Lenalidomida após transplante de medula óssea de doador no tratamento de pacientes com câncer hematológico de alto risco

Critério de inclusão:

• Malignidade hematológica confirmada histologicamente preenchendo 1 dos seguintes critérios:

  • Leucemia mielóide aguda de alto risco preenchendo 1 dos seguintes critérios:

    • Primeira resposta completa (CR) e ≥ 60 anos de idade OU < 60 anos de idade com citogenética de alto risco conforme definido por CALGB OU alto risco molecular e não elegível ou disposto a se submeter ao condicionamento mieloablativo
    • Segunda ou posterior remissão completa
    • Não em remissão, mas com < 5% de blastos dentro de 3 semanas após o início da quimioterapia condicionante para transplante alogênico
    • Pacientes com histórico de envolvimento do SNC são permitidos desde que a doença esteja em remissão no momento do transplante
  • Pacientes com linfoma não-Hodgkin candidatos a transplante alogênico de células-tronco serão elegíveis; os pacientes que tiveram recidiva pós-transplante autólogo são elegíveis, desde que demonstrem doença sensível à quimioterapia; pacientes com histórico de envolvimento do SNC são elegíveis se esse aspecto da doença estiver em remissão no momento do transplante

  • Leucemia linfocítica crônica (LLC) de alto risco, linfoma linfocítico pequeno (SLL) ou leucemia linfocítica B primária e secundária (PLL) que atende a 1 dos seguintes critérios:

    • del(17p13.1) doença que foi tratada (pode ter sido administrada como terapia de consolidação)
    • Menos do que PR para quimioimunoterapia ou recaída dentro de 2 anos de tratamento
    • Doença refratária ao análogo de nucleosídeo ou doença que recidivou após dois regimes anteriores
    • Pacientes com transformação de Richter (células grandes) permitida desde que o componente de células grandes da doença esteja em remissão (permitido < 10% de células grandes na medula óssea)

• O paciente foi submetido a um transplante alogênico de células-tronco usando um regime de condicionamento de intensidade reduzida ou não mieloablativo nos últimos 60 dias

  • Pelo menos 40% de doador de células T com quimerismo no dia 30
• Status de desempenho ECOG 0-2 (Karnofsky 60-100%)
• Expectativa de vida > 3 meses
• Enxerto mielóide com contagem absoluta de neutrófilos > 1.000/μL e contagem de plaquetas > 50.000/μL (após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas [AHSCT])
• Bilirrubina total normal

• AST e ALT ≤ 2,5 vezes o limite superior do normal (LSN)

  • AST < 3 vezes LSN após AHSCT
• Depuração de creatinina ≥ 50 mL/min no estrato 1 ou ≥ 30 mL/min no estrato 2
• DLCO > 40% sem doença pulmonar sintomática
• FEVE ≥ 30% por ecocardiograma ou MUGA
• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem concordar em usar dois métodos aceitáveis ​​de contracepção (um método altamente eficaz e um método eficaz adicional) ou praticar abstinência por ≥ 28 dias antes, durante e ≥ 28 dias após completar lenalidomida
• HIV negativo
• Nenhuma infecção descontrolada que requeira terapia intravenosa ou diabetes mellitus mal controlado
• Sem história de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante à lenalidomida

• Nenhuma doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, qualquer um dos seguintes:

  • Infecção contínua ou ativa
  • Insuficiência cardíaca congestiva sintomática
  • Angina de peito instável
  • Arritmia cardíaca
  • Doença psiquiátrica e/ou situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo

• Sem história de grau 3 ou 4 doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD)

  • Se o paciente tiver GVHD agudo grau 1 ou 2, GVHD deve ser controlado e dose de prednisona oral ou equivalente ≤ 20 mg por dia (após AHSCT)
• Mais de 4 semanas desde a quimioterapia anterior (excluindo esteróides), radioterapia ou terapia radioimunoconjugada (6 semanas para nitrosouréias ou mitomicina C) e recuperado
• Nenhum outro agente experimental concomitante