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Estudo de Registro sobre Características do Paciente, Perfil Biológico da Doença e Resultados Clínicos em Leucemia Mielóide Aguda e Neoplasias Relacionadas, e Síndrome Mielodisplásica de Alto Risco - Projeto Biology and Outcome (BiO) (AMLSG BiO)

29 de dezembro de 2025 atualizado por: Prof. Dr. Hartmut Doehner, University of Ulm

Este é um estudo de registro em pacientes adultos com neoplasias mieloides recém-diagnosticadas ou refratárias/recidivadas

Locais do investigador: 60-70 locais na Alemanha e na Áustria

Duração estimada da observação de um paciente individual:

10 anos no máximo

Objetivos

Registrar todos os pacientes com leucemia mielóide aguda e neoplasias precursoras relacionadas, leucemia aguda de linhagem inequívoca, com síndromes mielodisplásicas de alto risco (SMD com excesso de blastos 2) e com neoplasias mielóides com predisposição germinativa, recém-diagnosticadas ou recidivantes/refratárias em todos os centros participantes (completude)
Para realizar análises oportunas de marcadores genéticos relacionados à doença (incidências, recomendações de tratamento)
Para avaliar o histórico do paciente e da família, características clínicas e dados de resultados (sobrevida livre de eventos [EFS], incidência cumulativa de recaída [CIR], incidência cumulativa de morte [CID], sobrevida geral [OS])
Para avaliar as características biológicas da doença e correlacionar com dados de resultados clínicos (marcadores prognósticos e preditivos)
Para armazenar bioamostras de todos os pacientes (por exemplo, medula óssea, sangue, plasma, tecido normal, por exemplo, biópsia de pele, troca bucal, unhas, cabelos ou escarro)
Para avaliar a qualidade de vida

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

50000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Hartmut Döhner, Prof. Dr.
Número de telefone: 49-731-500-45501
E-mail: hartmut.doehner@uniklinik-ulm.de

Locais de estudo

Alemanha
- - Aschaffenburg, Alemanha, 63739
    - Recrutamento
    - Klinikum Aschaffenburg
    - Contato:
      
      Manfred Welslau, Dr.
  - Augsburg, Alemanha, 86156
    - Suspenso
    - Klinikum Augsburg
  - Aurich, Alemanha, 26603
    - Suspenso
    - Ubbo-Emmius-Klinik Aurich
  - Bad Saarow, Alemanha, 15526
    - Recrutamento
    - HELIOS Klinikum Bad Saarow
    - Contato:
      
      Daniel Schöndube, Dr.med.
  - Berlin, Alemanha
    - Recrutamento
    - Helios Klinikum Emil von Behring
    - Contato:
      
      Immanuel Merz
  - Berlin, Alemanha, 10967
    - Recrutamento
    - Vivantes Klinikum Am Urban
    - Contato:
      
      Annette Dieing, Dr.
  - Berlin, Alemanha, 12351
    - Recrutamento
    - Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH Klinikum Neukölln
    - Contato:
      
      Maike De Wit, Prof. Dr. med.
  - Berlin, Alemanha, 13353
    - Recrutamento
    - Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Virchow Klinikum
    - Contato:
      
      Jörg Westermann, PD Dr.
  - Berlin, Alemanha
    - Recrutamento
    - Vivantes Klinikum Spandau
    - Contato:
      
      Joerg-Christian Rath, Dr.
  - Bochum, Alemanha, 44892
    - Recrutamento
    - Medizinische Universitätsklinik Knappschaftskrankenhaus Bochum
    - Contato:
      
      Roland Schroers, Prof. Dr.
  - Bochum, Alemanha, 44791
    - Recrutamento
    - Augusta-Kranken-Anstalt
    - Contato:
      
      Stefan Lukic, Dr.
  - Bonn, Alemanha, 53105
    - Recrutamento
    - Universitatsklinikum Bonn
    - Contato:
      
      Lino Teichmann, Dr.
  - Braunschweig, Alemanha, 38114
    - Recrutamento
    - Städtisches Klinikum Braunschweig
    - Contato:
      
      Jürgen Krauter, Prof. Dr.
  - Bremen, Alemanha, 28177
    - Recrutamento
    - Klinikum Bremen-Mitte gGmbH
    - Contato:
      
      Maher Hanoun, Prof. Dr. med.
  - Darmstadt, Alemanha, 64283
    - Recrutamento
    - Klinikum Darmstadt
    - Contato:
      
      Helga Bernhard, Prof. Dr. med.
  - Dortmund, Alemanha, 44137
    - Recrutamento
    - St. Johannes Hospital
    - Contato:
      
      Darina Kodzahbasheva, Dr.
  - Düsseldorf, Alemanha, 40225
    - Recrutamento
    - Universitätsklinikum Düsseldorf
    - Contato:
      
      Ulrich Germing, Prof.
  - Düsseldorf, Alemanha
    - Recrutamento
    - Marien Hospital Dusseldorf GMBH
    - Contato:
      
      Stefanie Groepper, Dr.
  - Essen, Alemanha, 45239
    - Recrutamento
    - Kliniken Essen-Süd Evang. Krankenhaus Essen-Werden gGmbH
    - Contato:
      
      Peter Reimer, Prof. Dr.
  - Esslingen am Neckar, Alemanha, 73730
    - Recrutamento
    - Klinikum Esslingen GmbH
    - Contato:
      
      Swen Wessendorf, PD Dr.
  - Flensburg, Alemanha, 24939
    - Recrutamento
    - St. Franziskus Hospital
    - Contato:
      
      Nicolai Faber, dr
  - Frankfurt, Alemanha, 65929
    - Recrutamento
    - Städtische Kliniken Frankfurt am Main-Höchst
    - Contato:
      
      Felicitas Scholten, Dr. med.
  - Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79106
    - Recrutamento
    - Medizinische Universitätsklinik
    - Contato:
      
      Michael Lübbert, Prof. Dr.
  - Fulda, Alemanha, 36043
    - Suspenso
    - MVZ Osthessen Medizinisches Versorgungszentrum
  - Giessen, Alemanha, 35385
    - Recrutamento
    - Klinik der Justus-Liebig-Universität
    - Contato:
      
      Maisun Abu Samra, Dr.
  - Goch, Alemanha, 47574
    - Recrutamento
    - Wilhelm-Anton-Hospital gGmbH
    - Contato:
      
      Volker Runde, Prof. Dr. med.
  - Greifswald, Alemanha
    - Recrutamento
    - Universitätsmedizin Greifswald
    - Contato:
      
      Adrian Schwarzer, Prof.
  - Göppingen, Alemanha, 73035
    - Recrutamento
    - Alb Fils Kliniken GmbH
    - Contato:
      
      Martin Bommer, PD Dr.
  - Göttingen, Alemanha, 37075
    - Recrutamento
    - Universitätsmedizin Göttingen
    - Contato:
      
      Gerald Wulf, Prof. Dr.
  - Halle, Alemanha
    - Recrutamento
    - Universitätsklinikum Hall
    - Contato:
      
      Michael Heuser
  - Hamburg, Alemanha, 22763
    - Recrutamento
    - Asklepios Klinik Altona
    - Contato:
      
      Hans Salwender, Dr.
  - Hamburg, Alemanha, 20246
    - Recrutamento
    - Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
    - Contato:
      
      Franziska Westendorf, Dr.
  - Hamburg, Alemanha
    - Recrutamento
    - Asklepios Kliniken Hamburg GmbH St. Georg
    - Contato:
      
      Ahmet Elmaagacli, Prof.
  - Hamm, Alemanha, 59063
    - Recrutamento
    - Evangelisches Krankenhaus Hamm
    - Contato:
      
      Alexander Baraniskin, Dr.
  - Hanau, Alemanha, 63450
    - Recrutamento
    - Klinikum Hanau gGmbH
    - Contato:
      
      Huesameddin Yildirim, Dr.
  - Hanover, Alemanha, 30625
    - Recrutamento
    - Medizinische Hochschule Hannover
    - Contato:
      
      Felicitas Thol, PD Dr.
  - Hanover, Alemanha, 30449
    - Recrutamento
    - Klinikum Hannover Siloah
    - Contato:
      
      Kim Marienhagen, Dr.
  - Heilbronn, Alemanha, 74078
    - Recrutamento
    - SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
    - Contato:
      
      Uwe Martens, Prof. Dr.
  - Herne, Alemanha, 44625
    - Recrutamento
    - Marienhospital Herne Klinikum der Ruhr-Universität Bochum
    - Contato:
      
      Dirk Strumberg, Prof. Dr.
  - Homburg/Saar, Alemanha, 66424
    - Recrutamento
    - Universitatsklinikum des Saarlandes
    - Contato:
      
      Joerg Bittingbring, Dr.
  - Kaiserslautern, Alemanha, 67655
    - Recrutamento
    - Westpfalz-Klinikum Kaiserslautern
    - Contato:
      
      Gerhard HELD, Prof.
  - Karlsruhe, Alemanha, 76133
    - Recrutamento
    - Stadtisches Klinikum Karlsruhe
    - Contato:
      
      Martin Bentz, Prof. Dr.
  - Karlsruhe, Alemanha, 76137
    - Recrutamento
    - St. Vincentius-Kliniken Karlsruhe
    - Contato:
      
      Martina Gnadler
  - Kassel, Alemanha, 34125
    - Ativo, não recrutando
    - Klinikum Kassel Gmbh
  - Kiel, Alemanha, 24116
    - Suspenso
    - Städtisches Krankenhaus Kiel GmbH
  - Krefeld, Alemanha
    - Recrutamento
    - Helios Klinikum Krefeld
    - Contato:
      
      Ali Nuri Hünerlitürkoglu, Dr.
  - Landshut, Alemanha, 84034
    - Recrutamento
    - Klinikum Landshut gGmbH
    - Contato:
      
      Christian Bogner, Dr.
  - Lebach, Alemanha, 66822
    - Recrutamento
    - Caritas Krankenhaus Lebach
    - Contato:
      
      Stephan Kremers, Dr. med.
  - Lemgo, Alemanha, 32657
    - Recrutamento
    - Klinikum Lippe-Lemgo
    - Contato:
      
      Frank Hartmann, Prof. Dr. med.
  - Ludwigshafen, Alemanha, 67063
    - Recrutamento
    - Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
    - Contato:
      
      Martin Hoffmann, Dr.
  - Lübeck, Alemanha, 23538
    - Recrutamento
    - Universitätslinikum Schleswig-Holstein, Lübeck
    - Contato:
      
      Friederike Wortmann, Dr.
  - Lüdenscheid, Alemanha, 58515
    - Recrutamento
    - Klinikum Lüdenscheid
    - Contato:
      
      Monika Schwalenberg, Dr.
  - Magdeburg, Alemanha, 39120
    - Recrutamento
    - Univ-Klinikum der Otto-von-Guericke-Universität
    - Contato:
      
      Ana Maria Waldleben
  - Magdeburg, Alemanha, 39130
    - Recrutamento
    - Klinikum Magdeburg gGmbH
    - Contato:
      
      Christian Plate, Dr.
  - Mainz, Alemanha, 55131
    - Recrutamento
    - Universitätsklinikum der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
    - Contato:
      
      Michael Kuehn, Dr.
  - Meschede, Alemanha, 59872
    - Recrutamento
    - Klinikum Hochsauerland GmbH
    - Contato:
      
      Mohammad Wattad, Dr.
  - Minden, Alemanha, 32429
    - Recrutamento
    - Johannes Wesling Klinikum Minden
    - Contato:
      
      Kai Wille, Dr.
  - Mutlangen, Alemanha, 73557
    - Recrutamento
    - Klinikum Schwäbisch-Gmünd
    - Contato:
      
      Holger Hebart, Prof. Dr. med.
  - Mühlheim, Alemanha, 45466
    - Recrutamento
    - Evangelisches Krankenhaus Mülheim an der Ruhr GmbH
    - Contato:
      
      Jan Schröder, Dr.
  - München, Alemanha, 81675
    - Recrutamento
    - Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
    - Contato:
      
      Katharina Götze, Prof. Dr.
  - München, Alemanha, 80804
    - Suspenso
    - Klinikum Schwabing
  - Neuss, Alemanha, 41464
    - Suspenso
    - Städtische Kliniken Neuss Lukaskrankenhaus GmbH
  - Offenbach, Alemanha, 63069
    - Recrutamento
    - Sana Klinikum Offenbach
    - Contato:
      
      Alexander Burchardt
  - Offenburg, Alemanha, 77654
    - Recrutamento
    - Ortenau Klinikum, Offenburg-Gengenbach
    - Contato:
      
      Irmgard Dresel, Dr.
  - Oldenburg, Alemanha, 26121
    - Recrutamento
    - Pius Hospital Oldenburg
    - Contato:
      
      Frank Griesinger, Prof. Dr.
  - Oldenburg, Alemanha, 26133
    - Recrutamento
    - Klinikum Oldenburg gGmbH
    - Contato:
      
      Andreas Voss, Dr.
  - Passau, Alemanha, 94032
    - Recrutamento
    - Klinikum Passau
    - Contato:
      
      Thomas Südhoff, Prof. Dr.
  - Potsdam, Alemanha, 14467
    - Recrutamento
    - Ernst-von-Bergmann-Klinikum Potsdam gGmbH
    - Contato:
      
      Su Hyeon Kim, Dr.
  - Recklinghausen, Alemanha, 45657
    - Recrutamento
    - Klinikum Vest
    - Contato:
      
      Michael Klein, Dr.
  - Regensburg, Alemanha, 93053
    - Recrutamento
    - Universitätsklinikum
    - Contato:
      
      Hendrik Poeck, Prof. Dr.
  - Rostock, Alemanha
    - Recrutamento
    - University Hospital Rostock
    - Contato:
      
      Christian Junghanss
  - Saarbrücken, Alemanha, 66113
    - Recrutamento
    - Akademisches Lehrkrankenhaus des Saarlandes St. Theresia
    - Contato:
      
      Julian Alexis Topaly
  - Saarlouis, Alemanha
    - Recrutamento
    - Marienhaus Klinikum St. Elisaeth Saarlouis
    - Contato:
      
      Katharina Graeber, Dr.
  - Sande, Alemanha
    - Recrutamento
    - Nordwest-Krankenhaus Sanderbusch
    - Contato:
      
      Detlev Kohl, Dr
  - Stuttgart, Alemanha, 70176
    - Recrutamento
    - Diakonie-Klinikum Stuttgart
    - Contato:
      
      Jochen Greiner, Prof. Dr.
  - Stuttgart, Alemanha, 70174
    - Recrutamento
    - Klinikum Stuttgart Katharinenhospital
    - Contato:
      
      Jan Schleicher, Dr. med.
  - Stuttgart, Alemanha, 70199
    - Recrutamento
    - Vinzenz von Paul Kliniken gGmbH Marienhospital Stuttgart
    - Contato:
      
      Christian Jehn, Prof. Dr.
  - Traunstein, Alemanha, 83278
    - Recrutamento
    - Klinikum Traunstein
    - Contato:
      
      Thomas Kubin, Dr. med.
  - Trier, Alemanha, 54292
    - Recrutamento
    - Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
    - Contato:
      
      Iordanis Deligiannis, Dr.
  - Trier, Alemanha, 54290
    - Recrutamento
    - Klinikum Mutterhaus der Borromaerinnen gGmbH
    - Contato:
      
      Tobias Buss, Dr. med.
  - Tübingen, Alemanha, 72076
    - Recrutamento
    - Medizinische Universitätsklinik Tübingen
    - Contato:
      
      Claudia Lengerke, Prof.
  - Ulm, Alemanha, 89081
    - Recrutamento
    - University Hospital of Ulm
    - Contato:
      
      Hartmut Döhner, Prof. Dr.
      
      Número de telefone: 49-731-500-45501
      
      E-mail: hartmut.doehner@uniklinik-ulm.de
  - Ulm, Alemanha, 89081
    - Recrutamento
    - Universitätsklinik Ulm Labor für Zytogenetische und Molekulare Diagnostik
    - Contato:
      
      Konstanze Döhner, Prof. Dr.
  - Villingen-Schwenningen, Alemanha, 78052
    - Recrutamento
    - Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen GmbH
    - Contato:
      
      Paul Graf La Rosee, Prof. Dr.
  - Wernigerode, Alemanha, 38855
    - Recrutamento
    - Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben
    - Contato:
      
      Heiko Hütten
  - Wuppertal, Alemanha, 42283
    - Recrutamento
    - Helios Klinikum Wuppertal
    - Contato:
      
      Silke Schostok, Dr.
Áustria
- - Graz, Áustria, 8036
    - Recrutamento
    - Medizinische Universität Graz
    - Contato:
      
      Armin Zebisch, Prof. Dr.
  - Innsbruck, Áustria, 6020
    - Recrutamento
    - Medizinische Universität Innsbruck
    - Contato:
      
      David Nachbaur, Prof. Dr.
  - Linz, Áustria
    - Recrutamento
    - Kepler Universitätsklinikum GmbH
    - Contato:
      
      Clemens Schmitt, Prof.
  - Linz, Áustria, 4020
    - Recrutamento
    - Krankenhaus Der Elisabethinen Linz Gmbh
    - Contato:
      
      Michael Girschikofsky, Dr.
  - Linz, Áustria, 4010
    - Suspenso
    - Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz Betriebsgesellschaft m.b.H.
  - Rankweil, Áustria, 6807
    - Recrutamento
    - Landeskrankenhaus Feldkirch
    - Contato:
      
      Bernd Hartmann, Dr.
  - Salzburg, Áustria
    - Recrutamento
    - Universitätsklinikum der PMU Landeskrankenhaus Salzburg
    - Contato:
      
      Lisa Pleyer
  - Vienna, Áustria, 1140
    - Recrutamento
    - Hanuschkrankenhaus Wien
    - Contato:
      
      Elisabeth Koller, Dr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes com LMA recém-diagnosticada ou recidivante/refratária em todos os centros participantes do AMLSG (60-70 centros na Alemanha e na Áustria)

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com suspeita diagnóstica de LMA e neoplasias precursoras relacionadas, leucemias agudas de linhagens ambíguas, SMD de alto risco (MDS com excesso de blastos 2 [MDS-EB2]) e neoplasia mielóide com predisposição germinativa, recém-diagnosticados ou recidivantes/refratários, classificados de acordo com Classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS)
Idade ≥ 18 anos. Não há limite máximo de idade.
Consentimento informado por escrito assinado

Critério de exclusão:

Distúrbio neurológico ou psiquiátrico grave que interfere na capacidade de dar consentimento informado
Sem consentimento para registro, armazenamento e processamento do paciente individual e características e curso da doença, bem como informações do médico de família sobre a participação no estudo
Sem consentimento para biobanco de amostras biológicas do paciente e realização de análises em material armazenado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Caso-somente
Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Sobrevivência livre de eventos Prazo: 10 anos	Para avaliar o histórico do paciente e da família, as características do paciente e os dados do resultado (sobrevida livre de eventos [EFS], incidência cumulativa de recaída [CIR], incidência cumulativa de morte [CID], sobrevida geral [OS])	10 anos
Incidência cumulativa de recaída Prazo: 10 anos	Para avaliar o histórico do paciente e da família, as características do paciente e os dados do resultado (sobrevida livre de eventos [EFS], incidência cumulativa de recaída [CIR], incidência cumulativa de morte [CID], sobrevida geral [OS])	10 anos
Incidência cumulativa de morte Prazo: 10 anos	Para avaliar o histórico do paciente e da família, as características do paciente e os dados do resultado (sobrevida livre de eventos [EFS], incidência cumulativa de recaída [CIR], incidência cumulativa de morte [CID], sobrevida geral [OS])	10 anos
Sobrevida geral Prazo: 10 anos	Para avaliar o histórico do paciente e da família, as características do paciente e os dados do resultado (sobrevida livre de eventos [EFS], incidência cumulativa de recaída [CIR], incidência cumulativa de morte [CID], sobrevida geral [OS])	10 anos
Representação geográfica Prazo: 1 dia	Representação geográfica de pacientes através da coleta de códigos postais de pacientes	1 dia
incidência de marcadores genéticos relacionados a doenças Prazo: 4 semanas	Para realizar análises rápidas de marcadores genéticos relacionados a doenças (de acordo com a Classificação do Consenso Internacional 2022) (incidências, recomendações de tratamento)	4 semanas
Decisão de tratamento (intensivo, não intensivo, experimental) Prazo: 1 ano	Para realizar análises rápidas de marcadores genéticos relacionados a doenças (de acordo com ICC 2022) (incidências, recomendações de tratamento)	1 ano
qualidade de vida Prazo: 2 anos	Qualidade de vida avaliada pelo Questionário Básico de Qualidade de Vida da EORTC (QLQ-C30), complementado por informações sobre doenças concomitantes autoavaliadas, efeitos tardios do tratamento, dados socioeconômicos e demográficos de acordo com Messerer D et al (2008), 6, 12 e 24 meses após o registro.	2 anos
Resposta à terapia Prazo: 1 ano	Taxa de resposta: remissão completa (RC), RC com recuperação hematológica parcial (CRh); CR com recuperação hematológica incompleta (CRi)	1 ano
Sobrevivência sem recaídas Prazo: 10 anos		10 anos
Doença residual mensurável (DRM) Prazo: 10 anos		10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Ulm

Investigadores

Cadeira de estudo: Hartmut Döhner, Prof. Dr., University Hospital of Ulm

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de julho de 2010

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2044

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2044

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ