Lenalidomid po przeszczepie szpiku kostnego od dawcy w leczeniu pacjentów z nowotworami hematologicznymi wysokiego ryzyka

Kryteria przyjęcia:

• Histologicznie potwierdzony nowotwór hematologiczny spełniający 1 z następujących kryteriów:

  • Ostra białaczka szpikowa wysokiego ryzyka spełniająca 1 następujące kryteria:

    • Pierwsza całkowita odpowiedź (CR) i wiek ≥ 60 lat LUB wiek < 60 lat z cytogenetyką wysokiego ryzyka zgodnie z definicją CALGB LUB ryzyko wysokocząsteczkowe i niekwalifikujący się lub chętni do poddania się kondycjonowaniu mieloablacyjnemu
    • Druga lub późniejsza całkowita remisja
    • Brak remisji, ale z < 5% blastów w ciągu 3 tygodni od rozpoczęcia chemioterapii kondycjonującej do allogenicznego przeszczepu
    • Dopuszczono pacjentów z zajęciem OUN w wywiadzie, pod warunkiem że w momencie przeszczepu choroba jest w remisji
  • Kwalifikują się pacjenci z chłoniakiem nieziarniczym, którzy są kandydatami do allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych; pacjenci ze stanem nawrotu po przeszczepie autologicznym kwalifikują się, o ile wykazują chorobę podatną na chemioterapię; pacjenci z zajęciem OUN w wywiadzie kwalifikują się, jeśli ten aspekt choroby jest w remisji w czasie przeszczepu

  • Przewlekła białaczka limfocytowa wysokiego ryzyka (PBL), chłoniak z małych limfocytów (SLL) lub pierwotna i wtórna białaczka prolimfocytowa B (PLL) spełniająca 1 z następujących kryteriów:

    • del(17p13.1) choroba, która była leczona (mogła być stosowana jako terapia konsolidacyjna)
    • Mniej niż PR na chemioimmunoterapię lub nawrót w ciągu 2 lat leczenia
    • Choroba oporna na analogi nukleozydów lub choroba, która nawróciła po dwóch wcześniejszych schematach leczenia
    • Pacjenci z transformacją Richtera (duże komórki) dopuszczeni pod warunkiem, że składnik wielkokomórkowy choroby jest w remisji (dozwolone < 10% dużych komórek w szpiku kostnym)

• Pacjent przeszedł allogeniczny przeszczep komórek macierzystych z zastosowaniem schematu kondycjonowania o zmniejszonej intensywności lub bez mieloablacji w ciągu ostatnich 60 dni

  • Co najmniej 40% chimeryzmu dawcy limfocytów T w dniu 30
• Stan sprawności ECOG 0-2 (Karnofsky 60-100%)
• Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
• Wszczep szpikowy z bezwzględną liczbą neutrofili > 1000/μl i liczbą płytek krwi > 50 000/μl (po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych [AHSCT])
• Bilirubina całkowita w normie

• AspAT i AlAT ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN)

  • AspAT < 3 razy GGN po AHSCT
• Klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min w warstwie 1 lub ≥ 30 ml/min w warstwie 2
• DLCO > 40% bez objawowej choroby płuc
• LVEF ≥ 30% w badaniu echokardiograficznym lub MUGA
• Nie w ciąży ani nie karmi
• Negatywny test ciążowy
• Płodne pacjentki muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwóch akceptowalnych metod antykoncepcji (jednej wysoce skutecznej i jednej dodatkowej skutecznej metody) lub zachować abstynencję przez ≥ 28 dni przed, w trakcie i ≥ 28 dni po zakończeniu leczenia lenalidomidem
• HIV-ujemny
• Brak niekontrolowanej infekcji wymagającej leczenia dożylnego lub źle kontrolowanej cukrzycy
• Brak historii reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do lenalidomidu

• Żadnej niekontrolowanej współistniejącej choroby, w tym między innymi którejkolwiek z poniższych:

  • Trwająca lub aktywna infekcja
  • Objawowa zastoinowa niewydolność serca
  • Niestabilna dusznica bolesna
  • Arytmia serca
  • Choroba psychiczna i/lub sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymaganiami dotyczącymi badania

• Brak historii choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi stopnia 3 lub 4 (GVHD)

  • Jeśli pacjent ma ostrą GVHD stopnia 1 lub 2, należy kontrolować GVHD i dawkę doustnego prednizonu lub jego odpowiednika ≤ 20 mg na dobę (po AHSCT)
• Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii (z wyłączeniem sterydów), radioterapii lub terapii radioimmunokoniugatami (6 tygodni dla nitrozomoczników lub mitomycyny C) i powrót do zdrowia
• Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych