Registerstudie om patientegenskaper, biologisk sjukdomsprofil och kliniska resultat vid akut myeloid leukemi och relaterade neoplasmer och högrisk myelodysplastiskt syndrom - The Biology and Outcome (BiO)-Project (AMLSG BiO)
24 april 2023 uppdaterad av: Prof. Dr. Hartmut Doehner, University of Ulm
Detta är en registerstudie på vuxna patienter med nydiagnostiserade eller refraktära/återfallande myeloida neoplasmer
Utredarens platser: 60-70 platser i Tyskland och Österrike
Beräknad varaktighet för observation av en enskild patient:
max 10 år
Mål
- Att registrera alla patienter med akut myeloid leukemi och relaterade prekursorneoplasmer, akut leukemi av entydig härstamning, med myelodysplastiska syndrom med högre risk (MDS med överskott av blaster 2) och med myeloida neoplasmer med predisposition för könsceller, nydiagnostiserade eller återfall/refraktära i alla deltagande centra (fullständighet)
- Att utföra snabba analyser av sjukdomsrelaterade genetiska markörer (incidenser, behandlingsrekommendationer)
- För att bedöma patient- och familjehistoria, kliniska egenskaper och resultatdata (händelsefri överlevnad [EFS], kumulativ incidens av återfall [CIR], kumulativ incidens av dödsfall [CID], total överlevnad [OS])
- Att bedöma biologiska sjukdomsdrag och korrelera med kliniska resultatdata (prognostiska och prediktiva markörer)
- För att lagra bioprover från alla patienter (t.ex. benmärg, blod, plasma, normal vävnad, t.ex. hudbiopsi, buckal swap, fingernaglar, hårstrån eller sputum)
- Att bedöma livskvalitet
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Studietyp
Observationell
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Hartmut Döhner, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 49-731-500-45501
- E-post: hartmut.doehner@uniklinik-ulm.de
Studieorter
-
-
-
Aschaffenburg, Tyskland, 63739
- Rekrytering
- Klinikum Aschaffenburg
-
Kontakt:
- Manfred Welslau, Dr.
-
Augsburg, Tyskland, 86156
- Upphängd
- Klinikum Augsburg
-
Aurich, Tyskland, 26603
- Upphängd
- Ubbo-Emmius-Klinik Aurich
-
Bad Saarow, Tyskland, 15526
- Rekrytering
- HELIOS Klinikum Bad Saarow
-
Kontakt:
- Daniel Schöndube, Dr.med.
-
Berlin, Tyskland, 10967
- Rekrytering
- Vivantes Klinikum Am Urban
-
Kontakt:
- Annette Dieing, Dr.
-
Berlin, Tyskland, 12351
- Rekrytering
- Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH Klinikum Neukölln
-
Kontakt:
- Maike De Wit, Prof. Dr. med.
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Rekrytering
- Charité Universitätsmedizin Berlin Campus Virchow Klinikum
-
Kontakt:
- Jörg Westermann, PD Dr.
-
Berlin, Tyskland
- Rekrytering
- Vivantes Klinikum Spandau
-
Bochum, Tyskland, 44892
- Rekrytering
- Medizinische Universitätsklinik Knappschaftskrankenhaus Bochum
-
Kontakt:
- Wolf Schmiegel, Prof. Dr.
-
Bonn, Tyskland, 53105
- Rekrytering
- Universitätsklinikum Bonn
-
Kontakt:
- Lino Teichmann, Dr.
-
Braunschweig, Tyskland, 38114
- Rekrytering
- Städtisches Klinikum Braunschweig
-
Kontakt:
- Jürgen Krauter, Prof. Dr.
-
Bremen, Tyskland, 28177
- Rekrytering
- Klinikum Bremen-Mitte gGmbH
-
Kontakt:
- Bernd Hertenstein, Prof. Dr. med.
-
Darmstadt, Tyskland, 64283
- Rekrytering
- Klinikum Darmstadt
-
Kontakt:
- Helga Bernhard, Prof. Dr. med.
-
Dortmund, Tyskland, 44137
- Rekrytering
- St. Johannes Hospital
-
Kontakt:
- Darina Kodzahbasheva, Dr.
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Rekrytering
- Universitatsklinikum Dusseldorf
-
Kontakt:
- Ulrich Germing, Prof.
-
Düsseldorf, Tyskland
- Rekrytering
- Marien Hospital Dusseldorf GMBH
-
Kontakt:
- Stefanie Groepper, Dr.
-
Essen, Tyskland, 45239
- Rekrytering
- Kliniken Essen-Süd Evang. Krankenhaus Essen-Werden gGmbH
-
Kontakt:
- Peter Reimer, Prof. Dr.
-
Esslingen, Tyskland, 73730
- Rekrytering
- Klinikum Esslingen GmbH
-
Kontakt:
- Swen Wessendorf, PD Dr.
-
Flensburg, Tyskland, 24939
- Rekrytering
- St. Franziskus Hospital
-
Kontakt:
- Nadezda Basara, Prof. Dr.
-
Frankfurt, Tyskland, 65929
- Rekrytering
- Städtische Kliniken Frankfurt am Main-Höchst
-
Kontakt:
- Hans Günter Derigs, Prof. Dr. med.
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Rekrytering
- Medizinische Universitätsklinik
-
Kontakt:
- Michael Lübbert, Prof. Dr.
-
Fulda, Tyskland, 36043
- Upphängd
- MVZ Osthessen Medizinisches Versorgungszentrum
-
Gießen, Tyskland, 35385
- Rekrytering
- Klinik der Justus-Liebig-Universität
-
Kontakt:
- Maisun Abu Samra, Dr.
-
Goch, Tyskland, 47574
- Rekrytering
- Wilhelm-Anton-Hospital gGmbH
-
Kontakt:
- Volker Runde, Prof. Dr. med.
-
Greifswald, Tyskland
- Rekrytering
- Universitätsmedizin Greifswald
-
Kontakt:
- Florian Heidel, Prof.
-
Göppingen, Tyskland, 73035
- Rekrytering
- Alb Fils Kliniken GmbH
-
Kontakt:
- Martin Bommer, PD Dr.
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- Rekrytering
- Universitatsmedizin Gottingen
-
Kontakt:
- Gerald Wulf, Prof. Dr.
-
Hamburg, Tyskland, 22763
- Rekrytering
- Asklepios Klinik Altona
-
Kontakt:
- Hans Salwender, Dr.
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Rekrytering
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Kontakt:
- Walter Fiedler, Prof. Dr.
-
Hamburg, Tyskland
- Rekrytering
- Asklepios Kliniken Hamburg GmbH St. Georg
-
Kontakt:
- Ahmet Elmaagacli, Prof.
-
Hamm, Tyskland, 59063
- Rekrytering
- Evangelisches Krankenhaus Hamm
-
Kontakt:
- Alexander Baraniskin, Dr.
-
Hanau, Tyskland, 63450
- Rekrytering
- Klinikum Hanau gGmbH
-
Kontakt:
- Andrea Sendler, Dr.
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Rekrytering
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Kontakt:
- Felicitas Thol, PD Dr.
-
Hannover, Tyskland, 30449
- Rekrytering
- Klinikum Hannover Siloah
-
Kontakt:
- Daniela Doerfel, Dr.
-
Heilbronn, Tyskland, 74078
- Rekrytering
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
-
Kontakt:
- Uwe Martens, Prof. Dr.
-
Herne, Tyskland, 44625
- Rekrytering
- Marienhospital Herne Klinikum der Ruhr-Universität Bochum
-
Kontakt:
- Beate Schultheis, Dr.
-
Homburg/Saar, Tyskland, 66424
- Rekrytering
- Universitätsklinikum des Saarlandes
-
Kontakt:
- Joerg Bittingbring, Dr.
-
Kaiserslautern, Tyskland, 67655
- Rekrytering
- Westpfalz-Klinikum Kaiserslautern
-
Karlsruhe, Tyskland, 76133
- Rekrytering
- Städtisches Klinikum Karlsruhe
-
Kontakt:
- Martin Bentz, Prof. Dr.
-
Karlsruhe, Tyskland, 76137
- Rekrytering
- St. Vincentius-Kliniken Karlsruhe
-
Kontakt:
- Martina Gnadler
-
Kiel, Tyskland, 24116
- Upphängd
- Städtisches Krankenhaus Kiel GmbH
-
Krefeld, Tyskland
- Rekrytering
- Helios Klinikum Krefeld
-
Kontakt:
- Ali Nuri Hünerlitürkoglu, Dr.
-
Lebach, Tyskland, 66822
- Rekrytering
- Caritas Krankenhaus Lebach
-
Kontakt:
- Stephan Kremers, Dr. med.
-
Lemgo, Tyskland, 32657
- Rekrytering
- Klinikum Lippe-Lemgo
-
Kontakt:
- Frank Hartmann, Prof. Dr. med.
-
Ludwigshafen, Tyskland, 67063
- Rekrytering
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
-
Kontakt:
- Martin Hoffmann, Dr.
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- Rekrytering
- Universitätslinikum Schleswig-Holstein, Lübeck
-
Kontakt:
- Friederike Wortmann, Dr.
-
Lüdenscheid, Tyskland, 58515
- Rekrytering
- Klinikum Lüdenscheid
-
Kontakt:
- Gerhard Heil, Prof. Dr.
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- Rekrytering
- Univ-Klinikum der Otto-von-Guericke-Universität
-
Kontakt:
- Thomas Heinicke, Dr.
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Rekrytering
- Universitätsklinikum der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Kontakt:
- Michael Kuehn, Dr.
-
Meschede, Tyskland, 59872
- Rekrytering
- Klinikum Hochsauerland Gmbh
-
Kontakt:
- Mohammad Wattad, Dr.
-
Minden, Tyskland, 32429
- Rekrytering
- Johannes Wesling Klinikum Minden
-
Kontakt:
- Hans-Joachim Tischler, Dr.
-
Mutlangen, Tyskland, 73557
- Rekrytering
- Klinikum Schwäbisch-Gmünd
-
Kontakt:
- Holger Hebart, Prof. Dr. med.
-
Mühlheim, Tyskland, 45466
- Rekrytering
- Evangelisches Krankenhaus Mülheim an der Ruhr GmbH
-
Kontakt:
- Jan Schröder, Dr.
-
München, Tyskland, 81675
- Rekrytering
- Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
-
München, Tyskland, 80804
- Rekrytering
- Klinikum Schwabing
-
Kontakt:
- Sabine Struve, Dr.
-
Neuss, Tyskland, 41464
- Upphängd
- Städtische Kliniken Neuss Lukaskrankenhaus GmbH
-
Offenburg, Tyskland, 77654
- Rekrytering
- Ortenau Klinikum, Offenburg-Gengenbach
-
Kontakt:
- Irmgard Dresel, Dr.
-
Oldenburg, Tyskland, 26121
- Rekrytering
- Pius Hospital Oldenburg
-
Kontakt:
- Frank Griesinger, Prof. Dr.
-
Oldenburg, Tyskland, 26133
- Rekrytering
- Klinikum Oldenburg gGmbH
-
Kontakt:
- Andrea Renzelmann, Dr.
-
Passau, Tyskland, 94032
- Rekrytering
- Klinikum Passau
-
Kontakt:
- Thomas Südhoff, Prof. Dr.
-
Recklinghausen, Tyskland, 45657
- Rekrytering
- Klinikum Vest
-
Kontakt:
- Michael Klein, Dr.
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Rekrytering
- Universitätsklinikum
-
Kontakt:
- Hendrik Poeck, Prof. Dr.
-
Saarbrücken, Tyskland, 66113
- Rekrytering
- Akademisches Lehrkrankenhaus des Saarlandes St. Theresia
-
Kontakt:
- Gregg Alexis Frost
-
Saarlouis, Tyskland
- Rekrytering
- Marienhaus Klinikum St. Elisaeth Saarlouis
-
Kontakt:
- Stephan Kremers, Dr.
-
Sande, Tyskland
- Rekrytering
- Nordwest-Krankenhaus Sanderbusch
-
Kontakt:
- Detlev Kohl, Dr
-
Stuttgart, Tyskland, 70176
- Rekrytering
- Diakonie-Klinikum Stuttgart
-
Kontakt:
- Jochen Greiner, Prof. Dr.
-
Stuttgart, Tyskland, 70174
- Rekrytering
- Klinikum Stuttgart Katharinenhospital
-
Kontakt:
- Jan Schleicher, Dr. med.
-
Stuttgart, Tyskland, 70199
- Rekrytering
- Vinzenz von Paul Kliniken gGmbH Marienhospital Stuttgart
-
Kontakt:
- Claudio Denzlinger, Prof. Dr.
-
Traunstein, Tyskland, 83278
- Rekrytering
- Klinikum Traunstein
-
Kontakt:
- Thomas Kubin, Dr. med.
-
Trier, Tyskland, 54292
- Rekrytering
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
-
Kontakt:
- Heinz Kirchen, Dr.
-
Trier, Tyskland, 54290
- Rekrytering
- Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen gGmbH
-
Kontakt:
- Rolf Mahlberg, Dr. med.
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Rekrytering
- Medizinische Universitätsklinik Tübingen
-
Kontakt:
- Maximilian Christopeit, Dr.
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Rekrytering
- University Hospital of Ulm
-
Kontakt:
- Hartmut Döhner, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 49-731-500-45501
- E-post: hartmut.doehner@uniklinik-ulm.de
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Rekrytering
- Universitätsklinik Ulm Labor für Zytogenetische und Molekulare Diagnostik
-
Kontakt:
- Konstanze Döhner, Prof. Dr.
-
Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78052
- Rekrytering
- Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen GmbH
-
Kontakt:
- Paul Graf La Rosee, Prof. Dr.
-
Wuppertal, Tyskland, 42283
- Rekrytering
- Helios Klinikum Wuppertal
-
Kontakt:
- Silke Schostok, Dr.
-
-
-
-
-
Graz, Österrike, 8036
- Rekrytering
- Medizinische Universität Graz
-
Kontakt:
- Heinz Sill, Prof. Dr.
-
Innsbruck, Österrike, 6020
- Rekrytering
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Linz, Österrike
- Rekrytering
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
-
Kontakt:
- Clemens Schmitt, Prof.
-
Linz, Österrike, 4010
- Rekrytering
- Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz Betriebsgesellschaft m.b.H.
-
Kontakt:
- Andreas Petzer, Prof. Dr.
-
Linz, Österrike, 4020
- Rekrytering
- Krankenhaus der Elisabethinen Linz GmbH
-
Kontakt:
- Michael Girschikofsky, Dr.
-
Rankweil, Österrike, 6807
- Rekrytering
- Landeskrankenhaus Feldkirch
-
Kontakt:
- Bernd Hartmann, Dr.
-
Salzburg, Österrike, 5020
- Rekrytering
- Universitätsklinikum der PMU Landeskrankenhaus Salzburg
-
Kontakt:
- Richard Greil, Prof. Dr.
-
Wien, Österrike, 1140
- Rekrytering
- Hanuschkrankenhaus Wien
-
Kontakt:
- Elisabeth Koller, Dr.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
patienter med nydiagnostiserad eller recidiverande/refraktär AML i alla AMLSG-centrum (60-70 centra i Tyskland och Österrike)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med misstänkt diagnos av AML och relaterade prekursorneoplasmer, akuta leukemier av tvetydiga härstamningar, högre risk MDS (MDS med överskott av blaster 2 [MDS-EB2]), och myeloid neoplasm med könscellsanlag, nydiagnostiserade eller recidiverande/refraktära, klassificerade enl. Världshälsoorganisationens (WHO) klassificering
- Ålder ≥ 18 år. Det finns ingen övre åldersgräns.
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Allvarlig neurologisk eller psykiatrisk störning som stör förmågan att ge ett informerat samtycke
- Ej samtycke till registrering, lagring och bearbetning av den enskilde patienten och sjukdomens egenskaper och förlopp samt information av familjeläkare om studiedeltagande
- Ej samtycke till biobanking av patientens biologiska prover och utförande av analyser på lagrat material.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomst av sjukdomsrelaterade genetiska markörer
Tidsram: 4 veckor
|
Att utföra snabba analyser av sjukdomsrelaterade genetiska markörer (enligt WHO 2008 klassificering) (incidenser, behandlingsrekommendationer)
|
4 veckor
|
|
Händelsefri överlevnad
Tidsram: 10 år
|
För att bedöma patient- och familjehistoria, patientegenskaper och resultatdata (händelsefri överlevnad [EFS], kumulativ incidens av återfall [CIR], kumulativ incidens av dödsfall [CID], total överlevnad [OS])
|
10 år
|
|
Kumulativ förekomst av återfall
Tidsram: 10 år
|
För att bedöma patient- och familjehistoria, patientegenskaper och resultatdata (händelsefri överlevnad [EFS], kumulativ incidens av återfall [CIR], kumulativ incidens av dödsfall [CID], total överlevnad [OS])
|
10 år
|
|
Kumulativ incidens av dödsfall
Tidsram: 10 år
|
För att bedöma patient- och familjehistoria, patientegenskaper och resultatdata (händelsefri överlevnad [EFS], kumulativ incidens av återfall [CIR], kumulativ incidens av dödsfall [CID], total överlevnad [OS])
|
10 år
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 10 år
|
För att bedöma patient- och familjehistoria, patientegenskaper och resultatdata (händelsefri överlevnad [EFS], kumulativ incidens av återfall [CIR], kumulativ incidens av dödsfall [CID], total överlevnad [OS])
|
10 år
|
|
Behandlingsbeslut (intensiv, icke-intensiv, undersökning)
Tidsram: 1 år
|
Att utföra snabba analyser av sjukdomsrelaterade genetiska markörer (enligt WHO 2008 klassificering) (incidenser, behandlingsrekommendationer)
|
1 år
|
|
livskvalité
Tidsram: 5 år
|
Livskvalitet bedömd av EORTC Quality of Life Core Questionnaire (QLQ-C30), kompletterad med information om självbedömda samtidiga sjukdomar, sena behandlingseffekter, socioekonomi och demografi enligt Messerer D et al (2008) initialt, i första CR , ett år, 3 och 5 år efter den första diagnosen.
|
5 år
|
|
Geografisk representation
Tidsram: 1 dag
|
Geografisk representation av patienter genom insamling av patienters postnummer
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Hartmut Döhner, Prof. Dr., University Hospital of Ulm
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2010
Första postat (Uppskatta)
3 december 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AMLSG BiO
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut myeloid leukemi (AML)
-
Goethe UniversityAvslutad
-
Daiichi Sankyo, Inc.AvslutadAMLFörenta staterna, Korea, Republiken av, Taiwan, Storbritannien, Frankrike, Australien, Spanien, Italien, Kanada, Singapore, Tyskland, Nederländerna, Hong Kong, Belgien, Kroatien, Tjeckien, Ungern, Polen, Serbien
-
Gemin XAvslutad
-
Elucida OncologyTherapeutic Advances in Childhood Leukemia and Lymphoma (TACL)IndragenAkut myeloid leukemi | AML, barndom | Återfall av pediatrisk AML | Refraktär pediatrisk AML
-
Zhejiang ACEA Pharmaceutical Co. Ltd.Rekrytering
-
Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia AgudaAvslutad
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RekryteringNydiagnostiserad akut myeloid leukemi (AML)Kina
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityFujian Cancer Hospital; Huizhou Municipal Central Hospital; Chipscreen Biosciences... och andra samarbetspartnersRekryteringLeukemi, Myeloid, Akut | AML-stadium, vuxenKina
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekryteringAkut myeloid leukemi (AML) i remissionKina
-
Maximilian Stahl, MDSyndax PharmaceuticalsHar inte rekryterat ännuAkut myeloid leukemi | Leukemi | AML | AML, vuxen | AML med genmutationerFörenta staterna