Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Registratieonderzoek naar patiëntkenmerken, biologisch ziekteprofiel en klinisch resultaat bij acute myeloïde leukemie en gerelateerde neoplasmata, en myelodysplastisch syndroom met een hoger risico - The Biology and Outcome (BiO)-Project (AMLSG BiO)

29 december 2025 bijgewerkt door: Prof. Dr. Hartmut Doehner, University of Ulm

Dit is een registerstudie bij volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerde of refractaire/recidiverende myeloïde neoplasmata

Onderzoekerslocaties: 60-70 locaties in Duitsland en Oostenrijk

Geschatte observatieduur van een individuele patiënt:

Maximaal 10 jaar

Doelstellingen

Om alle patiënten te registreren met acute myeloïde leukemie en gerelateerde voorloperneoplasmata, acute leukemie van ondubbelzinnige afkomst, met myelodysplastische syndromen met een hoger risico (MDS met overtollige blasten 2) en met myeloïde neoplasmata met aanleg voor de kiembaan, nieuw gediagnosticeerd of recidiverend/refractair in alle deelnemende centra (volledigheid)
Om tijdige analyses uit te voeren van ziektegerelateerde genetische markers (incidenties, behandelaanbevelingen)
Voor het beoordelen van de voorgeschiedenis van de patiënt en de familie, klinische kenmerken en uitkomstgegevens (gebeurtenisvrije overleving [EFS], cumulatieve incidentie van terugval [CIR], cumulatieve incidentie van overlijden [CID], totale overleving [OS])
Om biologische ziektekenmerken te beoordelen en te correleren met klinische uitkomstgegevens (prognostische en voorspellende markers)
Om biomonsters van alle patiënten op te slaan (bijv. beenmerg, bloed, plasma, normaal weefsel, bijv. huidbiopsie, wangslijmvlies, vingernagels, haren of sputum)
Om de kwaliteit van leven te beoordelen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Hartmut Döhner, Prof. Dr.
Telefoonnummer: 49-731-500-45501
E-mail: hartmut.doehner@uniklinik-ulm.de

Studie Locaties

Duitsland
- - Aschaffenburg, Duitsland, 63739
    - Werving
    - Klinikum Aschaffenburg
    - Contact:
      
      Manfred Welslau, Dr.
  - Augsburg, Duitsland, 86156
    - Geschorst
    - Klinikum Augsburg
  - Aurich, Duitsland, 26603
    - Geschorst
    - Ubbo-Emmius-Klinik Aurich
  - Bad Saarow, Duitsland, 15526
    - Werving
    - HELIOS Klinikum Bad Saarow
    - Contact:
      
      Daniel Schöndube, Dr.med.
  - Berlin, Duitsland
    - Werving
    - Helios Klinikum Emil von Behring
    - Contact:
      
      Immanuel Merz
  - Berlin, Duitsland, 10967
    - Werving
    - Vivantes Klinikum Am Urban
    - Contact:
      
      Annette Dieing, Dr.
  - Berlin, Duitsland, 12351
    - Werving
    - Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH Klinikum Neukölln
    - Contact:
      
      Maike De Wit, Prof. Dr. med.
  - Berlin, Duitsland, 13353
    - Werving
    - Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Virchow Klinikum
    - Contact:
      
      Jörg Westermann, PD Dr.
  - Berlin, Duitsland
    - Werving
    - Vivantes Klinikum Spandau
    - Contact:
      
      Joerg-Christian Rath, Dr.
  - Bochum, Duitsland, 44892
    - Werving
    - Medizinische Universitätsklinik Knappschaftskrankenhaus Bochum
    - Contact:
      
      Roland Schroers, Prof. Dr.
  - Bochum, Duitsland, 44791
    - Werving
    - Augusta-Kranken-Anstalt
    - Contact:
      
      Stefan Lukic, Dr.
  - Bonn, Duitsland, 53105
    - Werving
    - Universitatsklinikum Bonn
    - Contact:
      
      Lino Teichmann, Dr.
  - Braunschweig, Duitsland, 38114
    - Werving
    - Städtisches Klinikum Braunschweig
    - Contact:
      
      Jürgen Krauter, Prof. Dr.
  - Bremen, Duitsland, 28177
    - Werving
    - Klinikum Bremen-Mitte gGmbH
    - Contact:
      
      Maher Hanoun, Prof. Dr. med.
  - Darmstadt, Duitsland, 64283
    - Werving
    - Klinikum Darmstadt
    - Contact:
      
      Helga Bernhard, Prof. Dr. med.
  - Dortmund, Duitsland, 44137
    - Werving
    - St. Johannes Hospital
    - Contact:
      
      Darina Kodzahbasheva, Dr.
  - Düsseldorf, Duitsland, 40225
    - Werving
    - Universitätsklinikum Düsseldorf
    - Contact:
      
      Ulrich Germing, Prof.
  - Düsseldorf, Duitsland
    - Werving
    - Marien Hospital Dusseldorf GMBH
    - Contact:
      
      Stefanie Groepper, Dr.
  - Essen, Duitsland, 45239
    - Werving
    - Kliniken Essen-Süd Evang. Krankenhaus Essen-Werden gGmbH
    - Contact:
      
      Peter Reimer, Prof. Dr.
  - Esslingen am Neckar, Duitsland, 73730
    - Werving
    - Klinikum Esslingen GmbH
    - Contact:
      
      Swen Wessendorf, PD Dr.
  - Flensburg, Duitsland, 24939
    - Werving
    - St. Franziskus Hospital
    - Contact:
      
      Nicolai Faber, dr
  - Frankfurt, Duitsland, 65929
    - Werving
    - Städtische Kliniken Frankfurt am Main-Höchst
    - Contact:
      
      Felicitas Scholten, Dr. med.
  - Freiburg im Breisgau, Duitsland, 79106
    - Werving
    - Medizinische Universitätsklinik
    - Contact:
      
      Michael Lübbert, Prof. Dr.
  - Fulda, Duitsland, 36043
    - Geschorst
    - MVZ Osthessen Medizinisches Versorgungszentrum
  - Giessen, Duitsland, 35385
    - Werving
    - Klinik der Justus-Liebig-Universität
    - Contact:
      
      Maisun Abu Samra, Dr.
  - Goch, Duitsland, 47574
    - Werving
    - Wilhelm-Anton-Hospital gGmbH
    - Contact:
      
      Volker Runde, Prof. Dr. med.
  - Greifswald, Duitsland
    - Werving
    - Universitätsmedizin Greifswald
    - Contact:
      
      Adrian Schwarzer, Prof.
  - Göppingen, Duitsland, 73035
    - Werving
    - Alb Fils Kliniken GmbH
    - Contact:
      
      Martin Bommer, PD Dr.
  - Göttingen, Duitsland, 37075
    - Werving
    - Universitätsmedizin Göttingen
    - Contact:
      
      Gerald Wulf, Prof. Dr.
  - Halle, Duitsland
    - Werving
    - Universitätsklinikum Hall
    - Contact:
      
      Michael Heuser
  - Hamburg, Duitsland, 22763
    - Werving
    - Asklepios Klinik Altona
    - Contact:
      
      Hans Salwender, Dr.
  - Hamburg, Duitsland, 20246
    - Werving
    - Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
    - Contact:
      
      Franziska Westendorf, Dr.
  - Hamburg, Duitsland
    - Werving
    - Asklepios Kliniken Hamburg GmbH St. Georg
    - Contact:
      
      Ahmet Elmaagacli, Prof.
  - Hamm, Duitsland, 59063
    - Werving
    - Evangelisches Krankenhaus Hamm
    - Contact:
      
      Alexander Baraniskin, Dr.
  - Hanau, Duitsland, 63450
    - Werving
    - Klinikum Hanau gGmbH
    - Contact:
      
      Huesameddin Yildirim, Dr.
  - Hanover, Duitsland, 30625
    - Werving
    - Medizinische Hochschule Hannover
    - Contact:
      
      Felicitas Thol, PD Dr.
  - Hanover, Duitsland, 30449
    - Werving
    - Klinikum Hannover Siloah
    - Contact:
      
      Kim Marienhagen, Dr.
  - Heilbronn, Duitsland, 74078
    - Werving
    - SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
    - Contact:
      
      Uwe Martens, Prof. Dr.
  - Herne, Duitsland, 44625
    - Werving
    - Marienhospital Herne Klinikum der Ruhr-Universität Bochum
    - Contact:
      
      Dirk Strumberg, Prof. Dr.
  - Homburg/Saar, Duitsland, 66424
    - Werving
    - Universitatsklinikum des Saarlandes
    - Contact:
      
      Joerg Bittingbring, Dr.
  - Kaiserslautern, Duitsland, 67655
    - Werving
    - Westpfalz-Klinikum Kaiserslautern
    - Contact:
      
      Gerhard HELD, Prof.
  - Karlsruhe, Duitsland, 76133
    - Werving
    - Stadtisches Klinikum Karlsruhe
    - Contact:
      
      Martin Bentz, Prof. Dr.
  - Karlsruhe, Duitsland, 76137
    - Werving
    - St. Vincentius-Kliniken Karlsruhe
    - Contact:
      
      Martina Gnadler
  - Kassel, Duitsland, 34125
    - Actief, niet wervend
    - Klinikum Kassel Gmbh
  - Kiel, Duitsland, 24116
    - Geschorst
    - Städtisches Krankenhaus Kiel GmbH
  - Krefeld, Duitsland
    - Werving
    - Helios Klinikum Krefeld
    - Contact:
      
      Ali Nuri Hünerlitürkoglu, Dr.
  - Landshut, Duitsland, 84034
    - Werving
    - Klinikum Landshut gGmbH
    - Contact:
      
      Christian Bogner, Dr.
  - Lebach, Duitsland, 66822
    - Werving
    - Caritas Krankenhaus Lebach
    - Contact:
      
      Stephan Kremers, Dr. med.
  - Lemgo, Duitsland, 32657
    - Werving
    - Klinikum Lippe-Lemgo
    - Contact:
      
      Frank Hartmann, Prof. Dr. med.
  - Ludwigshafen, Duitsland, 67063
    - Werving
    - Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
    - Contact:
      
      Martin Hoffmann, Dr.
  - Lübeck, Duitsland, 23538
    - Werving
    - Universitätslinikum Schleswig-Holstein, Lübeck
    - Contact:
      
      Friederike Wortmann, Dr.
  - Lüdenscheid, Duitsland, 58515
    - Werving
    - Klinikum Lüdenscheid
    - Contact:
      
      Monika Schwalenberg, Dr.
  - Magdeburg, Duitsland, 39120
    - Werving
    - Univ-Klinikum der Otto-von-Guericke-Universität
    - Contact:
      
      Ana Maria Waldleben
  - Magdeburg, Duitsland, 39130
    - Werving
    - Klinikum Magdeburg gGmbH
    - Contact:
      
      Christian Plate, Dr.
  - Mainz, Duitsland, 55131
    - Werving
    - Universitätsklinikum der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
    - Contact:
      
      Michael Kuehn, Dr.
  - Meschede, Duitsland, 59872
    - Werving
    - Klinikum Hochsauerland GmbH
    - Contact:
      
      Mohammad Wattad, Dr.
  - Minden, Duitsland, 32429
    - Werving
    - Johannes Wesling Klinikum Minden
    - Contact:
      
      Kai Wille, Dr.
  - Mutlangen, Duitsland, 73557
    - Werving
    - Klinikum Schwäbisch-Gmünd
    - Contact:
      
      Holger Hebart, Prof. Dr. med.
  - Mühlheim, Duitsland, 45466
    - Werving
    - Evangelisches Krankenhaus Mülheim an der Ruhr GmbH
    - Contact:
      
      Jan Schröder, Dr.
  - München, Duitsland, 81675
    - Werving
    - Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
    - Contact:
      
      Katharina Götze, Prof. Dr.
  - München, Duitsland, 80804
    - Geschorst
    - Klinikum Schwabing
  - Neuss, Duitsland, 41464
    - Geschorst
    - Städtische Kliniken Neuss Lukaskrankenhaus GmbH
  - Offenbach, Duitsland, 63069
    - Werving
    - Sana Klinikum Offenbach
    - Contact:
      
      Alexander Burchardt
  - Offenburg, Duitsland, 77654
    - Werving
    - Ortenau Klinikum, Offenburg-Gengenbach
    - Contact:
      
      Irmgard Dresel, Dr.
  - Oldenburg, Duitsland, 26121
    - Werving
    - Pius Hospital Oldenburg
    - Contact:
      
      Frank Griesinger, Prof. Dr.
  - Oldenburg, Duitsland, 26133
    - Werving
    - Klinikum Oldenburg gGmbH
    - Contact:
      
      Andreas Voss, Dr.
  - Passau, Duitsland, 94032
    - Werving
    - Klinikum Passau
    - Contact:
      
      Thomas Südhoff, Prof. Dr.
  - Potsdam, Duitsland, 14467
    - Werving
    - Ernst-von-Bergmann-Klinikum Potsdam gGmbH
    - Contact:
      
      Su Hyeon Kim, Dr.
  - Recklinghausen, Duitsland, 45657
    - Werving
    - Klinikum Vest
    - Contact:
      
      Michael Klein, Dr.
  - Regensburg, Duitsland, 93053
    - Werving
    - Universitätsklinikum
    - Contact:
      
      Hendrik Poeck, Prof. Dr.
  - Rostock, Duitsland
    - Werving
    - University Hospital Rostock
    - Contact:
      
      Christian Junghanss
  - Saarbrücken, Duitsland, 66113
    - Werving
    - Akademisches Lehrkrankenhaus des Saarlandes St. Theresia
    - Contact:
      
      Julian Alexis Topaly
  - Saarlouis, Duitsland
    - Werving
    - Marienhaus Klinikum St. Elisaeth Saarlouis
    - Contact:
      
      Katharina Graeber, Dr.
  - Sande, Duitsland
    - Werving
    - Nordwest-Krankenhaus Sanderbusch
    - Contact:
      
      Detlev Kohl, Dr
  - Stuttgart, Duitsland, 70176
    - Werving
    - Diakonie-Klinikum Stuttgart
    - Contact:
      
      Jochen Greiner, Prof. Dr.
  - Stuttgart, Duitsland, 70174
    - Werving
    - Klinikum Stuttgart Katharinenhospital
    - Contact:
      
      Jan Schleicher, Dr. med.
  - Stuttgart, Duitsland, 70199
    - Werving
    - Vinzenz von Paul Kliniken gGmbH Marienhospital Stuttgart
    - Contact:
      
      Christian Jehn, Prof. Dr.
  - Traunstein, Duitsland, 83278
    - Werving
    - Klinikum Traunstein
    - Contact:
      
      Thomas Kubin, Dr. med.
  - Trier, Duitsland, 54292
    - Werving
    - Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
    - Contact:
      
      Iordanis Deligiannis, Dr.
  - Trier, Duitsland, 54290
    - Werving
    - Klinikum Mutterhaus der Borromaerinnen gGmbH
    - Contact:
      
      Tobias Buss, Dr. med.
  - Tübingen, Duitsland, 72076
    - Werving
    - Medizinische Universitätsklinik Tübingen
    - Contact:
      
      Claudia Lengerke, Prof.
  - Ulm, Duitsland, 89081
    - Werving
    - University Hospital of Ulm
    - Contact:
      
      Hartmut Döhner, Prof. Dr.
      
      Telefoonnummer: 49-731-500-45501
      
      E-mail: hartmut.doehner@uniklinik-ulm.de
  - Ulm, Duitsland, 89081
    - Werving
    - Universitätsklinik Ulm Labor für Zytogenetische und Molekulare Diagnostik
    - Contact:
      
      Konstanze Döhner, Prof. Dr.
  - Villingen-Schwenningen, Duitsland, 78052
    - Werving
    - Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen GmbH
    - Contact:
      
      Paul Graf La Rosee, Prof. Dr.
  - Wernigerode, Duitsland, 38855
    - Werving
    - Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben
    - Contact:
      
      Heiko Hütten
  - Wuppertal, Duitsland, 42283
    - Werving
    - Helios Klinikum Wuppertal
    - Contact:
      
      Silke Schostok, Dr.
Oostenrijk
- - Graz, Oostenrijk, 8036
    - Werving
    - Medizinische Universität Graz
    - Contact:
      
      Armin Zebisch, Prof. Dr.
  - Innsbruck, Oostenrijk, 6020
    - Werving
    - Medizinische Universität Innsbruck
    - Contact:
      
      David Nachbaur, Prof. Dr.
  - Linz, Oostenrijk
    - Werving
    - Kepler Universitätsklinikum GmbH
    - Contact:
      
      Clemens Schmitt, Prof.
  - Linz, Oostenrijk, 4020
    - Werving
    - Krankenhaus Der Elisabethinen Linz Gmbh
    - Contact:
      
      Michael Girschikofsky, Dr.
  - Linz, Oostenrijk, 4010
    - Geschorst
    - Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz Betriebsgesellschaft m.b.H.
  - Rankweil, Oostenrijk, 6807
    - Werving
    - Landeskrankenhaus Feldkirch
    - Contact:
      
      Bernd Hartmann, Dr.
  - Salzburg, Oostenrijk
    - Werving
    - Universitätsklinikum der PMU Landeskrankenhaus Salzburg
    - Contact:
      
      Lisa Pleyer
  - Vienna, Oostenrijk, 1140
    - Werving
    - Hanuschkrankenhaus Wien
    - Contact:
      
      Elisabeth Koller, Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten met nieuw gediagnosticeerde of recidiverende/refractaire AML in alle AMLSG-deelnemende centra (60-70 centra in Duitsland en Oostenrijk)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met vermoedelijke diagnose van AML en verwante voorloperneoplasmata, acute leukemieën van ambigue afstamming, MDS met een hoger risico (MDS met overtollige blasten 2 [MDS-EB2]) en myeloïde neoplasmata met kiembaanpredispositie, nieuw gediagnosticeerd of recidiverend/refractair, geclassificeerd volgens de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
Leeftijd ≥ 18 jaar. Er is geen maximale leeftijdsgrens.
Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

Ernstige neurologische of psychiatrische stoornis die het vermogen verstoort om geïnformeerde toestemming te geven
Geen toestemming voor registratie, opslag en verwerking van de individuele patiënt- en ziektekenmerken en beloop alsmede informatie huisarts over studiedeelname
Geen toestemming voor biobanking van biologische monsters van patiënten en uitvoeren van analyses op opgeslagen materiaal.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Case-Alleen
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Overleven zonder gebeurtenissen Tijdsspanne: 10 jaar	Voor het beoordelen van patiënt- en familiegeschiedenis, patiëntkenmerken en uitkomstgegevens (gebeurtenisvrije overleving [EFS], cumulatieve incidentie van terugval [CIR], cumulatieve incidentie van overlijden [CID], totale overleving [OS])	10 jaar
Cumulatieve incidentie van terugval Tijdsspanne: 10 jaar	Voor het beoordelen van patiënt- en familiegeschiedenis, patiëntkenmerken en uitkomstgegevens (gebeurtenisvrije overleving [EFS], cumulatieve incidentie van terugval [CIR], cumulatieve incidentie van overlijden [CID], totale overleving [OS])	10 jaar
Cumulatieve incidentie van overlijden Tijdsspanne: 10 jaar	Voor het beoordelen van patiënt- en familiegeschiedenis, patiëntkenmerken en uitkomstgegevens (gebeurtenisvrije overleving [EFS], cumulatieve incidentie van terugval [CIR], cumulatieve incidentie van overlijden [CID], totale overleving [OS])	10 jaar
Algemeen overleven Tijdsspanne: 10 jaar	Voor het beoordelen van patiënt- en familiegeschiedenis, patiëntkenmerken en uitkomstgegevens (gebeurtenisvrije overleving [EFS], cumulatieve incidentie van terugval [CIR], cumulatieve incidentie van overlijden [CID], totale overleving [OS])	10 jaar
Geografische vertegenwoordiging Tijdsspanne: 1 dag	Geografische weergave van patiënten door middel van het verzamelen van postcodes van patiënten	1 dag
incidentie van ziektegerelateerde genetische markers Tijdsspanne: 4 weken	Om snelle analyses uit te voeren van ziektegerelateerde genetische markers (volgens de International Consensus Classification 2022) (incidentie, behandelaanbevelingen)	4 weken
Behandelingsbeslissing (intensief, niet-intensief, onderzoeksmatig) Tijdsspanne: 1 jaar	Om snelle analyses uit te voeren van ziektegerelateerde genetische markers (volgens ICC 2022) (incidentie, behandelaanbevelingen)	1 jaar
kwaliteit van leven Tijdsspanne: 2 jaar	Kwaliteit van leven beoordeeld door de EORTC Quality of Life Core Questionnaire (QLQ-C30), aangevuld met informatie over zelf beoordeelde bijkomende ziekten, late behandelingseffecten, sociaal-economie en demografische gegevens volgens Messerer D et al (2008), 6, 12 en 24 maanden na registratie.	2 jaar
Reactie op therapie Tijdsspanne: 1 jaar	Responspercentage: volledige remissie (CR), CR met gedeeltelijk hematologisch herstel (CRh); CR met onvolledig hematologisch herstel (CRi)	1 jaar
Terugvalvrij overleven Tijdsspanne: 10 jaar		10 jaar
Meetbare restziekte (MRD) Tijdsspanne: 10 jaar		10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Ulm

Onderzoekers

Studie stoel: Hartmut Döhner, Prof. Dr., University Hospital of Ulm

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juli 2010

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2044

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2044

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria