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Étude de registre sur les caractéristiques des patients, le profil de la maladie biologique et les résultats cliniques dans la leucémie myéloïde aiguë et les néoplasmes apparentés, et le syndrome myélodysplasique à risque plus élevé - Le projet Biology and Outcome (BiO) (AMLSG BiO)

29 décembre 2025 mis à jour par: Prof. Dr. Hartmut Doehner, University of Ulm

Il s'agit d'une étude de registre chez des patients adultes atteints de néoplasmes myéloïdes nouvellement diagnostiqués ou réfractaires/en rechute

Sites d'investigation : 60-70 sites en Allemagne et en Autriche

Durée estimée de l'observation d'un patient individuel :

10 ans maximum

Objectifs

Enregistrer tous les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë et de néoplasmes précurseurs associés, de leucémie aiguë de lignée non ambiguë, avec des syndromes myélodysplasiques à risque plus élevé (SMD avec excès de blastes 2) et avec des néoplasmes myéloïdes avec prédisposition germinale, nouvellement diagnostiqués ou en rechute/réfractaire dans tous les centres participants (exhaustivité)
Pour effectuer des analyses en temps opportun des marqueurs génétiques liés à la maladie (incidences, recommandations de traitement)
Évaluer les antécédents du patient et de la famille, les caractéristiques cliniques et les données sur les résultats (survie sans événement [EFS], incidence cumulée des rechutes [CIR], incidence cumulée des décès [CID], survie globale [OS])
Évaluer les caractéristiques biologiques de la maladie et établir une corrélation avec les données sur les résultats cliniques (marqueurs pronostiques et prédictifs)
Pour stocker les échantillons biologiques de tous les patients (par exemple, moelle osseuse, sang, plasma, tissu normal, par exemple, biopsie cutanée, échange buccal, ongles, cheveux ou crachats)
Pour évaluer la qualité de vie

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Hartmut Döhner, Prof. Dr.
Numéro de téléphone: 49-731-500-45501
E-mail: hartmut.doehner@uniklinik-ulm.de

Lieux d'étude

Allemagne
- - Aschaffenburg, Allemagne, 63739
    - Recrutement
    - Klinikum Aschaffenburg
    - Contact:
      
      Manfred Welslau, Dr.
  - Augsburg, Allemagne, 86156
    - Suspendu
    - Klinikum Augsburg
  - Aurich, Allemagne, 26603
    - Suspendu
    - Ubbo-Emmius-Klinik Aurich
  - Bad Saarow, Allemagne, 15526
    - Recrutement
    - HELIOS Klinikum Bad Saarow
    - Contact:
      
      Daniel Schöndube, Dr.med.
  - Berlin, Allemagne
    - Recrutement
    - Helios Klinikum Emil von Behring
    - Contact:
      
      Immanuel Merz
  - Berlin, Allemagne, 10967
    - Recrutement
    - Vivantes Klinikum Am Urban
    - Contact:
      
      Annette Dieing, Dr.
  - Berlin, Allemagne, 12351
    - Recrutement
    - Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH Klinikum Neukölln
    - Contact:
      
      Maike De Wit, Prof. Dr. med.
  - Berlin, Allemagne, 13353
    - Recrutement
    - Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Virchow Klinikum
    - Contact:
      
      Jörg Westermann, PD Dr.
  - Berlin, Allemagne
    - Recrutement
    - Vivantes Klinikum Spandau
    - Contact:
      
      Joerg-Christian Rath, Dr.
  - Bochum, Allemagne, 44892
    - Recrutement
    - Medizinische Universitätsklinik Knappschaftskrankenhaus Bochum
    - Contact:
      
      Roland Schroers, Prof. Dr.
  - Bochum, Allemagne, 44791
    - Recrutement
    - Augusta-Kranken-Anstalt
    - Contact:
      
      Stefan Lukic, Dr.
  - Bonn, Allemagne, 53105
    - Recrutement
    - Universitatsklinikum Bonn
    - Contact:
      
      Lino Teichmann, Dr.
  - Braunschweig, Allemagne, 38114
    - Recrutement
    - Städtisches Klinikum Braunschweig
    - Contact:
      
      Jürgen Krauter, Prof. Dr.
  - Bremen, Allemagne, 28177
    - Recrutement
    - Klinikum Bremen-Mitte gGmbH
    - Contact:
      
      Maher Hanoun, Prof. Dr. med.
  - Darmstadt, Allemagne, 64283
    - Recrutement
    - Klinikum Darmstadt
    - Contact:
      
      Helga Bernhard, Prof. Dr. med.
  - Dortmund, Allemagne, 44137
    - Recrutement
    - St. Johannes Hospital
    - Contact:
      
      Darina Kodzahbasheva, Dr.
  - Düsseldorf, Allemagne, 40225
    - Recrutement
    - Universitätsklinikum Düsseldorf
    - Contact:
      
      Ulrich Germing, Prof.
  - Düsseldorf, Allemagne
    - Recrutement
    - Marien Hospital Dusseldorf GMBH
    - Contact:
      
      Stefanie Groepper, Dr.
  - Essen, Allemagne, 45239
    - Recrutement
    - Kliniken Essen-Süd Evang. Krankenhaus Essen-Werden gGmbH
    - Contact:
      
      Peter Reimer, Prof. Dr.
  - Esslingen am Neckar, Allemagne, 73730
    - Recrutement
    - Klinikum Esslingen GmbH
    - Contact:
      
      Swen Wessendorf, PD Dr.
  - Flensburg, Allemagne, 24939
    - Recrutement
    - St. Franziskus Hospital
    - Contact:
      
      Nicolai Faber, dr
  - Frankfurt, Allemagne, 65929
    - Recrutement
    - Städtische Kliniken Frankfurt am Main-Höchst
    - Contact:
      
      Felicitas Scholten, Dr. med.
  - Freiburg im Breisgau, Allemagne, 79106
    - Recrutement
    - Medizinische Universitätsklinik
    - Contact:
      
      Michael Lübbert, Prof. Dr.
  - Fulda, Allemagne, 36043
    - Suspendu
    - MVZ Osthessen Medizinisches Versorgungszentrum
  - Giessen, Allemagne, 35385
    - Recrutement
    - Klinik der Justus-Liebig-Universität
    - Contact:
      
      Maisun Abu Samra, Dr.
  - Goch, Allemagne, 47574
    - Recrutement
    - Wilhelm-Anton-Hospital gGmbH
    - Contact:
      
      Volker Runde, Prof. Dr. med.
  - Greifswald, Allemagne
    - Recrutement
    - Universitätsmedizin Greifswald
    - Contact:
      
      Adrian Schwarzer, Prof.
  - Göppingen, Allemagne, 73035
    - Recrutement
    - Alb Fils Kliniken GmbH
    - Contact:
      
      Martin Bommer, PD Dr.
  - Göttingen, Allemagne, 37075
    - Recrutement
    - Universitätsmedizin Göttingen
    - Contact:
      
      Gerald Wulf, Prof. Dr.
  - Halle, Allemagne
    - Recrutement
    - Universitätsklinikum Hall
    - Contact:
      
      Michael Heuser
  - Hamburg, Allemagne, 22763
    - Recrutement
    - Asklepios Klinik Altona
    - Contact:
      
      Hans Salwender, Dr.
  - Hamburg, Allemagne, 20246
    - Recrutement
    - Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
    - Contact:
      
      Franziska Westendorf, Dr.
  - Hamburg, Allemagne
    - Recrutement
    - Asklepios Kliniken Hamburg GmbH St. Georg
    - Contact:
      
      Ahmet Elmaagacli, Prof.
  - Hamm, Allemagne, 59063
    - Recrutement
    - Evangelisches Krankenhaus Hamm
    - Contact:
      
      Alexander Baraniskin, Dr.
  - Hanau, Allemagne, 63450
    - Recrutement
    - Klinikum Hanau gGmbH
    - Contact:
      
      Huesameddin Yildirim, Dr.
  - Hanover, Allemagne, 30625
    - Recrutement
    - Medizinische Hochschule Hannover
    - Contact:
      
      Felicitas Thol, PD Dr.
  - Hanover, Allemagne, 30449
    - Recrutement
    - Klinikum Hannover Siloah
    - Contact:
      
      Kim Marienhagen, Dr.
  - Heilbronn, Allemagne, 74078
    - Recrutement
    - SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
    - Contact:
      
      Uwe Martens, Prof. Dr.
  - Herne, Allemagne, 44625
    - Recrutement
    - Marienhospital Herne Klinikum der Ruhr-Universität Bochum
    - Contact:
      
      Dirk Strumberg, Prof. Dr.
  - Homburg/Saar, Allemagne, 66424
    - Recrutement
    - Universitatsklinikum des Saarlandes
    - Contact:
      
      Joerg Bittingbring, Dr.
  - Kaiserslautern, Allemagne, 67655
    - Recrutement
    - Westpfalz-Klinikum Kaiserslautern
    - Contact:
      
      Gerhard HELD, Prof.
  - Karlsruhe, Allemagne, 76133
    - Recrutement
    - Stadtisches Klinikum Karlsruhe
    - Contact:
      
      Martin Bentz, Prof. Dr.
  - Karlsruhe, Allemagne, 76137
    - Recrutement
    - St. Vincentius-Kliniken Karlsruhe
    - Contact:
      
      Martina Gnadler
  - Kassel, Allemagne, 34125
    - Actif, ne recrute pas
    - Klinikum Kassel Gmbh
  - Kiel, Allemagne, 24116
    - Suspendu
    - Städtisches Krankenhaus Kiel GmbH
  - Krefeld, Allemagne
    - Recrutement
    - Helios Klinikum Krefeld
    - Contact:
      
      Ali Nuri Hünerlitürkoglu, Dr.
  - Landshut, Allemagne, 84034
    - Recrutement
    - Klinikum Landshut gGmbH
    - Contact:
      
      Christian Bogner, Dr.
  - Lebach, Allemagne, 66822
    - Recrutement
    - Caritas Krankenhaus Lebach
    - Contact:
      
      Stephan Kremers, Dr. med.
  - Lemgo, Allemagne, 32657
    - Recrutement
    - Klinikum Lippe-Lemgo
    - Contact:
      
      Frank Hartmann, Prof. Dr. med.
  - Ludwigshafen, Allemagne, 67063
    - Recrutement
    - Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
    - Contact:
      
      Martin Hoffmann, Dr.
  - Lübeck, Allemagne, 23538
    - Recrutement
    - Universitätslinikum Schleswig-Holstein, Lübeck
    - Contact:
      
      Friederike Wortmann, Dr.
  - Lüdenscheid, Allemagne, 58515
    - Recrutement
    - Klinikum Lüdenscheid
    - Contact:
      
      Monika Schwalenberg, Dr.
  - Magdeburg, Allemagne, 39120
    - Recrutement
    - Univ-Klinikum der Otto-von-Guericke-Universität
    - Contact:
      
      Ana Maria Waldleben
  - Magdeburg, Allemagne, 39130
    - Recrutement
    - Klinikum Magdeburg gGmbH
    - Contact:
      
      Christian Plate, Dr.
  - Mainz, Allemagne, 55131
    - Recrutement
    - Universitätsklinikum der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
    - Contact:
      
      Michael Kuehn, Dr.
  - Meschede, Allemagne, 59872
    - Recrutement
    - Klinikum Hochsauerland GmbH
    - Contact:
      
      Mohammad Wattad, Dr.
  - Minden, Allemagne, 32429
    - Recrutement
    - Johannes Wesling Klinikum Minden
    - Contact:
      
      Kai Wille, Dr.
  - Mutlangen, Allemagne, 73557
    - Recrutement
    - Klinikum Schwäbisch-Gmünd
    - Contact:
      
      Holger Hebart, Prof. Dr. med.
  - Mühlheim, Allemagne, 45466
    - Recrutement
    - Evangelisches Krankenhaus Mülheim an der Ruhr GmbH
    - Contact:
      
      Jan Schröder, Dr.
  - München, Allemagne, 81675
    - Recrutement
    - Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
    - Contact:
      
      Katharina Götze, Prof. Dr.
  - München, Allemagne, 80804
    - Suspendu
    - Klinikum Schwabing
  - Neuss, Allemagne, 41464
    - Suspendu
    - Städtische Kliniken Neuss Lukaskrankenhaus GmbH
  - Offenbach, Allemagne, 63069
    - Recrutement
    - Sana Klinikum Offenbach
    - Contact:
      
      Alexander Burchardt
  - Offenburg, Allemagne, 77654
    - Recrutement
    - Ortenau Klinikum, Offenburg-Gengenbach
    - Contact:
      
      Irmgard Dresel, Dr.
  - Oldenburg, Allemagne, 26121
    - Recrutement
    - Pius Hospital Oldenburg
    - Contact:
      
      Frank Griesinger, Prof. Dr.
  - Oldenburg, Allemagne, 26133
    - Recrutement
    - Klinikum Oldenburg gGmbH
    - Contact:
      
      Andreas Voss, Dr.
  - Passau, Allemagne, 94032
    - Recrutement
    - Klinikum Passau
    - Contact:
      
      Thomas Südhoff, Prof. Dr.
  - Potsdam, Allemagne, 14467
    - Recrutement
    - Ernst-von-Bergmann-Klinikum Potsdam gGmbH
    - Contact:
      
      Su Hyeon Kim, Dr.
  - Recklinghausen, Allemagne, 45657
    - Recrutement
    - Klinikum Vest
    - Contact:
      
      Michael Klein, Dr.
  - Regensburg, Allemagne, 93053
    - Recrutement
    - Universitätsklinikum
    - Contact:
      
      Hendrik Poeck, Prof. Dr.
  - Rostock, Allemagne
    - Recrutement
    - University Hospital Rostock
    - Contact:
      
      Christian Junghanss
  - Saarbrücken, Allemagne, 66113
    - Recrutement
    - Akademisches Lehrkrankenhaus des Saarlandes St. Theresia
    - Contact:
      
      Julian Alexis Topaly
  - Saarlouis, Allemagne
    - Recrutement
    - Marienhaus Klinikum St. Elisaeth Saarlouis
    - Contact:
      
      Katharina Graeber, Dr.
  - Sande, Allemagne
    - Recrutement
    - Nordwest-Krankenhaus Sanderbusch
    - Contact:
      
      Detlev Kohl, Dr
  - Stuttgart, Allemagne, 70176
    - Recrutement
    - Diakonie-Klinikum Stuttgart
    - Contact:
      
      Jochen Greiner, Prof. Dr.
  - Stuttgart, Allemagne, 70174
    - Recrutement
    - Klinikum Stuttgart Katharinenhospital
    - Contact:
      
      Jan Schleicher, Dr. med.
  - Stuttgart, Allemagne, 70199
    - Recrutement
    - Vinzenz von Paul Kliniken gGmbH Marienhospital Stuttgart
    - Contact:
      
      Christian Jehn, Prof. Dr.
  - Traunstein, Allemagne, 83278
    - Recrutement
    - Klinikum Traunstein
    - Contact:
      
      Thomas Kubin, Dr. med.
  - Trier, Allemagne, 54292
    - Recrutement
    - Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
    - Contact:
      
      Iordanis Deligiannis, Dr.
  - Trier, Allemagne, 54290
    - Recrutement
    - Klinikum Mutterhaus der Borromaerinnen gGmbH
    - Contact:
      
      Tobias Buss, Dr. med.
  - Tübingen, Allemagne, 72076
    - Recrutement
    - Medizinische Universitätsklinik Tübingen
    - Contact:
      
      Claudia Lengerke, Prof.
  - Ulm, Allemagne, 89081
    - Recrutement
    - University Hospital of Ulm
    - Contact:
      
      Hartmut Döhner, Prof. Dr.
      
      Numéro de téléphone: 49-731-500-45501
      
      E-mail: hartmut.doehner@uniklinik-ulm.de
  - Ulm, Allemagne, 89081
    - Recrutement
    - Universitätsklinik Ulm Labor für Zytogenetische und Molekulare Diagnostik
    - Contact:
      
      Konstanze Döhner, Prof. Dr.
  - Villingen-Schwenningen, Allemagne, 78052
    - Recrutement
    - Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen GmbH
    - Contact:
      
      Paul Graf La Rosee, Prof. Dr.
  - Wernigerode, Allemagne, 38855
    - Recrutement
    - Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben
    - Contact:
      
      Heiko Hütten
  - Wuppertal, Allemagne, 42283
    - Recrutement
    - Helios Klinikum Wuppertal
    - Contact:
      
      Silke Schostok, Dr.
L'Autriche
- - Graz, L'Autriche, 8036
    - Recrutement
    - Medizinische Universität Graz
    - Contact:
      
      Armin Zebisch, Prof. Dr.
  - Innsbruck, L'Autriche, 6020
    - Recrutement
    - Medizinische Universität Innsbruck
    - Contact:
      
      David Nachbaur, Prof. Dr.
  - Linz, L'Autriche
    - Recrutement
    - Kepler Universitätsklinikum GmbH
    - Contact:
      
      Clemens Schmitt, Prof.
  - Linz, L'Autriche, 4020
    - Recrutement
    - Krankenhaus Der Elisabethinen Linz Gmbh
    - Contact:
      
      Michael Girschikofsky, Dr.
  - Linz, L'Autriche, 4010
    - Suspendu
    - Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz Betriebsgesellschaft m.b.H.
  - Rankweil, L'Autriche, 6807
    - Recrutement
    - Landeskrankenhaus Feldkirch
    - Contact:
      
      Bernd Hartmann, Dr.
  - Salzburg, L'Autriche
    - Recrutement
    - Universitätsklinikum der PMU Landeskrankenhaus Salzburg
    - Contact:
      
      Lisa Pleyer
  - Vienna, L'Autriche, 1140
    - Recrutement
    - Hanuschkrankenhaus Wien
    - Contact:
      
      Elisabeth Koller, Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients atteints de LAM nouvellement diagnostiquée ou en rechute/réfractaire dans tous les centres participant à l'AMLSG (60 à 70 centres en Allemagne et en Autriche)

La description

Critère d'intégration:

Patients chez qui on suspecte un diagnostic de LAM et de néoplasmes précurseurs apparentés, de leucémies aiguës de lignées ambiguës, de SMD à haut risque (SMD avec excès de blastes 2 [MDS-EB2]) et de néoplasme myéloïde avec prédisposition germinale, nouvellement diagnostiqués ou en rechute/réfractaires, classés selon la classification de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
Âge ≥ 18 ans. Il n'y a pas de limite d'âge supérieure.
Consentement éclairé écrit signé

Critère d'exclusion:

Trouble neurologique ou psychiatrique grave interférant avec la capacité de donner un consentement éclairé
Aucun consentement pour l'enregistrement, le stockage et le traitement des caractéristiques et de l'évolution individuelles du patient et de la maladie ainsi que des informations du médecin de famille sur la participation à l'étude
Absence de consentement pour la biobanque des échantillons biologiques du patient et la réalisation d'analyses sur le matériel stocké.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cas uniquement
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Survie sans événement Délai: 10 années	Pour évaluer les antécédents du patient et de sa famille, les caractéristiques du patient et les données sur les résultats (survie sans événement [EFS], incidence cumulée des rechutes [CIR], incidence cumulée des décès [CID], survie globale [OS])	10 années
Incidence cumulée des rechutes Délai: 10 années	Pour évaluer les antécédents du patient et de sa famille, les caractéristiques du patient et les données sur les résultats (survie sans événement [EFS], incidence cumulée des rechutes [CIR], incidence cumulée des décès [CID], survie globale [OS])	10 années
Incidence cumulée des décès Délai: 10 années	Pour évaluer les antécédents du patient et de sa famille, les caractéristiques du patient et les données sur les résultats (survie sans événement [EFS], incidence cumulée des rechutes [CIR], incidence cumulée des décès [CID], survie globale [OS])	10 années
La survie globale Délai: 10 années	Pour évaluer les antécédents du patient et de sa famille, les caractéristiques du patient et les données sur les résultats (survie sans événement [EFS], incidence cumulée des rechutes [CIR], incidence cumulée des décès [CID], survie globale [OS])	10 années
Représentation géographique Délai: Un jour	Représentation géographique des patients grâce à la collecte des codes postaux des patients	Un jour
incidence de marqueurs génétiques liés à la maladie Délai: 4 semaines	Effectuer des analyses rapides des marqueurs génétiques liés à la maladie (selon la Classification internationale consensuelle 2022) (incidences, recommandations de traitement)	4 semaines
Décision de traitement (intensif, non intensif, expérimental) Délai: 1 an	Réaliser des analyses rapides des marqueurs génétiques liés à la maladie (selon ICC 2022) (incidences, recommandations thérapeutiques)	1 an
qualité de vie Délai: 2 ans	Qualité de vie évaluée par le questionnaire de base sur la qualité de vie de l'EORTC (QLQ-C30), complété par des informations sur les maladies concomitantes auto-évaluées, les effets tardifs du traitement, les aspects socio-économiques et démographiques selon Messerer D et al (2008), 6, 12 et 24 mois après l'inscription.	2 ans
Réponse à la thérapie Délai: 1 an	Taux de réponse : rémission complète (RC), RC avec récupération hématologique partielle (CRh) ; RC avec récupération hématologique incomplète (CRi)	1 an
Survie sans rechute Délai: 10 ans		10 ans
Maladie résiduelle mesurable (MRD) Délai: 10 ans		10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Ulm

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Hartmut Döhner, Prof. Dr., University Hospital of Ulm

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juillet 2010

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2044

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2044

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité