Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Регистрационное исследование характеристик пациентов, профиля биологического заболевания и клинических исходов при остром миелоидном лейкозе и связанных с ним новообразованиях, а также миелодиспластическом синдроме высокого риска - проект «Биология и исход» (BiO) (AMLSG BiO)

29 декабря 2025 г. обновлено: Prof. Dr. Hartmut Doehner, University of Ulm

Это регистрационное исследование взрослых пациентов с впервые диагностированными или рефрактерными/рецидивирующими миелоидными новообразованиями.

Сайты исследователей: 60-70 сайтов в Германии и Австрии

Ориентировочная продолжительность наблюдения за отдельным пациентом:

максимум 10 лет

Цели

Зарегистрировать всех пациентов с острым миелоидным лейкозом и родственными новообразованиями-предшественниками, острым лейкозом однозначного происхождения, с миелодиспластическими синдромами высокого риска (МДС с избытком бластов 2) и с миелоидными новообразованиями с герминальной предрасположенностью, впервые диагностированными или рецидивирующими/рефрактерными во всех участвующих центрах. (полнота)
Проводить своевременные анализы генетических маркеров, связанных с заболеванием (заболеваемость, рекомендации по лечению)
Для оценки пациента и семейного анамнеза, клинических характеристик и данных об исходах (бессобытийная выживаемость [EFS], кумулятивная частота рецидивов [CIR], кумулятивная частота смерти [CID], общая выживаемость [OS])
Для оценки биологических особенностей заболевания и корреляции с данными клинических исходов (прогностические и прогностические маркеры)
Для хранения биообразцов от всех пациентов (например, костного мозга, крови, плазмы, нормальной ткани, например, биопсии кожи, буккального мазка, ногтей пальцев, волос или мокроты)
Для оценки качества жизни

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

50000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Hartmut Döhner, Prof. Dr.
Номер телефона: 49-731-500-45501
Электронная почта: hartmut.doehner@uniklinik-ulm.de

Места учебы

Австрия
- - Graz, Австрия, 8036
    - Рекрутинг
    - Medizinische Universität Graz
    - Контакт:
      
      Armin Zebisch, Prof. Dr.
  - Innsbruck, Австрия, 6020
    - Рекрутинг
    - Medizinische Universität Innsbruck
    - Контакт:
      
      David Nachbaur, Prof. Dr.
  - Linz, Австрия
    - Рекрутинг
    - Kepler Universitätsklinikum GmbH
    - Контакт:
      
      Clemens Schmitt, Prof.
  - Linz, Австрия, 4020
    - Рекрутинг
    - Krankenhaus Der Elisabethinen Linz Gmbh
    - Контакт:
      
      Michael Girschikofsky, Dr.
  - Linz, Австрия, 4010
    - Приостановленный
    - Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz Betriebsgesellschaft m.b.H.
  - Rankweil, Австрия, 6807
    - Рекрутинг
    - Landeskrankenhaus Feldkirch
    - Контакт:
      
      Bernd Hartmann, Dr.
  - Salzburg, Австрия
    - Рекрутинг
    - Universitätsklinikum der PMU Landeskrankenhaus Salzburg
    - Контакт:
      
      Lisa Pleyer
  - Vienna, Австрия, 1140
    - Рекрутинг
    - Hanuschkrankenhaus Wien
    - Контакт:
      
      Elisabeth Koller, Dr.
Германия
- - Aschaffenburg, Германия, 63739
    - Рекрутинг
    - Klinikum Aschaffenburg
    - Контакт:
      
      Manfred Welslau, Dr.
  - Augsburg, Германия, 86156
    - Приостановленный
    - Klinikum Augsburg
  - Aurich, Германия, 26603
    - Приостановленный
    - Ubbo-Emmius-Klinik Aurich
  - Bad Saarow, Германия, 15526
    - Рекрутинг
    - HELIOS Klinikum Bad Saarow
    - Контакт:
      
      Daniel Schöndube, Dr.med.
  - Berlin, Германия
    - Рекрутинг
    - Helios Klinikum Emil von Behring
    - Контакт:
      
      Immanuel Merz
  - Berlin, Германия, 10967
    - Рекрутинг
    - Vivantes Klinikum Am Urban
    - Контакт:
      
      Annette Dieing, Dr.
  - Berlin, Германия, 12351
    - Рекрутинг
    - Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH Klinikum Neukölln
    - Контакт:
      
      Maike De Wit, Prof. Dr. med.
  - Berlin, Германия, 13353
    - Рекрутинг
    - Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Virchow Klinikum
    - Контакт:
      
      Jörg Westermann, PD Dr.
  - Berlin, Германия
    - Рекрутинг
    - Vivantes Klinikum Spandau
    - Контакт:
      
      Joerg-Christian Rath, Dr.
  - Bochum, Германия, 44892
    - Рекрутинг
    - Medizinische Universitätsklinik Knappschaftskrankenhaus Bochum
    - Контакт:
      
      Roland Schroers, Prof. Dr.
  - Bochum, Германия, 44791
    - Рекрутинг
    - Augusta-Kranken-Anstalt
    - Контакт:
      
      Stefan Lukic, Dr.
  - Bonn, Германия, 53105
    - Рекрутинг
    - Universitatsklinikum Bonn
    - Контакт:
      
      Lino Teichmann, Dr.
  - Braunschweig, Германия, 38114
    - Рекрутинг
    - Städtisches Klinikum Braunschweig
    - Контакт:
      
      Jürgen Krauter, Prof. Dr.
  - Bremen, Германия, 28177
    - Рекрутинг
    - Klinikum Bremen-Mitte gGmbH
    - Контакт:
      
      Maher Hanoun, Prof. Dr. med.
  - Darmstadt, Германия, 64283
    - Рекрутинг
    - Klinikum Darmstadt
    - Контакт:
      
      Helga Bernhard, Prof. Dr. med.
  - Dortmund, Германия, 44137
    - Рекрутинг
    - St. Johannes Hospital
    - Контакт:
      
      Darina Kodzahbasheva, Dr.
  - Düsseldorf, Германия, 40225
    - Рекрутинг
    - Universitätsklinikum Düsseldorf
    - Контакт:
      
      Ulrich Germing, Prof.
  - Düsseldorf, Германия
    - Рекрутинг
    - Marien Hospital Dusseldorf GMBH
    - Контакт:
      
      Stefanie Groepper, Dr.
  - Essen, Германия, 45239
    - Рекрутинг
    - Kliniken Essen-Süd Evang. Krankenhaus Essen-Werden gGmbH
    - Контакт:
      
      Peter Reimer, Prof. Dr.
  - Esslingen am Neckar, Германия, 73730
    - Рекрутинг
    - Klinikum Esslingen GmbH
    - Контакт:
      
      Swen Wessendorf, PD Dr.
  - Flensburg, Германия, 24939
    - Рекрутинг
    - St. Franziskus Hospital
    - Контакт:
      
      Nicolai Faber, dr
  - Frankfurt, Германия, 65929
    - Рекрутинг
    - Städtische Kliniken Frankfurt am Main-Höchst
    - Контакт:
      
      Felicitas Scholten, Dr. med.
  - Freiburg im Breisgau, Германия, 79106
    - Рекрутинг
    - Medizinische Universitätsklinik
    - Контакт:
      
      Michael Lübbert, Prof. Dr.
  - Fulda, Германия, 36043
    - Приостановленный
    - MVZ Osthessen Medizinisches Versorgungszentrum
  - Giessen, Германия, 35385
    - Рекрутинг
    - Klinik der Justus-Liebig-Universität
    - Контакт:
      
      Maisun Abu Samra, Dr.
  - Goch, Германия, 47574
    - Рекрутинг
    - Wilhelm-Anton-Hospital gGmbH
    - Контакт:
      
      Volker Runde, Prof. Dr. med.
  - Greifswald, Германия
    - Рекрутинг
    - Universitätsmedizin Greifswald
    - Контакт:
      
      Adrian Schwarzer, Prof.
  - Göppingen, Германия, 73035
    - Рекрутинг
    - Alb Fils Kliniken GmbH
    - Контакт:
      
      Martin Bommer, PD Dr.
  - Göttingen, Германия, 37075
    - Рекрутинг
    - Universitätsmedizin Göttingen
    - Контакт:
      
      Gerald Wulf, Prof. Dr.
  - Halle, Германия
    - Рекрутинг
    - Universitätsklinikum Hall
    - Контакт:
      
      Michael Heuser
  - Hamburg, Германия, 22763
    - Рекрутинг
    - Asklepios Klinik Altona
    - Контакт:
      
      Hans Salwender, Dr.
  - Hamburg, Германия, 20246
    - Рекрутинг
    - Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
    - Контакт:
      
      Franziska Westendorf, Dr.
  - Hamburg, Германия
    - Рекрутинг
    - Asklepios Kliniken Hamburg GmbH St. Georg
    - Контакт:
      
      Ahmet Elmaagacli, Prof.
  - Hamm, Германия, 59063
    - Рекрутинг
    - Evangelisches Krankenhaus Hamm
    - Контакт:
      
      Alexander Baraniskin, Dr.
  - Hanau, Германия, 63450
    - Рекрутинг
    - Klinikum Hanau gGmbH
    - Контакт:
      
      Huesameddin Yildirim, Dr.
  - Hanover, Германия, 30625
    - Рекрутинг
    - Medizinische Hochschule Hannover
    - Контакт:
      
      Felicitas Thol, PD Dr.
  - Hanover, Германия, 30449
    - Рекрутинг
    - Klinikum Hannover Siloah
    - Контакт:
      
      Kim Marienhagen, Dr.
  - Heilbronn, Германия, 74078
    - Рекрутинг
    - SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
    - Контакт:
      
      Uwe Martens, Prof. Dr.
  - Herne, Германия, 44625
    - Рекрутинг
    - Marienhospital Herne Klinikum der Ruhr-Universität Bochum
    - Контакт:
      
      Dirk Strumberg, Prof. Dr.
  - Homburg/Saar, Германия, 66424
    - Рекрутинг
    - Universitatsklinikum des Saarlandes
    - Контакт:
      
      Joerg Bittingbring, Dr.
  - Kaiserslautern, Германия, 67655
    - Рекрутинг
    - Westpfalz-Klinikum Kaiserslautern
    - Контакт:
      
      Gerhard HELD, Prof.
  - Karlsruhe, Германия, 76133
    - Рекрутинг
    - Stadtisches Klinikum Karlsruhe
    - Контакт:
      
      Martin Bentz, Prof. Dr.
  - Karlsruhe, Германия, 76137
    - Рекрутинг
    - St. Vincentius-Kliniken Karlsruhe
    - Контакт:
      
      Martina Gnadler
  - Kassel, Германия, 34125
    - Активный, не рекрутирующий
    - Klinikum Kassel Gmbh
  - Kiel, Германия, 24116
    - Приостановленный
    - Städtisches Krankenhaus Kiel GmbH
  - Krefeld, Германия
    - Рекрутинг
    - Helios Klinikum Krefeld
    - Контакт:
      
      Ali Nuri Hünerlitürkoglu, Dr.
  - Landshut, Германия, 84034
    - Рекрутинг
    - Klinikum Landshut gGmbH
    - Контакт:
      
      Christian Bogner, Dr.
  - Lebach, Германия, 66822
    - Рекрутинг
    - Caritas Krankenhaus Lebach
    - Контакт:
      
      Stephan Kremers, Dr. med.
  - Lemgo, Германия, 32657
    - Рекрутинг
    - Klinikum Lippe-Lemgo
    - Контакт:
      
      Frank Hartmann, Prof. Dr. med.
  - Ludwigshafen, Германия, 67063
    - Рекрутинг
    - Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
    - Контакт:
      
      Martin Hoffmann, Dr.
  - Lübeck, Германия, 23538
    - Рекрутинг
    - Universitätslinikum Schleswig-Holstein, Lübeck
    - Контакт:
      
      Friederike Wortmann, Dr.
  - Lüdenscheid, Германия, 58515
    - Рекрутинг
    - Klinikum Lüdenscheid
    - Контакт:
      
      Monika Schwalenberg, Dr.
  - Magdeburg, Германия, 39120
    - Рекрутинг
    - Univ-Klinikum der Otto-von-Guericke-Universität
    - Контакт:
      
      Ana Maria Waldleben
  - Magdeburg, Германия, 39130
    - Рекрутинг
    - Klinikum Magdeburg gGmbH
    - Контакт:
      
      Christian Plate, Dr.
  - Mainz, Германия, 55131
    - Рекрутинг
    - Universitätsklinikum der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
    - Контакт:
      
      Michael Kuehn, Dr.
  - Meschede, Германия, 59872
    - Рекрутинг
    - Klinikum Hochsauerland GmbH
    - Контакт:
      
      Mohammad Wattad, Dr.
  - Minden, Германия, 32429
    - Рекрутинг
    - Johannes Wesling Klinikum Minden
    - Контакт:
      
      Kai Wille, Dr.
  - Mutlangen, Германия, 73557
    - Рекрутинг
    - Klinikum Schwäbisch-Gmünd
    - Контакт:
      
      Holger Hebart, Prof. Dr. med.
  - Mühlheim, Германия, 45466
    - Рекрутинг
    - Evangelisches Krankenhaus Mülheim an der Ruhr GmbH
    - Контакт:
      
      Jan Schröder, Dr.
  - München, Германия, 81675
    - Рекрутинг
    - Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
    - Контакт:
      
      Katharina Götze, Prof. Dr.
  - München, Германия, 80804
    - Приостановленный
    - Klinikum Schwabing
  - Neuss, Германия, 41464
    - Приостановленный
    - Städtische Kliniken Neuss Lukaskrankenhaus GmbH
  - Offenbach, Германия, 63069
    - Рекрутинг
    - Sana Klinikum Offenbach
    - Контакт:
      
      Alexander Burchardt
  - Offenburg, Германия, 77654
    - Рекрутинг
    - Ortenau Klinikum, Offenburg-Gengenbach
    - Контакт:
      
      Irmgard Dresel, Dr.
  - Oldenburg, Германия, 26121
    - Рекрутинг
    - Pius Hospital Oldenburg
    - Контакт:
      
      Frank Griesinger, Prof. Dr.
  - Oldenburg, Германия, 26133
    - Рекрутинг
    - Klinikum Oldenburg gGmbH
    - Контакт:
      
      Andreas Voss, Dr.
  - Passau, Германия, 94032
    - Рекрутинг
    - Klinikum Passau
    - Контакт:
      
      Thomas Südhoff, Prof. Dr.
  - Potsdam, Германия, 14467
    - Рекрутинг
    - Ernst-von-Bergmann-Klinikum Potsdam gGmbH
    - Контакт:
      
      Su Hyeon Kim, Dr.
  - Recklinghausen, Германия, 45657
    - Рекрутинг
    - Klinikum Vest
    - Контакт:
      
      Michael Klein, Dr.
  - Regensburg, Германия, 93053
    - Рекрутинг
    - Universitätsklinikum
    - Контакт:
      
      Hendrik Poeck, Prof. Dr.
  - Rostock, Германия
    - Рекрутинг
    - University Hospital Rostock
    - Контакт:
      
      Christian Junghanss
  - Saarbrücken, Германия, 66113
    - Рекрутинг
    - Akademisches Lehrkrankenhaus des Saarlandes St. Theresia
    - Контакт:
      
      Julian Alexis Topaly
  - Saarlouis, Германия
    - Рекрутинг
    - Marienhaus Klinikum St. Elisaeth Saarlouis
    - Контакт:
      
      Katharina Graeber, Dr.
  - Sande, Германия
    - Рекрутинг
    - Nordwest-Krankenhaus Sanderbusch
    - Контакт:
      
      Detlev Kohl, Dr
  - Stuttgart, Германия, 70176
    - Рекрутинг
    - Diakonie-Klinikum Stuttgart
    - Контакт:
      
      Jochen Greiner, Prof. Dr.
  - Stuttgart, Германия, 70174
    - Рекрутинг
    - Klinikum Stuttgart Katharinenhospital
    - Контакт:
      
      Jan Schleicher, Dr. med.
  - Stuttgart, Германия, 70199
    - Рекрутинг
    - Vinzenz von Paul Kliniken gGmbH Marienhospital Stuttgart
    - Контакт:
      
      Christian Jehn, Prof. Dr.
  - Traunstein, Германия, 83278
    - Рекрутинг
    - Klinikum Traunstein
    - Контакт:
      
      Thomas Kubin, Dr. med.
  - Trier, Германия, 54292
    - Рекрутинг
    - Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
    - Контакт:
      
      Iordanis Deligiannis, Dr.
  - Trier, Германия, 54290
    - Рекрутинг
    - Klinikum Mutterhaus der Borromaerinnen gGmbH
    - Контакт:
      
      Tobias Buss, Dr. med.
  - Tübingen, Германия, 72076
    - Рекрутинг
    - Medizinische Universitätsklinik Tübingen
    - Контакт:
      
      Claudia Lengerke, Prof.
  - Ulm, Германия, 89081
    - Рекрутинг
    - University Hospital of Ulm
    - Контакт:
      
      Hartmut Döhner, Prof. Dr.
      
      Номер телефона: 49-731-500-45501
      
      Электронная почта: hartmut.doehner@uniklinik-ulm.de
  - Ulm, Германия, 89081
    - Рекрутинг
    - Universitätsklinik Ulm Labor für Zytogenetische und Molekulare Diagnostik
    - Контакт:
      
      Konstanze Döhner, Prof. Dr.
  - Villingen-Schwenningen, Германия, 78052
    - Рекрутинг
    - Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen GmbH
    - Контакт:
      
      Paul Graf La Rosee, Prof. Dr.
  - Wernigerode, Германия, 38855
    - Рекрутинг
    - Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben
    - Контакт:
      
      Heiko Hütten
  - Wuppertal, Германия, 42283
    - Рекрутинг
    - Helios Klinikum Wuppertal
    - Контакт:
      
      Silke Schostok, Dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты с впервые диагностированным или рецидивирующим/рефрактерным ОМЛ во всех участвующих центрах AMLSG (60-70 центров в Германии и Австрии)

Описание

Критерии включения:

Пациенты с подозрением на ОМЛ и родственные новообразования-предшественники, острые лейкозы неоднозначного происхождения, МДС повышенного риска (МДС с избытком бластов 2 [MDS-EB2]) и миелоидные новообразования с зародышевой предрасположенностью, впервые диагностированные или рецидивирующие/рефрактерные, классифицированные в соответствии с классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)
Возраст ≥ 18 лет. Верхнего возрастного предела нет.
Подписанное письменное информированное согласие

Критерий исключения:

Тяжелое неврологическое или психическое расстройство, препятствующее возможности дать информированное согласие
Нет согласия на регистрацию, хранение и обработку индивидуальных характеристик и течения болезни пациента, а также информации семейного врача об участии в исследовании
Нет согласия на биобанкирование биологических образцов пациента и выполнение анализов на хранящемся материале.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Только для случая
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Бессобытийное выживание Временное ограничение: 10 лет	Для оценки пациента и семейного анамнеза, характеристик пациента и данных об исходах (бессобытийная выживаемость [EFS], кумулятивная частота рецидивов [CIR], кумулятивная частота смерти [CID], общая выживаемость [OS])	10 лет
Совокупная частота рецидивов Временное ограничение: 10 лет	Для оценки пациента и семейного анамнеза, характеристик пациента и данных об исходах (бессобытийная выживаемость [EFS], кумулятивная частота рецидивов [CIR], кумулятивная частота смерти [CID], общая выживаемость [OS])	10 лет
Совокупная частота смертей Временное ограничение: 10 лет	Для оценки пациента и семейного анамнеза, характеристик пациента и данных об исходах (бессобытийная выживаемость [EFS], кумулятивная частота рецидивов [CIR], кумулятивная частота смерти [CID], общая выживаемость [OS])	10 лет
Общая выживаемость Временное ограничение: 10 лет	Для оценки пациента и семейного анамнеза, характеристик пациента и данных об исходах (бессобытийная выживаемость [EFS], кумулятивная частота рецидивов [CIR], кумулятивная частота смерти [CID], общая выживаемость [OS])	10 лет
Географическое представительство Временное ограничение: 1 день	Географическое представление пациентов посредством сбора почтовых индексов пациентов	1 день
частота встречаемости генетических маркеров, связанных с заболеванием Временное ограничение: 4 недели	Провести экспресс-анализ генетических маркеров заболеваний (в соответствии с Международной консенсусной классификацией 2022 г.) (частоты, рекомендации по лечению).	4 недели
Решение о лечении (интенсивном, неинтенсивном, исследовательском) Временное ограничение: 1 год	Провести экспресс-анализ генетических маркеров заболеваний (согласно ICC 2022) (частоты, рекомендации по лечению).	1 год
качество жизни Временное ограничение: 2 года	Качество жизни оценивалось с помощью основного вопросника качества жизни EORTC (QLQ-C30), дополненного информацией о самооценке сопутствующих заболеваний, эффектах позднего лечения, социально-экономических и демографических данных согласно Messerer D et al (2008), 6, 12 и 24 месяца после регистрации.	2 года
Ответ на терапию Временное ограничение: 1 год	Скорость ответа: полная ремиссия (ПР), ПР с частичным гематологическим восстановлением (ПРh); ПР с неполным гематологическим восстановлением (CRi)	1 год
Безрецидивная выживаемость Временное ограничение: 10 лет		10 лет
Измеримая остаточная болезнь (MRD) Временное ограничение: 10 лет		10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Ulm

Следователи

Учебный стул: Hartmut Döhner, Prof. Dr., University Hospital of Ulm

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июля 2010 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2044 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2044 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества