Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti gelu rhGM-CSF k léčbě popálenin druhé tloušťky (rhGM-CSF)

5. února 2013 aktualizováno: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Fáze IV klinické zkoušky hydrogelu rhGM-CSF pro topickou aplikaci na hluboké popáleniny 2. částečné tloušťky

Jednalo se o multicentrickou, randomizovanou studii fáze Ⅳ, která zkoumala rozsáhlou účinnost a bezpečnost hydrogelu s faktorem stimulujícím kolonie rekombinantních lidských granulocytů/makrofágů pro topickou aplikaci (rhGM-CSF Gel) na hlubokou 2. popáleninu.

Fáze Ⅳstudie má dvě části, první část byla multicentrická, randomizovaná, referenční kontrolovaná studie, všichni jedinci byli randomizováni do dvou skupin, testovací skupina (rhGM-CSF Gel) a kontrolní skupina (jodoforová gáza), celkem 358 hluboko 2. popálení pacienti byli zařazeni do první části studie, 177 případů bylo zařazeno do testovací skupiny a 181 případů bylo zařazeno do referenční kontrolní skupiny. V testovací skupině poté, co byli pacienti zařazeni do skupiny, pravidelně čistěte povrch rány a omyjte normálním fyziologickým roztokem, rozprostřete testovaný lék na povrch rány, obvazujte sterilizovanou vazelínovou gázou, vyměňte lék každé dva nebo jeden den podle do výpotku. V referenční kontrolní skupině po zařazení pacientů do skupiny pravidelně čistit povrch rány a omýt normálním fyziologickým roztokem, obvazovat jodoforovou gázou, měnit léčivý přípravek každé dva nebo jeden den podle výpotku. Celé ošetření trvalo do úplného zhojení povrchu rány, pokud se nezhojí do 4 týdnů, vypočítejte a zaznamenejte rychlost hojení. Sekundární částí studie byla multicentrická otevřená studie, která zkoumala bezpečnost rhGM-CSF u pacientů s hlubokou 2. popáleninou. Do této části studie bylo zařazeno celkem 2329 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2510

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk není nižší než 3 roky, jakékoli pohlaví je v pořádku.
  • subjekt, u kterého je diagnostikována hluboká popálenina 2. tloušťky
  • subjekt, kterému nebyla před zařazením do klinické studie podávána žádná jiná topická náplast na povrch rány.
  • subjekt, který podepíše <informovaný souhlas>

Kritéria vyloučení:

  • věk je méně než 3 roky
  • subjekt, který se během 3 měsíců účastnil jakéhokoli jiného klinického hodnocení
  • subjekt, kterému bylo před zařazením do klinické studie podáváno jakékoli jiné topické léčivo na povrch rány
  • žena, která je v laktaci nebo těhotenství
  • subjekt, který je alergický na rhGM-CSF nebo má alergickou anamnézu na mnoho léčivých přípravků nebo má alergické onemocnění v nedávné době
  • subjekt, který má závažné srdeční onemocnění, propuknutí nestabilní anginy pectoris, srdeční funkční insuficienci, infarkt myokardu nebo závažnou celkovou infekci.
  • u subjektu, který má závažnou renální nedostatečnost, je kreatinin (Cr) více než 2,5krát vyšší než horní limit
  • aspartátaminotransferáza nebo alanintranspeptidáza je více než 2,5násobek horní hranice
  • subjekt, který užívá imunosupresiva

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: popálit pacienty
Lék: rhGM-CSF gel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
100% doba hojení povrchu rány
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vzhled povrchu rány
Časové okno: den 0, den 2, den 4, den 6, den 8, den 10, den 12, den 14, den 16, den 18, den 20, den 22, den 24, den 26, den 28
Pokud je datum 100% zhojení povrchu rány kratší než 28 dní, zaznamenejte výsledek až do dne 100% zhojení.
den 0, den 2, den 4, den 6, den 8, den 10, den 12, den 14, den 16, den 18, den 20, den 22, den 24, den 26, den 28
rychlost hojení povrchu rány
Časové okno: Den 8, den 10, den 12, den 14, den 16, den 18, den 20, den 22, den 24, den 26 a den 28
Pokud je datum 100% zhojení povrchu rány kratší než 28 dní, zaznamenejte výsledek až do dne 100% zhojení.
Den 8, den 10, den 12, den 14, den 16, den 18, den 20, den 22, den 24, den 26 a den 28

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: den 0, den 2, den 4, den 6, den 8, den 10, den 12, den 14, den 16, den 18, den 20, den 22, den 24, den 26, den 28
Pokud je datum 100% zhojení povrchu rány kratší než 28 dní, zaznamenejte výsledek až do dne 100% zhojení.
den 0, den 2, den 4, den 6, den 8, den 10, den 12, den 14, den 16, den 18, den 20, den 22, den 24, den 26, den 28
Tělesná teplota
Časové okno: den 0, den 2, den 4, den 6, den 8, den 10, den 12, den 14, den 16, den 18, den 20, den 22, den 24, den 26, den 28
Pokud je datum 100% zhojení povrchu rány kratší než 28 dní, zaznamenejte výsledek až do dne 100% zhojení.
den 0, den 2, den 4, den 6, den 8, den 10, den 12, den 14, den 16, den 18, den 20, den 22, den 24, den 26, den 28
Krevní tlak
Časové okno: den 0, den 2, den 4, den 6, den 8, den 10, den 12, den 14, den 16, den 18, den 20, den 22, den 24, den 26, den 28
Pokud je datum 100% zhojení povrchu rány kratší než 28 dní, zaznamenejte výsledek až do dne 100% zhojení.
den 0, den 2, den 4, den 6, den 8, den 10, den 12, den 14, den 16, den 18, den 20, den 22, den 24, den 26, den 28
Dechová frekvence
Časové okno: den 0, den 2, den 4, den 6, den 8, den 10, den 12, den 14, den 16, den 18, den 20, den 22, den 24, den 26, den 28
Pokud je datum 100% zhojení povrchu rány kratší než 28 dní, zaznamenejte výsledek až do dne 100% zhojení.
den 0, den 2, den 4, den 6, den 8, den 10, den 12, den 14, den 16, den 18, den 20, den 22, den 24, den 26, den 28
Krevní rutina
Časové okno: den 0, den 28
Krevní rutina by měla být testována před podáním a po posledním podání. Pokud je datum 100% zhojení povrchu rány kratší než 28 dní, zaznamenejte výsledek v den 100% zhojení.
den 0, den 28
Rutina moči
Časové okno: den 0, den 28
Před podáním a po posledním podání by měla být vyšetřena rutina moči. Pokud je datum 100% zhojení povrchu rány kratší než 28 dní, zaznamenejte výsledek v den 100% zhojení.
den 0, den 28
funkce jater
Časové okno: den 0, den 28
Před podáním a po posledním podání by měla být vyšetřena funkce jater. Pokud je datum 100% zhojení povrchu rány kratší než 28 dní, zaznamenejte výsledek v den 100% zhojení.
den 0, den 28
Funkce ledvin
Časové okno: den 0, den 28
Před podáním a po posledním podání by měla být vyšetřena funkce ledvin. Pokud je datum 100% zhojení povrchu rány kratší než 28 dní, zaznamenejte výsledek v den 100% zhojení.
den 0, den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Spolupracovníci

Third Military Medical University
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Beijing Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Liao Zh Jiang, Doctor, Affiliated Rui Jin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

7. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GenSci-002-CT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Deep Partial Thickness Burn

Klinické studie na rhGM-CSF gel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit