Lenalidomid po transplantaci kostní dřeně dárce při léčbě pacientů s vysoce rizikovými hematologickými nádory

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky potvrzená hematologická malignita splňující 1 z následujících kritérií:

  • Vysoce riziková akutní myeloidní leukémie splňující 1 následující kritéria:

    • První kompletní odpověď (CR) a ≥ 60 let NEBO < 60 let věku s vysoce rizikovou cytogenetikou definovanou CALGB NEBO vysokomolekulárním rizikem a nejsou způsobilí nebo ochotni podstoupit myeloablativní kondicionování
    • Druhá nebo později úplná remise
    • Ne v remisi, ale s < 5 % blastů do 3 týdnů od zahájení přípravné chemoterapie pro alogenní transplantaci
    • Pacienti s anamnézou postižení CNS jsou povoleni za předpokladu, že onemocnění je v době transplantace v remisi
  • Pacienti s non-Hodgkinským lymfomem, kteří jsou kandidáty na alogenní transplantaci kmenových buněk, budou způsobilí; pacienti, kteří mají relabující stav po autologní transplantaci, jsou způsobilí, pokud vykazují onemocnění citlivé na chemoterapii; pacienti s anamnézou postižení CNS jsou vhodní, pokud je tento aspekt onemocnění v době transplantace v remisi

  • Vysoce riziková chronická lymfocytární leukémie (CLL), malý lymfocytární lymfom (SLL) nebo primární a sekundární B-prolymfocytární leukémie (PLL) splňující 1 z následujících kritérií:

    • del(17p13.1) onemocnění, které bylo léčeno (může být podáváno jako konsolidační léčba)
    • Méně než PR na chemoimunoterapii nebo relaps do 2 let od léčby
    • Onemocnění rezistentní na nukleosidový analog nebo onemocnění, které relabovalo po dvou předchozích režimech
    • Pacienti s Richterovou (velkobuněčnou) transformací povolenou za předpokladu, že velkobuněčná složka onemocnění je v remisi (povoleno < 10 % velkých buněk v kostní dřeni)

• Pacient podstoupil alogenní transplantaci kmenových buněk za použití režimu snížené intenzity nebo nemyeloablativního kondicionačního režimu během posledních 60 dnů

  • Alespoň 40% chimérismus dárců T-buněk v den 30
• Stav výkonu ECOG 0–2 (Karnofsky 60–100 %)
• Předpokládaná délka života > 3 měsíce
• Myeloidní přihojení s absolutním počtem neutrofilů > 1 000/μl a počtem krevních destiček > 50 000/μl (po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk [AHSCT])
• Celkový bilirubin v normě

• AST a ALT ≤ 2,5násobek horní hranice normálu (ULN)

  • AST < 3krát ULN po AHSCT
• Clearance kreatininu ≥ 50 ml/min ve vrstvě 1 nebo ≥ 30 ml/min ve vrstvě 2
• DLCO > 40 % bez symptomatického plicního onemocnění
• LVEF ≥ 30 % podle echokardiogramu nebo MUGA
• Ne těhotná nebo kojící
• Negativní těhotenský test
• Plodné pacientky musí souhlasit s používáním dvou přijatelných metod antikoncepce (jedna vysoce účinná metoda a jedna další účinná metoda) nebo abstinence po dobu ≥ 28 dnů před, během a ≥ 28 dnů po ukončení léčby lenalidomidem
• HIV negativní
• Žádná nekontrolovaná infekce vyžadující intravenózní léčbu nebo špatně kontrolovaný diabetes mellitus
• Žádná historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako lenalidomid

• Žádné nekontrolované interkurentní onemocnění, včetně, ale nejen, některé z následujících:

  • Probíhající nebo aktivní infekce
  • Symptomatické městnavé srdeční selhání
  • Nestabilní angina pectoris
  • Srdeční arytmie
  • Psychiatrická onemocnění a/nebo sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků

• Bez anamnézy 3. nebo 4. stupně reakce štěpu proti hostiteli (GVHD)

  • Pokud má pacient akutní GVHD 1. nebo 2. stupně, GVHD musí být kontrolována a dávka perorálního prednisonu nebo ekvivalentu ≤ 20 mg denně (po AHSCT)
• Více než 4 týdny od předchozí chemoterapie (kromě steroidů), radioterapie nebo radioimunokonjugované terapie (6 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin C) a zotavení
• Žádné další souběžné vyšetřovací látky