Lenalidomid efter donorknoglemarvstransplantation til behandling af patienter med højrisiko hæmatologiske kræftformer

Inklusionskriterier:

• Histologisk bekræftet hæmatologisk malignitet, der opfylder 1 af følgende kriterier:

  • Højrisiko akut myeloid leukæmi opfylder 1 følgende kriterier:

    • Første fuldstændige respons (CR) og ≥ 60 år ELLER < 60 år med højrisiko cytogenetik som defineret af CALGB ELLER højmolekylær risiko og ikke kvalificeret eller villig til at gennemgå myeloablativ konditionering
    • Anden eller senere fuldstændig remission
    • Ikke i remission, men med < 5 % blaster inden for 3 uger efter start af konditionerende kemoterapi til allogen transplantation
    • Patienter med en historie med CNS-involvering tilladt, forudsat at sygdommen er i remission på transplantationstidspunktet
  • Patienter med non-Hodgkin lymfom, som er kandidater til allogen stamcelletransplantation, vil være berettigede; patienter, der har recidiverende status efter autolog transplantation, er berettigede, så længe de udviser kemoterapifølsom sygdom; patienter med en historie med CNS-involvering er kvalificerede, hvis dette aspekt af sygdommen er i remission på tidspunktet for transplantationen

  • Højrisiko kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), lille lymfatisk lymfom (SLL) eller primær og sekundær B-prolymfocytisk leukæmi (PLL), der opfylder 1 af følgende kriterier:

    • del(17p13.1) sygdom, der er blevet behandlet (kan være blevet givet som konsolideringsterapi)
    • Mindre end PR til kemoimmunterapi eller tilbagefald inden for 2 års behandling
    • Nukleosidanalog refraktær sygdom eller sygdom, der er gentaget efter to tidligere regimer
    • Patienter med Richter (storcellet) transformation tilladt, forudsat at den store cellekomponent af sygdommen er i remission (< 10 % store celler i knoglemarven tilladt)

• Patienten har gennemgået en allogen stamcelletransplantation med en reduceret intensitet eller ikke-myeloablativt konditioneringsregime inden for de seneste 60 dage

  • Mindst 40 % T-celledonorkimerisme på dag 30
• ECOG ydeevne status 0-2 (Karnofsky 60-100%)
• Forventet levetid > 3 måneder
• Myeloid engraftment med absolut neutrofiltal > 1.000/μL og blodpladetal > 50.000/μL (efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation [AHSCT])
• Total bilirubin normal

• AST og ALT ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN)

  • AST < 3 gange ULN efter AHSCT
• Kreatininclearance ≥ 50 mL/min i stratum 1 eller ≥ 30 mL/min i stratum 2
• DLCO > 40 % uden symptomatisk lungesygdom
• LVEF ≥ 30 % ved ekkokardiogram eller MUGA
• Ikke gravid eller ammende
• Negativ graviditetstest
• Fertile patienter skal acceptere at bruge to acceptable præventionsmetoder (en yderst effektiv metode og en yderligere effektiv metode) eller praktisere abstinens i ≥ 28 dage før, under og ≥ 28 dage efter at have afsluttet lenalidomid
• HIV negativ
• Ingen ukontrolleret infektion, der kræver intravenøs behandling eller dårligt kontrolleret diabetes mellitus
• Ingen historie med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som lenalidomid

• Ingen ukontrolleret sammenfaldende sygdom, herunder, men ikke begrænset til, nogen af ​​følgende:

  • Igangværende eller aktiv infektion
  • Symptomatisk kongestiv hjertesvigt
  • Ustabil angina pectoris
  • Hjertearytmi
  • Psykiatrisk sygdom og/eller sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav

• Ingen historie med grad 3 eller 4 graft-vs-host sygdom (GVHD)

  • Hvis patienten har akut GVHD grad 1 eller 2, skal GVHD kontrolleres og dosis af oral prednison eller tilsvarende ≤ 20 mg pr. dag (efter AHSCT)
• Mere end 4 uger siden tidligere kemoterapi (eksklusive steroider), strålebehandling eller radioimmunkonjugatbehandling (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin C) og restitueret
• Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler