Lenalidomid etter donorbeinmargstransplantasjon ved behandling av pasienter med høyrisiko hematologisk kreft

Inklusjonskriterier:

• Histologisk bekreftet hematologisk malignitet som oppfyller 1 av følgende kriterier:

  • Høyrisiko akutt myeloid leukemi som oppfyller 1 følgende kriterier:

    • Første komplette respons (CR) og ≥ 60 år ELLER < 60 år med høyrisiko cytogenetikk som definert av CALGB ELLER høymolekylær risiko og ikke kvalifisert eller villig til å gjennomgå myeloablativ kondisjonering
    • Andre eller senere fullstendig remisjon
    • Ikke i remisjon, men med < 5 % blaster innen 3 uker etter start av kondisjoneringskjemoterapi for allogen transplantasjon
    • Pasienter med en historie med CNS-involvering tillatt forutsatt at sykdommen er i remisjon ved transplantasjonstidspunktet
  • Pasienter med non-Hodgkin lymfom som er kandidater for allogen stamcelletransplantasjon vil være kvalifisert; pasienter som har residiverende status etter autolog transplantasjon er kvalifisert så lenge de viser kjemoterapisensitiv sykdom; pasienter med en historie med CNS-involvering er kvalifisert hvis dette aspektet av sykdommen er i remisjon på tidspunktet for transplantasjon

  • Høyrisiko kronisk lymfatisk leukemi (KLL), lite lymfatisk lymfom (SLL) eller primær og sekundær B-prolymfocytisk leukemi (PLL) som oppfyller ett av følgende kriterier:

    • del(17p13.1) sykdom som har blitt behandlet (kan ha blitt gitt som konsolideringsterapi)
    • Mindre enn PR til kjemoimmunterapi eller tilbakefall innen 2 år etter behandling
    • Nukleosidanalog refraktær sykdom eller sykdom som har fått tilbakefall etter to tidligere regimer
    • Pasienter med Richter (storcellet) transformasjon tillatt forutsatt at storcellekomponenten av sykdommen er i remisjon (< 10 % store celler i benmargen tillatt)

• Pasienten har gjennomgått en allogen stamcelletransplantasjon med redusert intensitet eller ikke-myeloablativt kondisjoneringsregime i løpet av de siste 60 dagene

  • Minst 40 % T-celledonorkimerisme på dag 30
• ECOG-ytelsesstatus 0-2 (Karnofsky 60-100%)
• Forventet levealder > 3 måneder
• Myeloid engraftment med absolutt nøytrofiltall > 1 000/μL og blodplateantall > 50 000/μL (etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon [AHSCT])
• Total bilirubin normal

• AST og ALAT ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN)

  • AST < 3 ganger ULN etter AHSCT
• Kreatininclearance ≥ 50 mL/min i stratum 1 eller ≥ 30 mL/min i stratum 2
• DLCO > 40 % uten symptomatisk lungesykdom
• LVEF ≥ 30 % ved ekkokardiogram eller MUGA
• Ikke gravid eller ammende
• Negativ graviditetstest
• Fertile pasienter må godta å bruke to akseptable prevensjonsmetoder (en svært effektiv metode og en ekstra effektiv metode) eller praktisere avholdenhet i ≥ 28 dager før, under og ≥ 28 dager etter fullføring av lenalidomid
• HIV-negativ
• Ingen ukontrollert infeksjon som krever intravenøs behandling eller dårlig kontrollert diabetes mellitus
• Ingen historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som lenalidomid

• Ingen ukontrollert sammenfallende sykdom inkludert, men ikke begrenset til, noen av følgende:

  • Pågående eller aktiv infeksjon
  • Symptomatisk kongestiv hjertesvikt
  • Ustabil angina pectoris
  • Hjertearytmi
  • Psykiatrisk sykdom og/eller sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav

• Ingen historie med grad 3 eller 4 graft-vs-host sykdom (GVHD)

  • Hvis pasienten har akutt GVHD grad 1 eller 2, må GVHD kontrolleres og dose av oral prednison eller tilsvarende ≤ 20 mg per dag (etter AHSCT)
• Mer enn 4 uker siden tidligere kjemoterapi (unntatt steroider), strålebehandling eller radioimmunkonjugatbehandling (6 uker for nitrosoureas eller mitomycin C) og ble friske
• Ingen andre samtidige etterforskningsmidler