Lenalidomida después del trasplante de médula ósea de donante en el tratamiento de pacientes con cánceres hematológicos de alto riesgo

Criterios de inclusión:

• Neoplasia maligna hematológica confirmada histológicamente que cumple 1 de los siguientes criterios:

  • Leucemia mieloide aguda de alto riesgo que cumple 1 los siguientes criterios:

    • Primera respuesta completa (CR) y ≥ 60 años de edad O < 60 años de edad con citogenética de alto riesgo según lo definido por CALGB O alto riesgo molecular y no elegible o dispuesto a someterse a acondicionamiento mieloablativo
    • Segunda o posterior remisión completa
    • No en remisión pero con < 5 % de blastos dentro de las 3 semanas posteriores al inicio de la quimioterapia de acondicionamiento para trasplante alogénico
    • Se permiten pacientes con antecedentes de afectación del SNC siempre que la enfermedad esté en remisión en el momento del trasplante.
  • Serán elegibles los pacientes con linfoma no Hodgkin que sean candidatos para un alotrasplante de células madre; los pacientes que tienen un estado de recaída después del trasplante autólogo son elegibles siempre que demuestren una enfermedad sensible a la quimioterapia; los pacientes con antecedentes de compromiso del SNC son elegibles si este aspecto de la enfermedad está en remisión en el momento del trasplante

  • Leucemia linfocítica crónica (LLC) de alto riesgo, linfoma linfocítico pequeño (SLL) o leucemia prolinfocítica B primaria y secundaria (PLL) que cumplan uno de los siguientes criterios:

    • del(17p13.1) enfermedad que ha sido tratada (puede haber sido administrada como terapia de consolidación)
    • Menos de RP a la quimioinmunoterapia o recaída dentro de los 2 años de tratamiento
    • Enfermedad refractaria a análogos de nucleósidos o enfermedad que recidivó después de dos regímenes anteriores
    • Se permiten pacientes con transformación de Richter (células grandes) siempre que el componente de células grandes de la enfermedad esté en remisión (se permite <10 % de células grandes en la médula ósea)

• El paciente se ha sometido a un alotrasplante de células madre utilizando un régimen de acondicionamiento de intensidad reducida o no mieloablativo en los últimos 60 días

  • Al menos 40 % de quimerismo de donantes de células T en el día 30
• Estado funcional ECOG 0-2 (Karnofsky 60-100%)
• Esperanza de vida > 3 meses
• Injerto mieloide con recuento absoluto de neutrófilos > 1000/μL y recuento de plaquetas > 50 000/μL (después de trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas [AHSCT])
• Bilirrubina total normal

• AST y ALT ≤ 2,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)

  • AST < 3 veces ULN después de AHSCT
• Depuración de creatinina ≥ 50 ml/min en el estrato 1 o ≥ 30 ml/min en el estrato 2
• DLCO > 40% sin enfermedad pulmonar sintomática
• FEVI ≥ 30% por ecocardiograma o MUGA
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Los pacientes fértiles deben aceptar usar dos métodos anticonceptivos aceptables (un método altamente efectivo y un método efectivo adicional) o practicar la abstinencia durante ≥ 28 días antes, durante y ≥ 28 días después de completar la lenalidomida.
• VIH negativo
• Sin infección no controlada que requiera tratamiento intravenoso o diabetes mellitus mal controlada
• Sin antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a la lenalidomida

• Ninguna enfermedad intercurrente no controlada que incluya, entre otras, cualquiera de las siguientes:

  • Infección en curso o activa
  • Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática
  • Angina de pecho inestable
  • Arritmia cardiaca
  • Enfermedad psiquiátrica y/o situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio

• Sin antecedentes de enfermedad de injerto contra huésped (EICH) de grado 3 o 4

  • Si el paciente tiene GVHD aguda de grado 1 o 2, la GVHD debe controlarse y la dosis de prednisona oral o equivalente ≤ 20 mg por día (después de AHSCT)
• Más de 4 semanas desde la quimioterapia previa (excluyendo esteroides), radioterapia o terapia con radioinmunoconjugados (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina C) y se recuperó
• Ningún otro agente en investigación concurrente