Estudio de registro sobre las características de los pacientes, el perfil biológico de la enfermedad y el resultado clínico en la leucemia mieloide aguda y las neoplasias relacionadas, y el síndrome mielodisplásico de mayor riesgo - The Biology and Outcome (BiO)-Project (AMLSG BiO)
29 de diciembre de 2025 actualizado por: Prof. Dr. Hartmut Doehner, University of Ulm
Este es un estudio de registro en pacientes adultos con neoplasias mieloides recién diagnosticadas o refractarias/recidivantes
Sitios del investigador: 60-70 sitios en Alemania y Austria
Duración estimada de la observación de un paciente individual:
10 años máximo
Objetivos
- Registrar a todos los pacientes con leucemia mieloide aguda y neoplasias precursoras relacionadas, leucemia aguda de linaje inequívoco, con síndromes mielodisplásicos de mayor riesgo (SMD con exceso de blastos 2) y con neoplasias mieloides con predisposición germinal, recién diagnosticados o en recaída/refractarios en todos los centros participantes (lo completo)
- Para realizar análisis oportunos de marcadores genéticos relacionados con la enfermedad (incidencias, recomendaciones de tratamiento)
- Para evaluar los antecedentes del paciente y la familia, las características clínicas y los datos de los resultados (supervivencia libre de eventos [SSC], incidencia acumulada de recaída [CIR], incidencia acumulada de muerte [CID], supervivencia general [SG])
- Para evaluar las características biológicas de la enfermedad y correlacionarlas con los datos de resultados clínicos (marcadores pronósticos y predictivos)
- Para almacenar biomuestras de todos los pacientes (p. ej., médula ósea, sangre, plasma, tejido normal, p. ej., biopsia de piel, intercambio bucal, uñas, pelos o esputo)
- Para evaluar la calidad de vida
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
50000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hartmut Döhner, Prof. Dr.
- Número de teléfono: 49-731-500-45501
- Correo electrónico: hartmut.doehner@uniklinik-ulm.de
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aschaffenburg, Alemania, 63739
- Reclutamiento
- Klinikum Aschaffenburg
-
Contacto:
- Manfred Welslau, Dr.
-
Augsburg, Alemania, 86156
- Suspendido
- Klinikum Augsburg
-
Aurich, Alemania, 26603
- Suspendido
- Ubbo-Emmius-Klinik Aurich
-
Bad Saarow, Alemania, 15526
- Reclutamiento
- HELIOS Klinikum Bad Saarow
-
Contacto:
- Daniel Schöndube, Dr.med.
-
Berlin, Alemania
- Reclutamiento
- Helios Klinikum Emil von Behring
-
Contacto:
- Immanuel Merz
-
Berlin, Alemania, 10967
- Reclutamiento
- Vivantes Klinikum Am Urban
-
Contacto:
- Annette Dieing, Dr.
-
Berlin, Alemania, 12351
- Reclutamiento
- Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH Klinikum Neukölln
-
Contacto:
- Maike De Wit, Prof. Dr. med.
-
Berlin, Alemania, 13353
- Reclutamiento
- Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Virchow Klinikum
-
Contacto:
- Jörg Westermann, PD Dr.
-
Berlin, Alemania
- Reclutamiento
- Vivantes Klinikum Spandau
-
Contacto:
- Joerg-Christian Rath, Dr.
-
Bochum, Alemania, 44892
- Reclutamiento
- Medizinische Universitätsklinik Knappschaftskrankenhaus Bochum
-
Contacto:
- Roland Schroers, Prof. Dr.
-
Bochum, Alemania, 44791
- Reclutamiento
- Augusta-Kranken-Anstalt
-
Contacto:
- Stefan Lukic, Dr.
-
Bonn, Alemania, 53105
- Reclutamiento
- Universitatsklinikum Bonn
-
Contacto:
- Lino Teichmann, Dr.
-
Braunschweig, Alemania, 38114
- Reclutamiento
- Städtisches Klinikum Braunschweig
-
Contacto:
- Jürgen Krauter, Prof. Dr.
-
Bremen, Alemania, 28177
- Reclutamiento
- Klinikum Bremen-Mitte gGmbH
-
Contacto:
- Maher Hanoun, Prof. Dr. med.
-
Darmstadt, Alemania, 64283
- Reclutamiento
- Klinikum Darmstadt
-
Contacto:
- Helga Bernhard, Prof. Dr. med.
-
Dortmund, Alemania, 44137
- Reclutamiento
- St. Johannes Hospital
-
Contacto:
- Darina Kodzahbasheva, Dr.
-
Düsseldorf, Alemania, 40225
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Contacto:
- Ulrich Germing, Prof.
-
Düsseldorf, Alemania
- Reclutamiento
- Marien Hospital Dusseldorf GMBH
-
Contacto:
- Stefanie Groepper, Dr.
-
Essen, Alemania, 45239
- Reclutamiento
- Kliniken Essen-Süd Evang. Krankenhaus Essen-Werden gGmbH
-
Contacto:
- Peter Reimer, Prof. Dr.
-
Esslingen am Neckar, Alemania, 73730
- Reclutamiento
- Klinikum Esslingen GmbH
-
Contacto:
- Swen Wessendorf, PD Dr.
-
Flensburg, Alemania, 24939
- Reclutamiento
- St. Franziskus Hospital
-
Contacto:
- Nicolai Faber, dr
-
Frankfurt, Alemania, 65929
- Reclutamiento
- Städtische Kliniken Frankfurt am Main-Höchst
-
Contacto:
- Felicitas Scholten, Dr. med.
-
Freiburg im Breisgau, Alemania, 79106
- Reclutamiento
- Medizinische Universitätsklinik
-
Contacto:
- Michael Lübbert, Prof. Dr.
-
Fulda, Alemania, 36043
- Suspendido
- MVZ Osthessen Medizinisches Versorgungszentrum
-
Giessen, Alemania, 35385
- Reclutamiento
- Klinik der Justus-Liebig-Universität
-
Contacto:
- Maisun Abu Samra, Dr.
-
Goch, Alemania, 47574
- Reclutamiento
- Wilhelm-Anton-Hospital gGmbH
-
Contacto:
- Volker Runde, Prof. Dr. med.
-
Greifswald, Alemania
- Reclutamiento
- Universitätsmedizin Greifswald
-
Contacto:
- Adrian Schwarzer, Prof.
-
Göppingen, Alemania, 73035
- Reclutamiento
- Alb Fils Kliniken GmbH
-
Contacto:
- Martin Bommer, PD Dr.
-
Göttingen, Alemania, 37075
- Reclutamiento
- Universitätsmedizin Göttingen
-
Contacto:
- Gerald Wulf, Prof. Dr.
-
Halle, Alemania
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Hall
-
Contacto:
- Michael Heuser
-
Hamburg, Alemania, 22763
- Reclutamiento
- Asklepios Klinik Altona
-
Contacto:
- Hans Salwender, Dr.
-
Hamburg, Alemania, 20246
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Contacto:
- Franziska Westendorf, Dr.
-
Hamburg, Alemania
- Reclutamiento
- Asklepios Kliniken Hamburg GmbH St. Georg
-
Contacto:
- Ahmet Elmaagacli, Prof.
-
Hamm, Alemania, 59063
- Reclutamiento
- Evangelisches Krankenhaus Hamm
-
Contacto:
- Alexander Baraniskin, Dr.
-
Hanau, Alemania, 63450
- Reclutamiento
- Klinikum Hanau gGmbH
-
Contacto:
- Huesameddin Yildirim, Dr.
-
Hanover, Alemania, 30625
- Reclutamiento
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Contacto:
- Felicitas Thol, PD Dr.
-
Hanover, Alemania, 30449
- Reclutamiento
- Klinikum Hannover Siloah
-
Contacto:
- Kim Marienhagen, Dr.
-
Heilbronn, Alemania, 74078
- Reclutamiento
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
-
Contacto:
- Uwe Martens, Prof. Dr.
-
Herne, Alemania, 44625
- Reclutamiento
- Marienhospital Herne Klinikum der Ruhr-Universität Bochum
-
Contacto:
- Dirk Strumberg, Prof. Dr.
-
Homburg/Saar, Alemania, 66424
- Reclutamiento
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
Contacto:
- Joerg Bittingbring, Dr.
-
Kaiserslautern, Alemania, 67655
- Reclutamiento
- Westpfalz-Klinikum Kaiserslautern
-
Contacto:
- Gerhard HELD, Prof.
-
Karlsruhe, Alemania, 76133
- Reclutamiento
- Stadtisches Klinikum Karlsruhe
-
Contacto:
- Martin Bentz, Prof. Dr.
-
Karlsruhe, Alemania, 76137
- Reclutamiento
- St. Vincentius-Kliniken Karlsruhe
-
Contacto:
- Martina Gnadler
-
Kassel, Alemania, 34125
- Activo, no reclutando
- Klinikum Kassel Gmbh
-
Kiel, Alemania, 24116
- Suspendido
- Städtisches Krankenhaus Kiel GmbH
-
Krefeld, Alemania
- Reclutamiento
- Helios Klinikum Krefeld
-
Contacto:
- Ali Nuri Hünerlitürkoglu, Dr.
-
Landshut, Alemania, 84034
- Reclutamiento
- Klinikum Landshut gGmbH
-
Contacto:
- Christian Bogner, Dr.
-
Lebach, Alemania, 66822
- Reclutamiento
- Caritas Krankenhaus Lebach
-
Contacto:
- Stephan Kremers, Dr. med.
-
Lemgo, Alemania, 32657
- Reclutamiento
- Klinikum Lippe-Lemgo
-
Contacto:
- Frank Hartmann, Prof. Dr. med.
-
Ludwigshafen, Alemania, 67063
- Reclutamiento
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
-
Contacto:
- Martin Hoffmann, Dr.
-
Lübeck, Alemania, 23538
- Reclutamiento
- Universitätslinikum Schleswig-Holstein, Lübeck
-
Contacto:
- Friederike Wortmann, Dr.
-
Lüdenscheid, Alemania, 58515
- Reclutamiento
- Klinikum Lüdenscheid
-
Contacto:
- Monika Schwalenberg, Dr.
-
Magdeburg, Alemania, 39120
- Reclutamiento
- Univ-Klinikum der Otto-von-Guericke-Universität
-
Contacto:
- Ana Maria Waldleben
-
Magdeburg, Alemania, 39130
- Reclutamiento
- Klinikum Magdeburg gGmbH
-
Contacto:
- Christian Plate, Dr.
-
Mainz, Alemania, 55131
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Contacto:
- Michael Kuehn, Dr.
-
Meschede, Alemania, 59872
- Reclutamiento
- Klinikum Hochsauerland GmbH
-
Contacto:
- Mohammad Wattad, Dr.
-
Minden, Alemania, 32429
- Reclutamiento
- Johannes Wesling Klinikum Minden
-
Contacto:
- Kai Wille, Dr.
-
Mutlangen, Alemania, 73557
- Reclutamiento
- Klinikum Schwäbisch-Gmünd
-
Contacto:
- Holger Hebart, Prof. Dr. med.
-
Mühlheim, Alemania, 45466
- Reclutamiento
- Evangelisches Krankenhaus Mülheim an der Ruhr GmbH
-
Contacto:
- Jan Schröder, Dr.
-
München, Alemania, 81675
- Reclutamiento
- Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
-
Contacto:
- Katharina Götze, Prof. Dr.
-
München, Alemania, 80804
- Suspendido
- Klinikum Schwabing
-
Neuss, Alemania, 41464
- Suspendido
- Städtische Kliniken Neuss Lukaskrankenhaus GmbH
-
Offenbach, Alemania, 63069
- Reclutamiento
- Sana Klinikum Offenbach
-
Contacto:
- Alexander Burchardt
-
Offenburg, Alemania, 77654
- Reclutamiento
- Ortenau Klinikum, Offenburg-Gengenbach
-
Contacto:
- Irmgard Dresel, Dr.
-
Oldenburg, Alemania, 26121
- Reclutamiento
- Pius Hospital Oldenburg
-
Contacto:
- Frank Griesinger, Prof. Dr.
-
Oldenburg, Alemania, 26133
- Reclutamiento
- Klinikum Oldenburg gGmbH
-
Contacto:
- Andreas Voss, Dr.
-
Passau, Alemania, 94032
- Reclutamiento
- Klinikum Passau
-
Contacto:
- Thomas Südhoff, Prof. Dr.
-
Potsdam, Alemania, 14467
- Reclutamiento
- Ernst-von-Bergmann-Klinikum Potsdam gGmbH
-
Contacto:
- Su Hyeon Kim, Dr.
-
Recklinghausen, Alemania, 45657
- Reclutamiento
- Klinikum Vest
-
Contacto:
- Michael Klein, Dr.
-
Regensburg, Alemania, 93053
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum
-
Contacto:
- Hendrik Poeck, Prof. Dr.
-
Rostock, Alemania
- Reclutamiento
- University Hospital Rostock
-
Contacto:
- Christian Junghanss
-
Saarbrücken, Alemania, 66113
- Reclutamiento
- Akademisches Lehrkrankenhaus des Saarlandes St. Theresia
-
Contacto:
- Julian Alexis Topaly
-
Saarlouis, Alemania
- Reclutamiento
- Marienhaus Klinikum St. Elisaeth Saarlouis
-
Contacto:
- Katharina Graeber, Dr.
-
Sande, Alemania
- Reclutamiento
- Nordwest-Krankenhaus Sanderbusch
-
Contacto:
- Detlev Kohl, Dr
-
Stuttgart, Alemania, 70176
- Reclutamiento
- Diakonie-Klinikum Stuttgart
-
Contacto:
- Jochen Greiner, Prof. Dr.
-
Stuttgart, Alemania, 70174
- Reclutamiento
- Klinikum Stuttgart Katharinenhospital
-
Contacto:
- Jan Schleicher, Dr. med.
-
Stuttgart, Alemania, 70199
- Reclutamiento
- Vinzenz von Paul Kliniken gGmbH Marienhospital Stuttgart
-
Contacto:
- Christian Jehn, Prof. Dr.
-
Traunstein, Alemania, 83278
- Reclutamiento
- Klinikum Traunstein
-
Contacto:
- Thomas Kubin, Dr. med.
-
Trier, Alemania, 54292
- Reclutamiento
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
-
Contacto:
- Iordanis Deligiannis, Dr.
-
Trier, Alemania, 54290
- Reclutamiento
- Klinikum Mutterhaus der Borromaerinnen gGmbH
-
Contacto:
- Tobias Buss, Dr. med.
-
Tübingen, Alemania, 72076
- Reclutamiento
- Medizinische Universitätsklinik Tübingen
-
Contacto:
- Claudia Lengerke, Prof.
-
Ulm, Alemania, 89081
- Reclutamiento
- University Hospital of Ulm
-
Contacto:
- Hartmut Döhner, Prof. Dr.
- Número de teléfono: 49-731-500-45501
- Correo electrónico: hartmut.doehner@uniklinik-ulm.de
-
Ulm, Alemania, 89081
- Reclutamiento
- Universitätsklinik Ulm Labor für Zytogenetische und Molekulare Diagnostik
-
Contacto:
- Konstanze Döhner, Prof. Dr.
-
Villingen-Schwenningen, Alemania, 78052
- Reclutamiento
- Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen GmbH
-
Contacto:
- Paul Graf La Rosee, Prof. Dr.
-
Wernigerode, Alemania, 38855
- Reclutamiento
- Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben
-
Contacto:
- Heiko Hütten
-
Wuppertal, Alemania, 42283
- Reclutamiento
- Helios Klinikum Wuppertal
-
Contacto:
- Silke Schostok, Dr.
-
-
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Reclutamiento
- Medizinische Universität Graz
-
Contacto:
- Armin Zebisch, Prof. Dr.
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Reclutamiento
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Contacto:
- David Nachbaur, Prof. Dr.
-
Linz, Austria
- Reclutamiento
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
-
Contacto:
- Clemens Schmitt, Prof.
-
Linz, Austria, 4020
- Reclutamiento
- Krankenhaus Der Elisabethinen Linz Gmbh
-
Contacto:
- Michael Girschikofsky, Dr.
-
Linz, Austria, 4010
- Suspendido
- Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz Betriebsgesellschaft m.b.H.
-
Rankweil, Austria, 6807
- Reclutamiento
- Landeskrankenhaus Feldkirch
-
Contacto:
- Bernd Hartmann, Dr.
-
Salzburg, Austria
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum der PMU Landeskrankenhaus Salzburg
-
Contacto:
- Lisa Pleyer
-
Vienna, Austria, 1140
- Reclutamiento
- Hanuschkrankenhaus Wien
-
Contacto:
- Elisabeth Koller, Dr.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes con LMA recién diagnosticada o en recaída/refractaria en todos los centros participantes de AMLSG (60-70 centros en Alemania y Austria)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con sospecha de diagnóstico de LMA y neoplasias precursoras relacionadas, leucemias agudas de linajes ambiguos, SMD de mayor riesgo (SMD con exceso de blastos 2 [MDS-EB2]) y neoplasia mieloide con predisposición de la línea germinal, recién diagnosticados o en recaída/refractarios, clasificados según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
- Edad ≥ 18 años. No hay limite de edad.
- Consentimiento informado por escrito firmado
Criterio de exclusión:
- Trastorno neurológico o psiquiátrico grave que interfiere con la capacidad de dar un consentimiento informado
- Sin consentimiento para el registro, almacenamiento y procesamiento del paciente individual y las características y el curso de la enfermedad, así como la información del médico de familia sobre la participación en el estudio
- Sin consentimiento para el biobanco de muestras biológicas de pacientes y la realización de análisis en material almacenado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: 10 años
|
Para evaluar los antecedentes del paciente y la familia, las características del paciente y los datos de los resultados (supervivencia libre de eventos [SSC], incidencia acumulada de recaída [CIR], incidencia acumulada de muerte [CID], supervivencia general [OS])
|
10 años
|
|
Incidencia acumulada de recaída
Periodo de tiempo: 10 años
|
Para evaluar los antecedentes del paciente y la familia, las características del paciente y los datos de los resultados (supervivencia libre de eventos [SSC], incidencia acumulada de recaída [CIR], incidencia acumulada de muerte [CID], supervivencia general [OS])
|
10 años
|
|
Incidencia acumulada de muerte
Periodo de tiempo: 10 años
|
Para evaluar los antecedentes del paciente y la familia, las características del paciente y los datos de los resultados (supervivencia libre de eventos [SSC], incidencia acumulada de recaída [CIR], incidencia acumulada de muerte [CID], supervivencia general [OS])
|
10 años
|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 10 años
|
Para evaluar los antecedentes del paciente y la familia, las características del paciente y los datos de los resultados (supervivencia libre de eventos [SSC], incidencia acumulada de recaída [CIR], incidencia acumulada de muerte [CID], supervivencia general [OS])
|
10 años
|
|
Representación geográfica
Periodo de tiempo: 1 día
|
Representación geográfica de los pacientes a través de la recopilación de los códigos postales de los pacientes
|
1 día
|
|
incidencia de marcadores genéticos relacionados con enfermedades
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Realizar análisis rápidos de marcadores genéticos relacionados con enfermedades (según Clasificación de Consenso Internacional 2022) (incidencias, recomendaciones de tratamiento)
|
4 semanas
|
|
Decisión de tratamiento (intensivo, no intensivo, en investigación)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Realizar análisis rápidos de marcadores genéticos relacionados con enfermedades (según ICC 2022) (incidencias, recomendaciones de tratamiento)
|
1 año
|
|
calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 años
|
Calidad de vida evaluada mediante el Cuestionario básico de calidad de vida de la EORTC (QLQ-C30), complementado con información sobre enfermedades concomitantes autoevaluadas, efectos tardíos del tratamiento, aspectos socioeconómicos y demográficos según Messerer D et al (2008), 6, 12 y 24 meses después del registro.
|
2 años
|
|
Respuesta a la terapia
Periodo de tiempo: 1 año
|
Tasa de respuesta: remisión completa (RC), RC con recuperación hematológica parcial (CRh); RC con recuperación hematológica incompleta (CRi)
|
1 año
|
|
Supervivencia libre de recaídas
Periodo de tiempo: 10 años
|
10 años
|
|
|
Enfermedad residual medible (ERM)
Periodo de tiempo: 10 años
|
10 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Hartmut Döhner, Prof. Dr., University Hospital of Ulm
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de julio de 2010
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2044
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2044
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimado)
3 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AMLSG BiO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .