Lenalidomide na donorbeenmergtransplantatie bij de behandeling van patiënten met hoogrisico hematologische kankers

Inclusiecriteria:

• Histologisch bevestigde hematologische maligniteit die voldoet aan 1 van de volgende criteria:

  • Hoogrisico acute myeloïde leukemie die voldoet aan 1 de volgende criteria:

    • Eerste volledige respons (CR) en ≥ 60 jaar OF < 60 jaar met hoog-risico cytogenetica zoals gedefinieerd door CALGB OF hoogmoleculair risico en niet in aanmerking of bereid om myeloablatieve conditionering te ondergaan
    • Tweede of latere volledige remissie
    • Niet in remissie maar met < 5% blasten binnen 3 weken na aanvang van voorbereidende chemotherapie voor allogene transplantatie
    • Patiënten met een voorgeschiedenis van CZS-betrokkenheid zijn toegestaan, mits de ziekte in remissie is op het moment van transplantatie
  • Patiënten met non-Hodgkin-lymfoom die kandidaat zijn voor allogene stamceltransplantatie komen in aanmerking; patiënten met een recidiverende status na autologe transplantatie komen in aanmerking zolang ze chemotherapiegevoelige ziekte vertonen; patiënten met een voorgeschiedenis van CZS-betrokkenheid komen in aanmerking als dit aspect van de ziekte op het moment van transplantatie in remissie is

  • Hoogrisico chronische lymfatische leukemie (CLL), klein lymfatisch lymfoom (SLL) of primaire en secundaire B-prolymfocytische leukemie (PLL) die voldoen aan 1 van de volgende criteria:

    • del(17p13.1) ziekte die is behandeld (kan zijn gegeven als consolidatietherapie)
    • Minder dan PR tot chemo-immunotherapie of terugval binnen 2 jaar na behandeling
    • Nucleoside-analoog refractaire ziekte of ziekte die terugviel na twee eerdere regimes
    • Patiënten met Richter (grootcellige) transformatie toegestaan ​​mits de grootcellige component van de ziekte in remissie is (< 10% grote cellen in het beenmerg toegestaan)

• Patiënt heeft in de afgelopen 60 dagen een allogene stamceltransplantatie ondergaan met een conditioneringsregime met verminderde intensiteit of niet-myeloablatief

  • Ten minste 40% T-celdonorchimerisme op dag 30
• ECOG-prestatiestatus 0-2 (Karnofsky 60-100%)
• Levensverwachting > 3 maanden
• Myeloïde implantatie met absoluut aantal neutrofielen > 1.000/μl en aantal bloedplaatjes > 50.000/μl (na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie [AHSCT])
• Totaal bilirubine normaal

• ASAT en ALAT ≤ 2,5 maal de bovengrens van normaal (ULN)

  • AST < 3 keer ULN na AHSCT
• Creatinineklaring ≥ 50 ml/min in stratum 1 of ≥ 30 ml/min in stratum 2
• DLCO > 40% zonder symptomatische longziekte
• LVEF ≥ 30% door echocardiogram of MUGA
• Niet zwanger of verzorgend
• Negatieve zwangerschapstest
• Vruchtbare patiënten moeten ermee instemmen om twee aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken (een zeer effectieve methode en een extra effectieve methode) of onthouding te oefenen gedurende ≥ 28 dagen vóór, tijdens en ≥ 28 dagen na voltooiing van lenalidomide
• Hiv-negatief
• Geen ongecontroleerde infectie die intraveneuze therapie vereist of slecht gecontroleerde diabetes mellitus
• Geen geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als lenalidomide

• Geen ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief maar niet beperkt tot een van de volgende:

  • Lopende of actieve infectie
  • Symptomatisch congestief hartfalen
  • Instabiele angina pectoris
  • Hartritmestoornissen
  • Psychiatrische ziekte en/of sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken

• Geen voorgeschiedenis van graad 3 of 4 graft-vs-hostziekte (GVHD)

  • Als de patiënt acute GVHD graad 1 of 2 heeft, moet GVHD onder controle worden gehouden en moet de dosis oraal prednison of equivalent ≤ 20 mg per dag zijn (na AHSCT)
• Meer dan 4 weken geleden sinds eerdere chemotherapie (exclusief steroïden), radiotherapie of radioimmunoconjugaattherapie (6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine C) en hersteld
• Geen andere gelijktijdige onderzoeksagenten