Estudo de Registro sobre Características do Paciente, Perfil Biológico da Doença e Resultados Clínicos em Leucemia Mielóide Aguda e Neoplasias Relacionadas, e Síndrome Mielodisplásica de Alto Risco - Projeto Biology and Outcome (BiO) (AMLSG BiO)
24 de abril de 2023 atualizado por: Prof. Dr. Hartmut Doehner, University of Ulm
Este é um estudo de registro em pacientes adultos com neoplasias mieloides recém-diagnosticadas ou refratárias/recidivadas
Locais do investigador: 60-70 locais na Alemanha e na Áustria
Duração estimada da observação de um paciente individual:
10 anos no máximo
Objetivos
- Registrar todos os pacientes com leucemia mielóide aguda e neoplasias precursoras relacionadas, leucemia aguda de linhagem inequívoca, com síndromes mielodisplásicas de alto risco (SMD com excesso de blastos 2) e com neoplasias mielóides com predisposição germinativa, recém-diagnosticadas ou recidivantes/refratárias em todos os centros participantes (completude)
- Para realizar análises oportunas de marcadores genéticos relacionados à doença (incidências, recomendações de tratamento)
- Para avaliar o histórico do paciente e da família, características clínicas e dados de resultados (sobrevida livre de eventos [EFS], incidência cumulativa de recaída [CIR], incidência cumulativa de morte [CID], sobrevida geral [OS])
- Para avaliar as características biológicas da doença e correlacionar com dados de resultados clínicos (marcadores prognósticos e preditivos)
- Para armazenar bioamostras de todos os pacientes (por exemplo, medula óssea, sangue, plasma, tecido normal, por exemplo, biópsia de pele, troca bucal, unhas, cabelos ou escarro)
- Para avaliar a qualidade de vida
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hartmut Döhner, Prof. Dr.
- Número de telefone: 49-731-500-45501
- E-mail: hartmut.doehner@uniklinik-ulm.de
Locais de estudo
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Aschaffenburg, Alemanha, 63739
- Recrutamento
- Klinikum Aschaffenburg
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Contato:
- Manfred Welslau, Dr.
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Augsburg, Alemanha, 86156
- Suspenso
- Klinikum Augsburg
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Aurich, Alemanha, 26603
- Suspenso
- Ubbo-Emmius-Klinik Aurich
-
Bad Saarow, Alemanha, 15526
- Recrutamento
- HELIOS Klinikum Bad Saarow
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Contato:
- Daniel Schöndube, Dr.med.
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Berlin, Alemanha, 10967
- Recrutamento
- Vivantes Klinikum am Urban
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Contato:
- Annette Dieing, Dr.
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Berlin, Alemanha, 12351
- Recrutamento
- Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH Klinikum Neukölln
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Contato:
- Maike De Wit, Prof. Dr. med.
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Berlin, Alemanha, 13353
- Recrutamento
- Charité Universitätsmedizin Berlin Campus Virchow Klinikum
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Contato:
- Jörg Westermann, PD Dr.
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Berlin, Alemanha
- Recrutamento
- Vivantes Klinikum Spandau
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Bochum, Alemanha, 44892
- Recrutamento
- Medizinische Universitätsklinik Knappschaftskrankenhaus Bochum
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Contato:
- Wolf Schmiegel, Prof. Dr.
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Bonn, Alemanha, 53105
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Bonn
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Contato:
- Lino Teichmann, Dr.
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Braunschweig, Alemanha, 38114
- Recrutamento
- Städtisches Klinikum Braunschweig
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Contato:
- Jürgen Krauter, Prof. Dr.
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Bremen, Alemanha, 28177
- Recrutamento
- Klinikum Bremen-Mitte gGmbH
-
Contato:
- Bernd Hertenstein, Prof. Dr. med.
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Darmstadt, Alemanha, 64283
- Recrutamento
- Klinikum Darmstadt
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Contato:
- Helga Bernhard, Prof. Dr. med.
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Dortmund, Alemanha, 44137
- Recrutamento
- St. Johannes Hospital
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Contato:
- Darina Kodzahbasheva, Dr.
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Düsseldorf, Alemanha, 40225
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Contato:
- Ulrich Germing, Prof.
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Düsseldorf, Alemanha
- Recrutamento
- Marien Hospital Dusseldorf GMBH
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Contato:
- Stefanie Groepper, Dr.
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Essen, Alemanha, 45239
- Recrutamento
- Kliniken Essen-Süd Evang. Krankenhaus Essen-Werden gGmbH
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Contato:
- Peter Reimer, Prof. Dr.
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Esslingen, Alemanha, 73730
- Recrutamento
- Klinikum Esslingen GmbH
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Contato:
- Swen Wessendorf, PD Dr.
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Flensburg, Alemanha, 24939
- Recrutamento
- St. Franziskus Hospital
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Contato:
- Nadezda Basara, Prof. Dr.
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Frankfurt, Alemanha, 65929
- Recrutamento
- Städtische Kliniken Frankfurt am Main-Höchst
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Contato:
- Hans Günter Derigs, Prof. Dr. med.
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Freiburg, Alemanha, 79106
- Recrutamento
- Medizinische Universitätsklinik
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Contato:
- Michael Lübbert, Prof. Dr.
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Fulda, Alemanha, 36043
- Suspenso
- MVZ Osthessen Medizinisches Versorgungszentrum
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Gießen, Alemanha, 35385
- Recrutamento
- Klinik der Justus-Liebig-Universität
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Contato:
- Maisun Abu Samra, Dr.
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Goch, Alemanha, 47574
- Recrutamento
- Wilhelm-Anton-Hospital gGmbH
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Contato:
- Volker Runde, Prof. Dr. med.
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Greifswald, Alemanha
- Recrutamento
- Universitätsmedizin Greifswald
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Contato:
- Florian Heidel, Prof.
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Göppingen, Alemanha, 73035
- Recrutamento
- Alb Fils Kliniken GmbH
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Contato:
- Martin Bommer, PD Dr.
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Göttingen, Alemanha, 37075
- Recrutamento
- Universitätsmedizin Göttingen
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Contato:
- Gerald Wulf, Prof. Dr.
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Hamburg, Alemanha, 22763
- Recrutamento
- Asklepios Klinik Altona
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Contato:
- Hans Salwender, Dr.
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Contato:
- Walter Fiedler, Prof. Dr.
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Hamburg, Alemanha
- Recrutamento
- Asklepios Kliniken Hamburg GmbH St. Georg
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Contato:
- Ahmet Elmaagacli, Prof.
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Hamm, Alemanha, 59063
- Recrutamento
- Evangelisches Krankenhaus Hamm
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Contato:
- Alexander Baraniskin, Dr.
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Hanau, Alemanha, 63450
- Recrutamento
- Klinikum Hanau gGmbH
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Contato:
- Andrea Sendler, Dr.
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Hannover, Alemanha, 30625
- Recrutamento
- Medizinische Hochschule Hannover
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Contato:
- Felicitas Thol, PD Dr.
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Hannover, Alemanha, 30449
- Recrutamento
- Klinikum Hannover Siloah
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Contato:
- Daniela Doerfel, Dr.
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Heilbronn, Alemanha, 74078
- Recrutamento
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
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Contato:
- Uwe Martens, Prof. Dr.
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Herne, Alemanha, 44625
- Recrutamento
- Marienhospital Herne Klinikum der Ruhr-Universität Bochum
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Contato:
- Beate Schultheis, Dr.
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Homburg/Saar, Alemanha, 66424
- Recrutamento
- Universitätsklinikum des Saarlandes
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Contato:
- Joerg Bittingbring, Dr.
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Kaiserslautern, Alemanha, 67655
- Recrutamento
- Westpfalz-Klinikum Kaiserslautern
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Karlsruhe, Alemanha, 76133
- Recrutamento
- Städtisches Klinikum Karlsruhe
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Contato:
- Martin Bentz, Prof. Dr.
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Karlsruhe, Alemanha, 76137
- Recrutamento
- St. Vincentius-Kliniken Karlsruhe
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Contato:
- Martina Gnadler
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Kiel, Alemanha, 24116
- Suspenso
- Städtisches Krankenhaus Kiel GmbH
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Krefeld, Alemanha
- Recrutamento
- Helios Klinikum Krefeld
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Contato:
- Ali Nuri Hünerlitürkoglu, Dr.
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Lebach, Alemanha, 66822
- Recrutamento
- Caritas Krankenhaus Lebach
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Contato:
- Stephan Kremers, Dr. med.
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Lemgo, Alemanha, 32657
- Recrutamento
- Klinikum Lippe-Lemgo
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Contato:
- Frank Hartmann, Prof. Dr. med.
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Ludwigshafen, Alemanha, 67063
- Recrutamento
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
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Contato:
- Martin Hoffmann, Dr.
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Lübeck, Alemanha, 23538
- Recrutamento
- Universitätslinikum Schleswig-Holstein, Lübeck
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Contato:
- Friederike Wortmann, Dr.
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Lüdenscheid, Alemanha, 58515
- Recrutamento
- Klinikum Lüdenscheid
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Contato:
- Gerhard Heil, Prof. Dr.
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Magdeburg, Alemanha, 39120
- Recrutamento
- Univ-Klinikum der Otto-von-Guericke-Universität
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Contato:
- Thomas Heinicke, Dr.
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Mainz, Alemanha, 55131
- Recrutamento
- Universitätsklinikum der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Contato:
- Michael Kuehn, Dr.
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Meschede, Alemanha, 59872
- Recrutamento
- Klinikum Hochsauerland Gmbh
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Contato:
- Mohammad Wattad, Dr.
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Minden, Alemanha, 32429
- Recrutamento
- Johannes Wesling Klinikum Minden
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Contato:
- Hans-Joachim Tischler, Dr.
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Mutlangen, Alemanha, 73557
- Recrutamento
- Klinikum Schwäbisch-Gmünd
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Contato:
- Holger Hebart, Prof. Dr. med.
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Mühlheim, Alemanha, 45466
- Recrutamento
- Evangelisches Krankenhaus Mülheim an der Ruhr GmbH
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Contato:
- Jan Schröder, Dr.
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München, Alemanha, 81675
- Recrutamento
- Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
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München, Alemanha, 80804
- Recrutamento
- Klinikum Schwabing
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Contato:
- Sabine Struve, Dr.
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Neuss, Alemanha, 41464
- Suspenso
- Städtische Kliniken Neuss Lukaskrankenhaus GmbH
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Offenburg, Alemanha, 77654
- Recrutamento
- Ortenau Klinikum, Offenburg-Gengenbach
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Contato:
- Irmgard Dresel, Dr.
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Oldenburg, Alemanha, 26121
- Recrutamento
- Pius Hospital Oldenburg
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Contato:
- Frank Griesinger, Prof. Dr.
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Oldenburg, Alemanha, 26133
- Recrutamento
- Klinikum Oldenburg gGmbH
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Contato:
- Andrea Renzelmann, Dr.
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Passau, Alemanha, 94032
- Recrutamento
- Klinikum Passau
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Contato:
- Thomas Südhoff, Prof. Dr.
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Recklinghausen, Alemanha, 45657
- Recrutamento
- Klinikum Vest
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Contato:
- Michael Klein, Dr.
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Regensburg, Alemanha, 93053
- Recrutamento
- Universitätsklinikum
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Contato:
- Hendrik Poeck, Prof. Dr.
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Saarbrücken, Alemanha, 66113
- Recrutamento
- Akademisches Lehrkrankenhaus des Saarlandes St. Theresia
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Contato:
- Gregg Alexis Frost
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Saarlouis, Alemanha
- Recrutamento
- Marienhaus Klinikum St. Elisaeth Saarlouis
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Contato:
- Stephan Kremers, Dr.
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Sande, Alemanha
- Recrutamento
- Nordwest-Krankenhaus Sanderbusch
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Contato:
- Detlev Kohl, Dr
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Stuttgart, Alemanha, 70176
- Recrutamento
- Diakonie-Klinikum Stuttgart
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Contato:
- Jochen Greiner, Prof. Dr.
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Stuttgart, Alemanha, 70174
- Recrutamento
- Klinikum Stuttgart Katharinenhospital
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Contato:
- Jan Schleicher, Dr. med.
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Stuttgart, Alemanha, 70199
- Recrutamento
- Vinzenz von Paul Kliniken gGmbH Marienhospital Stuttgart
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Contato:
- Claudio Denzlinger, Prof. Dr.
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Traunstein, Alemanha, 83278
- Recrutamento
- Klinikum Traunstein
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Contato:
- Thomas Kubin, Dr. med.
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Trier, Alemanha, 54292
- Recrutamento
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
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Contato:
- Heinz Kirchen, Dr.
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Trier, Alemanha, 54290
- Recrutamento
- Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen gGmbH
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Contato:
- Rolf Mahlberg, Dr. med.
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Recrutamento
- Medizinische Universitätsklinik Tübingen
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Contato:
- Maximilian Christopeit, Dr.
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Ulm, Alemanha, 89081
- Recrutamento
- University Hospital of Ulm
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Contato:
- Hartmut Döhner, Prof. Dr.
- Número de telefone: 49-731-500-45501
- E-mail: hartmut.doehner@uniklinik-ulm.de
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Ulm, Alemanha, 89081
- Recrutamento
- Universitätsklinik Ulm Labor für Zytogenetische und Molekulare Diagnostik
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Contato:
- Konstanze Döhner, Prof. Dr.
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Villingen-Schwenningen, Alemanha, 78052
- Recrutamento
- Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen GmbH
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Contato:
- Paul Graf La Rosee, Prof. Dr.
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Wuppertal, Alemanha, 42283
- Recrutamento
- Helios Klinikum Wuppertal
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Contato:
- Silke Schostok, Dr.
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Graz, Áustria, 8036
- Recrutamento
- Medizinische Universität Graz
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Contato:
- Heinz Sill, Prof. Dr.
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Innsbruck, Áustria, 6020
- Recrutamento
- Medizinische Universität Innsbruck
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Linz, Áustria
- Recrutamento
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
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Contato:
- Clemens Schmitt, Prof.
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Linz, Áustria, 4010
- Recrutamento
- Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz Betriebsgesellschaft m.b.H.
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Contato:
- Andreas Petzer, Prof. Dr.
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Linz, Áustria, 4020
- Recrutamento
- Krankenhaus der Elisabethinen Linz GmbH
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Contato:
- Michael Girschikofsky, Dr.
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Rankweil, Áustria, 6807
- Recrutamento
- Landeskrankenhaus Feldkirch
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Contato:
- Bernd Hartmann, Dr.
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Salzburg, Áustria, 5020
- Recrutamento
- Universitätsklinikum der PMU Landeskrankenhaus Salzburg
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Contato:
- Richard Greil, Prof. Dr.
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Wien, Áustria, 1140
- Recrutamento
- Hanuschkrankenhaus Wien
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Contato:
- Elisabeth Koller, Dr.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes com LMA recém-diagnosticada ou recidivante/refratária em todos os centros participantes do AMLSG (60-70 centros na Alemanha e na Áustria)
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com suspeita diagnóstica de LMA e neoplasias precursoras relacionadas, leucemias agudas de linhagens ambíguas, SMD de alto risco (MDS com excesso de blastos 2 [MDS-EB2]) e neoplasia mielóide com predisposição germinativa, recém-diagnosticados ou recidivantes/refratários, classificados de acordo com Classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS)
- Idade ≥ 18 anos. Não há limite máximo de idade.
- Consentimento informado por escrito assinado
Critério de exclusão:
- Distúrbio neurológico ou psiquiátrico grave que interfere na capacidade de dar consentimento informado
- Sem consentimento para registro, armazenamento e processamento do paciente individual e características e curso da doença, bem como informações do médico de família sobre a participação no estudo
- Sem consentimento para biobanco de amostras biológicas do paciente e realização de análises em material armazenado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
incidência de marcadores genéticos relacionados a doenças
Prazo: 4 semanas
|
Realizar análises oportunas de marcadores genéticos relacionados a doenças (de acordo com a classificação da OMS 2008) (incidências, recomendações de tratamento)
|
4 semanas
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Sobrevivência livre de eventos
Prazo: 10 anos
|
Para avaliar o histórico do paciente e da família, as características do paciente e os dados do resultado (sobrevida livre de eventos [EFS], incidência cumulativa de recaída [CIR], incidência cumulativa de morte [CID], sobrevida geral [OS])
|
10 anos
|
|
Incidência cumulativa de recaída
Prazo: 10 anos
|
Para avaliar o histórico do paciente e da família, as características do paciente e os dados do resultado (sobrevida livre de eventos [EFS], incidência cumulativa de recaída [CIR], incidência cumulativa de morte [CID], sobrevida geral [OS])
|
10 anos
|
|
Incidência cumulativa de morte
Prazo: 10 anos
|
Para avaliar o histórico do paciente e da família, as características do paciente e os dados do resultado (sobrevida livre de eventos [EFS], incidência cumulativa de recaída [CIR], incidência cumulativa de morte [CID], sobrevida geral [OS])
|
10 anos
|
|
Sobrevida geral
Prazo: 10 anos
|
Para avaliar o histórico do paciente e da família, as características do paciente e os dados do resultado (sobrevida livre de eventos [EFS], incidência cumulativa de recaída [CIR], incidência cumulativa de morte [CID], sobrevida geral [OS])
|
10 anos
|
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Decisão de tratamento (intensivo, não intensivo, investigacional)
Prazo: 1 ano
|
Realizar análises oportunas de marcadores genéticos relacionados a doenças (de acordo com a classificação da OMS 2008) (incidências, recomendações de tratamento)
|
1 ano
|
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qualidade de vida
Prazo: 5 anos
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Qualidade de vida avaliada pelo EORTC Quality of Life Core Questionnaire (QLQ-C30), complementada por informações sobre doenças concomitantes autoavaliadas, efeitos tardios do tratamento, socioeconomia e demografia de acordo com Messerer D et al (2008) inicialmente, no primeiro CR , um ano, 3 e 5 anos após o diagnóstico inicial.
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5 anos
|
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Representação geográfica
Prazo: 1 dia
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Representação geográfica de pacientes através da coleta de códigos postais de pacientes
|
1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hartmut Döhner, Prof. Dr., University Hospital of Ulm
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
3 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AMLSG BiO
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