Bezpečnost a účinnost spirinolaktonu plus hydroflumethiazidu při léčbě filipínských pacientů s hypertenzí
13. května 2013 aktualizováno: Pfizer
Otevřená, observační, postmarketingová sledovací studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti spironolaktonu plus hydroflumethiazidu (aldazidu) při léčbě filipínských pacientů s hypertenzí 1. až 2. stupně
Aldazid 25 mg OD bude podáván filipínským pacientům s hypertenzí a proběhnou 2 následné návštěvy ve 4. a 8. týdnu za účelem monitorování bezpečnosti a účinnosti jako primárního a sekundárního výsledku.
Přehled studie
Detailní popis
Prospektivní, neintervenční nepravděpodobnostní vzorkování
Typ studie
Pozorovací
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
pacienti ve věku >/= 18 let s hypertenzí stadia 1 nebo 2
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti >/= 18 let s hypertenzí stadia 1 nebo 2, která není kontrolována monoterapií nebo kombinací antihypertenziv, dosud bez diuretika.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy s přecitlivělostí na Aldazid, pacientky s rezistentní hypertenzí nekontrolovanou kombinovanou terapií s diuretiky v jejich režimu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hlášení výskytu nežádoucích událostí (Bezpečnost)
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Systolický TK v mmHg
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Diastolický TK v mmHg
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
% pacientů, kteří dosáhli cíle TK <140/90 mmHg a <130/80 mmHg u pacientů s DM a proteinurií
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. prosince 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. prosince 2010
První zveřejněno (Odhad)
15. prosince 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. května 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2013
Naposledy ověřeno
1. května 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A6821003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .