Lenalidomid efter donatorbenmärgstransplantation vid behandling av patienter med högriskhematologisk cancer

Inklusionskriterier:

• Histologiskt bekräftad hematologisk malignitet som uppfyller ett av följande kriterier:

  • Akut myeloid leukemi med hög risk som uppfyller 1 följande kriterier:

    • Första kompletta svar (CR) och ≥ 60 år ELLER < 60 år med högriskcytogenetik enligt definition av CALGB ELLER högmolekylär risk och inte kvalificerad eller villig att genomgå myeloablativ konditionering
    • Andra eller senare fullständig remission
    • Inte i remission men med < 5 % blaster inom 3 veckor efter start av konditionerande kemoterapi för allogen transplantation
    • Patienter med en historia av CNS-engagemang tillåts förutsatt att sjukdomen är i remission vid tidpunkten för transplantation
  • Patienter med non-Hodgkin lymfom som är kandidater för allogen stamcellstransplantation kommer att vara berättigade; patienter som har återfall efter autolog transplantation är berättigade så länge de uppvisar kemoterapikänslig sjukdom; patienter med en historia av CNS-engagemang är berättigade om denna aspekt av sjukdomen är i remission vid tidpunkten för transplantationen

  • Högrisk kronisk lymfatisk leukemi (KLL), litet lymfocytiskt lymfom (SLL) eller primär och sekundär B-prolymfocytisk leukemi (PLL) som uppfyller ett av följande kriterier:

    • del(17p13.1) sjukdom som har behandlats (kan ha getts som konsolideringsterapi)
    • Mindre än PR till kemoimmunterapi eller återfall inom 2 års behandling
    • Nukleosidanalog refraktär sjukdom eller sjukdom som återkommit efter två tidigare kurer
    • Patienter med Richter-transformation (storcellig) tillåten förutsatt att sjukdomens storcellskomponent är i remission (< 10 % stora celler i benmärgen tillåts)

• Patienten har genomgått en allogen stamcellstransplantation med en reducerad intensitet eller icke-myeloablativ konditioneringskur inom de senaste 60 dagarna

  • Minst 40 % T-cellsdonatorchimerism vid dag 30
• ECOG-prestandastatus 0-2 (Karnofsky 60-100%)
• Förväntad livslängd > 3 månader
• Myeloidengraftment med absolut neutrofilantal > 1 000/μL och trombocytantal > 50 000/μL (efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation [AHSCT])
• Totalt bilirubin normalt

• AST och ALAT ≤ 2,5 gånger övre normalgräns (ULN)

  • AST < 3 gånger ULN efter AHSCT
• Kreatininclearance ≥ 50 mL/min i stratum 1 eller ≥ 30 mL/min i stratum 2
• DLCO > 40 % utan symtomatisk lungsjukdom
• LVEF ≥ 30 % med ekokardiogram eller MUGA
• Inte gravid eller ammande
• Negativt graviditetstest
• Fertila patienter måste gå med på att använda två acceptabla preventivmetoder (en mycket effektiv metod och en ytterligare effektiv metod) eller utöva abstinens i ≥ 28 dagar före, under och ≥ 28 dagar efter avslutad lenalidomid
• HIV-negativ
• Ingen okontrollerad infektion som kräver intravenös behandling eller dåligt kontrollerad diabetes mellitus
• Ingen historia av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som lenalidomid

• Inga okontrollerade interkurrenta sjukdomar inklusive, men inte begränsat till, något av följande:

  • Pågående eller aktiv infektion
  • Symtomatisk kongestiv hjärtsvikt
  • Instabil angina pectoris
  • Hjärtarytmi
  • Psykiatrisk sjukdom och/eller sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav

• Ingen historia av grad 3 eller 4 graft-vs-host disease (GVHD)

  • Om patienten har akut GVHD grad 1 eller 2, måste GVHD kontrolleras och dosen av oral prednison eller motsvarande ≤ 20 mg per dag (efter AHSCT)
• Mer än 4 veckor sedan tidigare kemoterapi (exklusive steroider), strålbehandling eller radioimmunkonjugatbehandling (6 veckor för nitrosoureas eller mitomycin C) och återhämtat sig
• Inga andra samtidiga undersökningsagenter