Studio del registro sulle caratteristiche del paziente, il profilo della malattia biologica e l'esito clinico nella leucemia mieloide acuta e nelle neoplasie correlate e nella sindrome mielodisplastica ad alto rischio - Il progetto Biology and Outcome (BiO) (AMLSG BiO)
7 maggio 2024 aggiornato da: Prof. Dr. Hartmut Doehner, University of Ulm
Questo è uno studio di registro su pazienti adulti con neoplasie mieloidi di nuova diagnosi o refrattarie/recidivate
Siti dello sperimentatore: 60-70 siti in Germania e Austria
Durata stimata dell'osservazione di un singolo paziente:
10 anni massimo
Obiettivi
- Registrare tutti i pazienti con leucemia mieloide acuta e relative neoplasie precursori, leucemia acuta di lignaggio inequivocabile, con sindromi mielodisplastiche a rischio più elevato (MDS con eccesso di blasti 2) e con neoplasie mieloidi con predisposizione germinale, di nuova diagnosi o recidivanti/refrattarie in tutti i centri partecipanti (completezza)
- Per eseguire analisi tempestive dei marcatori genetici correlati alla malattia (incidenze, raccomandazioni terapeutiche)
- Valutare la storia del paziente e della famiglia, le caratteristiche cliniche e i dati sugli esiti (sopravvivenza libera da eventi [EFS], incidenza cumulativa di recidiva [CIR], incidenza cumulativa di morte [CID], sopravvivenza globale [OS])
- Valutare le caratteristiche biologiche della malattia e correlarle con i dati sugli esiti clinici (marcatori prognostici e predittivi)
- Per conservare i campioni biologici di tutti i pazienti (ad es. midollo osseo, sangue, plasma, tessuto normale, ad es. biopsia cutanea, scambio buccale, unghie, peli o espettorato)
- Per valutare la qualità della vita
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Osservativo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hartmut Döhner, Prof. Dr.
- Numero di telefono: 49-731-500-45501
- Email: hartmut.doehner@uniklinik-ulm.de
Luoghi di studio
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Graz, Austria, 8036
- Reclutamento
- Medizinische Universität Graz
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Contatto:
- Armin Zebisch, Prof. Dr.
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Innsbruck, Austria, 6020
- Reclutamento
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Contatto:
- David Nachbaur, Prof. Dr.
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Linz, Austria
- Reclutamento
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
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Contatto:
- Clemens Schmitt, Prof.
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Linz, Austria, 4020
- Reclutamento
- Krankenhaus der Elisabethinen Linz GmbH
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Contatto:
- Michael Girschikofsky, Dr.
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Linz, Austria, 4010
- Sospeso
- Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz Betriebsgesellschaft m.b.H.
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Rankweil, Austria, 6807
- Reclutamento
- Landeskrankenhaus Feldkirch
-
Contatto:
- Bernd Hartmann, Dr.
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Salzburg, Austria, 5020
- Reclutamento
- Universitätsklinikum der PMU Landeskrankenhaus Salzburg
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Contatto:
- Richard Greil, Prof. Dr.
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Wien, Austria, 1140
- Reclutamento
- Hanuschkrankenhaus Wien
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Contatto:
- Elisabeth Koller, Dr.
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Aschaffenburg, Germania, 63739
- Reclutamento
- Klinikum Aschaffenburg
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Contatto:
- Manfred Welslau, Dr.
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Augsburg, Germania, 86156
- Sospeso
- Klinikum Augsburg
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Aurich, Germania, 26603
- Sospeso
- Ubbo-Emmius-Klinik Aurich
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Bad Saarow, Germania, 15526
- Reclutamento
- Helios Klinikum Bad Saarow
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Contatto:
- Daniel Schöndube, Dr.med.
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Berlin, Germania, 10967
- Reclutamento
- Vivantes Klinikum am Urban
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Contatto:
- Annette Dieing, Dr.
-
Berlin, Germania, 12351
- Reclutamento
- Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH Klinikum Neukölln
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Contatto:
- Maike De Wit, Prof. Dr. med.
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Berlin, Germania, 13353
- Reclutamento
- Charité Universitätsmedizin Berlin Campus Virchow Klinikum
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Contatto:
- Jörg Westermann, PD Dr.
-
Berlin, Germania
- Reclutamento
- Vivantes Klinikum Spandau
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Contatto:
- Joerg-Christian Rath, Dr.
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Bochum, Germania, 44892
- Reclutamento
- Medizinische Universitätsklinik Knappschaftskrankenhaus Bochum
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Contatto:
- Roland Schroers, Prof. Dr.
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Bochum, Germania, 44791
- Reclutamento
- Augusta-Kranken-Anstalt
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Contatto:
- Stefan Lukic, Dr.
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Bonn, Germania, 53105
- Reclutamento
- Universitätsklinikum Bonn
-
Contatto:
- Lino Teichmann, Dr.
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Braunschweig, Germania, 38114
- Reclutamento
- Städtisches Klinikum Braunschweig
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Contatto:
- Jürgen Krauter, Prof. Dr.
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Bremen, Germania, 28177
- Reclutamento
- Klinikum Bremen-Mitte gGmbH
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Contatto:
- Bernd Hertenstein, Prof. Dr. med.
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Darmstadt, Germania, 64283
- Reclutamento
- Klinikum Darmstadt
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Contatto:
- Helga Bernhard, Prof. Dr. med.
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Dortmund, Germania, 44137
- Reclutamento
- St. Johannes Hospital
-
Contatto:
- Darina Kodzahbasheva, Dr.
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Düsseldorf, Germania, 40225
- Reclutamento
- Universitatsklinikum Dusseldorf
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Contatto:
- Ulrich Germing, Prof.
-
Düsseldorf, Germania
- Reclutamento
- Marien Hospital Düsseldorf GmbH
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Contatto:
- Stefanie Groepper, Dr.
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Essen, Germania, 45239
- Reclutamento
- Kliniken Essen-Süd Evang. Krankenhaus Essen-Werden gGmbH
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Contatto:
- Peter Reimer, Prof. Dr.
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Esslingen, Germania, 73730
- Reclutamento
- Klinikum Esslingen GmbH
-
Contatto:
- Swen Wessendorf, PD Dr.
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Flensburg, Germania, 24939
- Reclutamento
- St. Franziskus Hospital
-
Contatto:
- Angela Krackhardt, Prof. Dr.
-
Frankfurt, Germania, 65929
- Reclutamento
- Städtische Kliniken Frankfurt am Main-Höchst
-
Contatto:
- Hans Günter Derigs, Prof. Dr. med.
-
Freiburg, Germania, 79106
- Reclutamento
- Medizinische Universitätsklinik
-
Contatto:
- Michael Lübbert, Prof. Dr.
-
Fulda, Germania, 36043
- Sospeso
- MVZ Osthessen Medizinisches Versorgungszentrum
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Gießen, Germania, 35385
- Reclutamento
- Klinik der Justus-Liebig-Universität
-
Contatto:
- Maisun Abu Samra, Dr.
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Goch, Germania, 47574
- Reclutamento
- Wilhelm-Anton-Hospital gGmbH
-
Contatto:
- Volker Runde, Prof. Dr. med.
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Greifswald, Germania
- Reclutamento
- Universitätsmedizin Greifswald
-
Contatto:
- Annamaria Brioli, Dr.
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Göppingen, Germania, 73035
- Reclutamento
- Alb Fils Kliniken GmbH
-
Contatto:
- Martin Bommer, PD Dr.
-
Göttingen, Germania, 37075
- Reclutamento
- Universitatsmedizin Gottingen
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Contatto:
- Gerald Wulf, Prof. Dr.
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Hamburg, Germania, 22763
- Reclutamento
- Asklepios Klinik Altona
-
Contatto:
- Hans Salwender, Dr.
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Hamburg, Germania, 20246
- Reclutamento
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Contatto:
- Walter Fiedler, Prof. Dr.
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Hamburg, Germania
- Reclutamento
- Asklepios Kliniken Hamburg GmbH St. Georg
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Contatto:
- Ahmet Elmaagacli, Prof.
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Hamm, Germania, 59063
- Reclutamento
- Evangelisches Krankenhaus Hamm
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Contatto:
- Alexander Baraniskin, Dr.
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Hanau, Germania, 63450
- Reclutamento
- Klinikum Hanau gGmbH
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Contatto:
- Huesameddin Yildirim, Dr.
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Hannover, Germania, 30625
- Reclutamento
- Medizinische Hochschule Hannover
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Contatto:
- Felicitas Thol, PD Dr.
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Hannover, Germania, 30449
- Reclutamento
- Klinikum Hannover Siloah
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Contatto:
- Daniela Doerfel, Dr.
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Heilbronn, Germania, 74078
- Reclutamento
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
-
Contatto:
- Uwe Martens, Prof. Dr.
-
Herne, Germania, 44625
- Reclutamento
- Marienhospital Herne Klinikum der Ruhr-Universität Bochum
-
Contatto:
- Dirk Strumberg, Prof. Dr.
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Homburg/Saar, Germania, 66424
- Reclutamento
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
Contatto:
- Joerg Bittingbring, Dr.
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Kaiserslautern, Germania, 67655
- Reclutamento
- Westpfalz-Klinikum Kaiserslautern
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Contatto:
- Gerhard Held, Prof.
-
Karlsruhe, Germania, 76133
- Reclutamento
- Städtisches Klinikum Karlsruhe
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Contatto:
- Martin Bentz, Prof. Dr.
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Karlsruhe, Germania, 76137
- Reclutamento
- St. Vincentius-Kliniken Karlsruhe
-
Contatto:
- Martina Gnadler
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Kiel, Germania, 24116
- Sospeso
- Städtisches Krankenhaus Kiel GmbH
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Krefeld, Germania
- Reclutamento
- Helios Klinikum Krefeld
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Contatto:
- Ali Nuri Hünerlitürkoglu, Dr.
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Landshut, Germania, 84034
- Reclutamento
- Klinikum Landshut gGmbH
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Contatto:
- Christian Bogner, Dr.
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Lebach, Germania, 66822
- Reclutamento
- Caritas Krankenhaus Lebach
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Contatto:
- Stephan Kremers, Dr. med.
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Lemgo, Germania, 32657
- Reclutamento
- Klinikum Lippe-Lemgo
-
Contatto:
- Frank Hartmann, Prof. Dr. med.
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Ludwigshafen, Germania, 67063
- Reclutamento
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
-
Contatto:
- Martin Hoffmann, Dr.
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Lübeck, Germania, 23538
- Reclutamento
- Universitätslinikum Schleswig-Holstein, Lübeck
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Contatto:
- Friederike Wortmann, Dr.
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Lüdenscheid, Germania, 58515
- Reclutamento
- Klinikum Lüdenscheid
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Contatto:
- Monika Schwalenberg, Dr.
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Magdeburg, Germania, 39120
- Reclutamento
- Univ-Klinikum der Otto-von-Guericke-Universität
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Contatto:
- Ana Maria Waldleben
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Magdeburg, Germania, 39130
- Reclutamento
- Klinikum Magdeburg gGmbH
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Contatto:
- Christian Plate, Dr.
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Mainz, Germania, 55131
- Reclutamento
- Universitätsklinikum der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Contatto:
- Michael Kuehn, Dr.
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Meschede, Germania, 59872
- Reclutamento
- Klinikum Hochsauerland GmbH
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Contatto:
- Mohammad Wattad, Dr.
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Minden, Germania, 32429
- Reclutamento
- Johannes Wesling Klinikum Minden
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Contatto:
- Hans-Joachim Tischler, Dr.
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Mutlangen, Germania, 73557
- Reclutamento
- Klinikum Schwäbisch-Gmünd
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Contatto:
- Holger Hebart, Prof. Dr. med.
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Mühlheim, Germania, 45466
- Reclutamento
- Evangelisches Krankenhaus Mülheim an der Ruhr GmbH
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Contatto:
- Jan Schröder, Dr.
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München, Germania, 81675
- Reclutamento
- Klinikum rechts der Isar der TU München
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Contatto:
- Katharina Götze, Prof. Dr.
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München, Germania, 80804
- Sospeso
- Klinikum Schwabing
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Neuss, Germania, 41464
- Sospeso
- Städtische Kliniken Neuss Lukaskrankenhaus GmbH
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Offenbach, Germania, 63069
- Reclutamento
- Sana Klinikum Offenbach
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Contatto:
- Thomas Wehler
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Offenburg, Germania, 77654
- Reclutamento
- Ortenau Klinikum, Offenburg-Gengenbach
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Contatto:
- Irmgard Dresel, Dr.
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Oldenburg, Germania, 26121
- Reclutamento
- Pius Hospital Oldenburg
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Contatto:
- Frank Griesinger, Prof. Dr.
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Oldenburg, Germania, 26133
- Reclutamento
- Klinikum Oldenburg gGmbH
-
Contatto:
- Andreas Voss, Dr.
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Passau, Germania, 94032
- Reclutamento
- Klinikum Passau
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Contatto:
- Thomas Südhoff, Prof. Dr.
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Potsdam, Germania, 14467
- Reclutamento
- Ernst-von-Bergmann-Klinikum Potsdam gGmbH
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Contatto:
- Su Hyeon Kim, Dr.
-
Recklinghausen, Germania, 45657
- Reclutamento
- Klinikum Vest
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Contatto:
- Michael Klein, Dr.
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Regensburg, Germania, 93053
- Reclutamento
- Universitätsklinikum
-
Contatto:
- Hendrik Poeck, Prof. Dr.
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Saarbrücken, Germania, 66113
- Reclutamento
- Akademisches Lehrkrankenhaus des Saarlandes St. Theresia
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Contatto:
- Julian Alexis Topaly
-
Saarlouis, Germania
- Reclutamento
- Marienhaus Klinikum St. Elisaeth Saarlouis
-
Contatto:
- Stephan Kremers, Dr.
-
Sande, Germania
- Reclutamento
- Nordwest-Krankenhaus Sanderbusch
-
Contatto:
- Detlev Kohl, Dr
-
Stuttgart, Germania, 70176
- Reclutamento
- Diakonie-Klinikum Stuttgart
-
Contatto:
- Jochen Greiner, Prof. Dr.
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Stuttgart, Germania, 70174
- Reclutamento
- Klinikum Stuttgart Katharinenhospital
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Contatto:
- Jan Schleicher, Dr. med.
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Stuttgart, Germania, 70199
- Reclutamento
- Vinzenz von Paul Kliniken gGmbH Marienhospital Stuttgart
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Contatto:
- Claudio Denzlinger, Prof. Dr.
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Traunstein, Germania, 83278
- Reclutamento
- Klinikum Traunstein
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Contatto:
- Thomas Kubin, Dr. med.
-
Trier, Germania, 54292
- Reclutamento
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
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Contatto:
- Iordanis Deligiannis, Dr.
-
Trier, Germania, 54290
- Reclutamento
- Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen gGmbH
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Contatto:
- Rolf Mahlberg, Dr. med.
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Tübingen, Germania, 72076
- Reclutamento
- Medizinische Universitätsklinik Tübingen
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Contatto:
- Claudia Lengerke, Prof.
-
Ulm, Germania, 89081
- Reclutamento
- University Hospital of Ulm
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Contatto:
- Hartmut Döhner, Prof. Dr.
- Numero di telefono: 49-731-500-45501
- Email: hartmut.doehner@uniklinik-ulm.de
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Ulm, Germania, 89081
- Reclutamento
- Universitätsklinik Ulm Labor für Zytogenetische und Molekulare Diagnostik
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Contatto:
- Konstanze Döhner, Prof. Dr.
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Villingen-Schwenningen, Germania, 78052
- Reclutamento
- Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen GmbH
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Contatto:
- Paul Graf La Rosee, Prof. Dr.
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Wernigerode, Germania, 38855
- Reclutamento
- Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben
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Contatto:
- Heiko Hütten
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Wuppertal, Germania, 42283
- Reclutamento
- Helios Klinikum Wuppertal
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Contatto:
- Silke Schostok, Dr.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
pazienti con LMA di nuova diagnosi o recidiva/refrattaria in tutti i centri partecipanti AMLSG (60-70 centri in Germania e Austria)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con sospetta diagnosi di AML e relative neoplasie precursori, leucemie acute di linee ambigue, MDS ad alto rischio (MDS con eccesso di blasti 2 [MDS-EB2]) e neoplasia mieloide con predisposizione germinale, di nuova diagnosi o recidivante/refrattaria, classificati secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
- Età ≥ 18 anni. Non esiste un limite massimo di età.
- Consenso informato scritto firmato
Criteri di esclusione:
- Grave disturbo neurologico o psichiatrico che interferisce con la capacità di dare un consenso informato
- Nessun consenso per la registrazione, l'archiviazione e l'elaborazione delle caratteristiche e del decorso del singolo paziente e della malattia, nonché le informazioni del medico di famiglia sulla partecipazione allo studio
- Nessun consenso per il biobancaggio dei campioni biologici del paziente e l'esecuzione di analisi sul materiale conservato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
incidenza di marcatori genetici correlati alla malattia
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Eseguire analisi tempestive dei marcatori genetici correlati alla malattia (secondo la classificazione dell'OMS 2008) (incidenze, raccomandazioni terapeutiche)
|
4 settimane
|
|
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: 10 anni
|
Valutare la storia del paziente e della famiglia, le caratteristiche del paziente e i dati sugli esiti (sopravvivenza libera da eventi [EFS], incidenza cumulativa di recidiva [CIR], incidenza cumulativa di morte [CID], sopravvivenza globale [OS])
|
10 anni
|
|
Incidenza cumulativa di recidiva
Lasso di tempo: 10 anni
|
Valutare la storia del paziente e della famiglia, le caratteristiche del paziente e i dati sugli esiti (sopravvivenza libera da eventi [EFS], incidenza cumulativa di recidiva [CIR], incidenza cumulativa di morte [CID], sopravvivenza globale [OS])
|
10 anni
|
|
Incidenza cumulativa di morte
Lasso di tempo: 10 anni
|
Valutare la storia del paziente e della famiglia, le caratteristiche del paziente e i dati sugli esiti (sopravvivenza libera da eventi [EFS], incidenza cumulativa di recidiva [CIR], incidenza cumulativa di morte [CID], sopravvivenza globale [OS])
|
10 anni
|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 10 anni
|
Valutare la storia del paziente e della famiglia, le caratteristiche del paziente e i dati sugli esiti (sopravvivenza libera da eventi [EFS], incidenza cumulativa di recidiva [CIR], incidenza cumulativa di morte [CID], sopravvivenza globale [OS])
|
10 anni
|
|
Decisione sul trattamento (intensivo, non intensivo, sperimentale)
Lasso di tempo: 1 anno
|
Eseguire analisi tempestive dei marcatori genetici correlati alla malattia (secondo la classificazione dell'OMS 2008) (incidenze, raccomandazioni terapeutiche)
|
1 anno
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qualità della vita
Lasso di tempo: 5 anni
|
Qualità della vita valutata dall'EORTC Quality of Life Core Questionnaire (QLQ-C30), integrata da informazioni su malattie concomitanti autovalutate, effetti del trattamento tardivo, socioeconomia e dati demografici secondo Messerer D et al (2008) inizialmente, nella prima CR , un anno, 3 e 5 anni dopo la diagnosi iniziale.
|
5 anni
|
|
Rappresentazione geografica
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Rappresentazione geografica dei pazienti attraverso la raccolta dei codici postali dei pazienti
|
1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Hartmut Döhner, Prof. Dr., University Hospital of Ulm
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 dicembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 dicembre 2010
Primo Inserito (Stimato)
3 dicembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AMLSG BiO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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