Krefeld
        • Kontakt:
          • Ali Nuri Hünerlitürkoglu, Dr.
      • Landshut, Německo, 84034
        • Nábor
        • Klinikum Landshut gGmbH
        • Kontakt:
          • Christian Bogner, Dr.
      • Lebach, Německo, 66822
        • Nábor
        • Caritas Krankenhaus Lebach
        • Kontakt:
          • Stephan Kremers, Dr. med.
      • Lemgo, Německo, 32657
        • Nábor
        • Klinikum Lippe-Lemgo
        • Kontakt:
          • Frank Hartmann, Prof. Dr. med.
      • Ludwigshafen, Německo, 67063
        • Nábor
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
        • Kontakt:
          • Martin Hoffmann, Dr.
      • Lübeck, Německo, 23538
        • Nábor
        • Universitätslinikum Schleswig-Holstein, Lübeck
        • Kontakt:
          • Friederike Wortmann, Dr.
      • Lüdenscheid, Německo, 58515
        • Nábor
        • Klinikum Lüdenscheid
        • Kontakt:
          • Monika Schwalenberg, Dr.
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • Nábor
        • Univ-Klinikum der Otto-von-Guericke-Universität
        • Kontakt:
          • Ana Maria Waldleben
      • Magdeburg, Německo, 39130
        • Nábor
        • Klinikum Magdeburg gGmbH
        • Kontakt:
          • Christian Plate, Dr.
      • Mainz, Německo, 55131
        • Nábor
        • Universitätsklinikum der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
        • Kontakt:
          • Michael Kuehn, Dr.
      • Meschede, Německo, 59872
        • Nábor
        • Klinikum Hochsauerland GmbH
        • Kontakt:
          • Mohammad Wattad, Dr.
      • Minden, Německo, 32429
        • Nábor
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
        • Kontakt:
          • Kai Wille, Dr.
      • Mutlangen, Německo, 73557
        • Nábor
        • Klinikum Schwäbisch-Gmünd
        • Kontakt:
          • Holger Hebart, Prof. Dr. med.
      • Mühlheim, Německo, 45466
        • Nábor
        • Evangelisches Krankenhaus Mülheim an der Ruhr GmbH
        • Kontakt:
          • Jan Schröder, Dr.
      • München, Německo, 81675
        • Nábor
        • Klinikum rechts der Isar der TU München
        • Kontakt:
          • Katharina Götze, Prof. Dr.
      • München, Německo, 80804
        • Pozastaveno
        • Klinikum Schwabing
      • Neuss, Německo, 41464
        • Pozastaveno
        • Städtische Kliniken Neuss Lukaskrankenhaus GmbH
      • Offenbach, Německo, 63069
        • Nábor
        • Sana Klinikum Offenbach
        • Kontakt:
          • Alexander Burchardt
      • Offenburg, Německo, 77654
        • Nábor
        • Ortenau Klinikum, Offenburg-Gengenbach
        • Kontakt:
          • Irmgard Dresel, Dr.
      • Oldenburg, Německo, 26121
        • Nábor
        • Pius Hospital Oldenburg
        • Kontakt:
          • Frank Griesinger, Prof. Dr.
      • Oldenburg, Německo, 26133
        • Nábor
        • Klinikum Oldenburg gGmbH
        • Kontakt:
          • Andreas Voss, Dr.
      • Passau, Německo, 94032
        • Nábor
        • Klinikum Passau
        • Kontakt:
          • Thomas Südhoff, Prof. Dr.
      • Potsdam, Německo, 14467
        • Nábor
        • Ernst-von-Bergmann-Klinikum Potsdam gGmbH
        • Kontakt:
          • Su Hyeon Kim, Dr.
      • Recklinghausen, Německo, 45657
        • Nábor
        • Klinikum Vest
        • Kontakt:
          • Michael Klein, Dr.
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Nábor
        • Universitätsklinikum
        • Kontakt:
          • Hendrik Poeck, Prof. Dr.
      • Rostock, Německo
        • Nábor
        • University Hospital Rostock
        • Kontakt:
          • Christian Junghanss
      • Saarbrücken, Německo, 66113
        • Nábor
        • Akademisches Lehrkrankenhaus des Saarlandes St. Theresia
        • Kontakt:
          • Julian Alexis Topaly
      • Saarlouis, Německo
        • Nábor
        • Marienhaus Klinikum St. Elisaeth Saarlouis
        • Kontakt:
          • Katharina Graeber, Dr.
      • Sande, Německo
        • Nábor
        • Nordwest-Krankenhaus Sanderbusch
        • Kontakt:
          • Detlev Kohl, Dr
      • Stuttgart, Německo, 70176
        • Nábor
        • Diakonie-Klinikum Stuttgart
        • Kontakt:
          • Jochen Greiner, Prof. Dr.
      • Stuttgart, Německo, 70174
        • Nábor
        • Klinikum Stuttgart Katharinenhospital
        • Kontakt:
          • Jan Schleicher, Dr. med.
      • Stuttgart, Německo, 70199
        • Nábor
        • Vinzenz von Paul Kliniken gGmbH Marienhospital Stuttgart
        • Kontakt:
          • Christian Jehn, Prof. Dr.
      • Traunstein, Německo, 83278
        • Nábor
        • Klinikum Traunstein
        • Kontakt:
          • Thomas Kubin, Dr. med.
      • Trier, Německo, 54292
        • Nábor
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
        • Kontakt:
          • Iordanis Deligiannis, Dr.
      • Trier, Německo, 54290
        • Nábor
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen gGmbH
        • Kontakt:
          • Tobias Buss, Dr. med.
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Nábor
        • Medizinische Universitätsklinik Tübingen
        • Kontakt:
          • Claudia Lengerke, Prof.
      • Ulm, Německo, 89081
      • Ulm, Německo, 89081
        • Nábor
        • Universitätsklinik Ulm Labor für Zytogenetische und Molekulare Diagnostik
        • Kontakt:
          • Konstanze Döhner, Prof. Dr.
      • Villingen-Schwenningen, Německo, 78052
        • Nábor
        • Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen GmbH
        • Kontakt:
          • Paul Graf La Rosee, Prof. Dr.
      • Wernigerode, Německo, 38855
        • Nábor
        • Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben
        • Kontakt:
          • Heiko Hütten
      • Wuppertal, Německo, 42283
        • Nábor
        • Helios Klinikum Wuppertal
        • Kontakt:
          • Silke Schostok, Dr.
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Nábor
        • Medizinische Universität Graz
        • Kontakt:
          • Armin Zebisch, Prof. Dr.
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Nábor
        • Medizinische Universität Innsbruck
        • Kontakt:
          • David Nachbaur, Prof. Dr.
      • Linz, Rakousko
        • Nábor
        • Kepler Universitatsklinikum GmbH
        • Kontakt:
          • Clemens Schmitt, Prof.
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Nábor
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz GmbH
        • Kontakt:
          • Michael Girschikofsky, Dr.
      • Linz, Rakousko, 4010
        • Pozastaveno
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz Betriebsgesellschaft m.b.H.
      • Rankweil, Rakousko, 6807
        • Nábor
        • Landeskrankenhaus Feldkirch
        • Kontakt:
          • Bernd Hartmann, Dr.
      • Salzburg, Rakousko
        • Nábor
        • Universitätsklinikum der PMU Landeskrankenhaus Salzburg
        • Kontakt:
          • Lisa Pleyer
      • Vienna, Rakousko, 1140
        • Nábor
        • Hanuschkrankenhaus Wien
        • Kontakt:
          • Elisabeth Koller, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti s nově diagnostikovanou nebo relabující/refrakterní AML ve všech zúčastněných centrech AMLSG (60–70 center v Německu a Rakousku)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s podezřením na diagnózu AML a související prekurzorové novotvary, akutní leukémie nejednoznačných linií, MDS s vyšším rizikem (MDS s nadbytkem blastů 2 [MDS-EB2]) a myeloidní novotvar se zárodečnou predispozicí, nově diagnostikovaný nebo relabující/refrakterní, klasifikovaní podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO).
  • Věk ≥ 18 let. Horní věková hranice není stanovena.
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těžká neurologická nebo psychiatrická porucha narušující schopnost dát informovaný souhlas
  • Žádný souhlas s registrací, uchováváním a zpracováním individuálních charakteristik a průběhu onemocnění pacienta a onemocnění, stejně jako informace rodinného lékaře o účasti ve studii
  • Nesouhlas s biobankou biologických vzorků pacienta a prováděním analýz na skladovaném materiálu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí
Časové okno: 10 let
K posouzení pacientské a rodinné anamnézy, charakteristik pacienta a výsledných dat (přežití bez příhody [EFS], kumulativní výskyt relapsu [CIR], kumulativní výskyt úmrtí [CID], celkové přežití [OS])
10 let
Kumulativní výskyt recidivy
Časové okno: 10 let
K posouzení pacientské a rodinné anamnézy, charakteristik pacienta a výsledných dat (přežití bez příhody [EFS], kumulativní výskyt relapsu [CIR], kumulativní výskyt úmrtí [CID], celkové přežití [OS])
10 let
Kumulativní výskyt úmrtí
Časové okno: 10 let
K posouzení pacientské a rodinné anamnézy, charakteristik pacienta a výsledných dat (přežití bez příhody [EFS], kumulativní výskyt relapsu [CIR], kumulativní výskyt úmrtí [CID], celkové přežití [OS])
10 let
Celkové přežití
Časové okno: 10 let
K posouzení pacientské a rodinné anamnézy, charakteristik pacienta a výsledných dat (přežití bez příhody [EFS], kumulativní výskyt relapsu [CIR], kumulativní výskyt úmrtí [CID], celkové přežití [OS])
10 let
Geografická reprezentace
Časové okno: 1 den
Geografická reprezentace pacientů prostřednictvím sběru PSČ pacientů
1 den
výskyt genetických markerů souvisejících s onemocněním
Časové okno: 4 týdny
Provádět rychlé analýzy genetických markerů souvisejících s onemocněním (podle International Consensus Classification 2022) (incidence, doporučení léčby)
4 týdny
Rozhodnutí o léčbě (intenzivní, neintenzivní, výzkumné)
Časové okno: 1 rok
Provádět rychlé analýzy genetických markerů souvisejících s onemocněním (podle ICC 2022) (incidence, doporučení léčby)
1 rok
kvalitu života
Časové okno: 2 roky
Kvalita života hodnocená pomocí EORTC Quality of Life Core Questionnaire (QLQ-C30), doplněná informacemi o samostatně hodnocených doprovodných onemocněních, pozdních účincích léčby, socioekonomice a demografii podle Messerer D et al (2008), 6, 12 a 24 měsíců po registraci.
2 roky
Reakce na terapii
Časové okno: 1 rok
Míra odpovědi: kompletní remise (CR), CR s částečným hematologickým zotavením (CRh); CR s neúplným hematologickým zotavením (CRi)
1 rok
Přežití bez relapsu
Časové okno: 10 let
10 let
Měřitelná reziduální nemoc (MRD)
Časové okno: 10 let
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Ulm

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hartmut Döhner, Prof. Dr., University Hospital of Ulm

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. července 2010

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2044

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2044

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMLSG BiO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie (AML)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit