Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířený přístup ke kožním tkáním StrataGraft na konkrétních studijních místech (StrataCAT)

19. října 2023 aktualizováno: Stratatech, a Mallinckrodt Company

Multicentrická, otevřená studie kožní tkáně StrataGraft® u dospělých jedinců s hlubokými tepelnými popáleninami o částečné tloušťce

Autotransplantát je kus kůže odebraný ze zdravé části těla, který má být použit k léčbě těžkých popálenin na jiné části téhož těla.

Kožní tkáň StrataGraft je vyšetřovaná tkáň, kterou lze použít jako alternativu k autoštěpu.

  • Kožní tkáň StrataGraft je v pozdní fázi klinického vývoje pro hluboké popáleniny částečné tloušťky.
  • Dosud nebyly hlášeny žádné bezpečnostní obavy

Sponzor předložil FDA léčebný protokol pro zkušené lékaře, aby pokračovali v používání StrataGraftu před jeho uvedením na trh (rozšířený přístup), takže produkt je dostupný (pouze na pozvání na uvedených místech).

Hlavním účelem studie je umožnit pacientům dostávat StrataGraft před schválením Food and Drug Administration pro léčbu hlubokých částečných popálenin. Primárním měřítkem výsledku bude počet účastníků s nežádoucími účinky a bezpečnostními obavami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním účelem této studie je poskytnout rozšířený přístup ke StrataGraftu pro tepelně indukované hluboké popáleniny o částečné tloušťce, které obsahují intaktní dermální elementy au nichž by za normálních okolností součástí klinické péče byla chirurgická excize a autoštěp.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868-3298
        • University of California Irvine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • MedStar Health Research Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida (Health Shands Burn Center)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Baton Rouge General
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70113
        • University Medical Center New Orleans
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 33136
        • University of Missouri
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15219
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University Of Wisconsin Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby bylo možné zvážit zařazení pacienta, musí:

  • Poskytněte písemný informovaný souhlas
  • Mějte dostatek zdravé kůže, kterou si můžete rezervovat jako dárcovská místa pro případ, že by bylo nutné provést autotransplantaci

  • Mít protokolem definované tepelné popáleniny na trupu, horních končetinách a dolních končetinách:

    1. které mají správnou velikost pro ošetřované oblasti,
    2. s intaktními dermálními elementy, pro které jsou klinicky indikovány excize a autografting, a
    3. nebyly dříve vyříznuty a naroubovány.

Kritéria vyloučení:

Pacient musí být vyloučen z účasti, pokud:

  • Je těhotná, vězněná nebo se očekává, že bude žít méně než 3 měsíce
  • Má jakoukoli jinou podmínku, která podle protokolu nebo podle názoru zkoušejícího může ohrozit bezpečnost účastníka nebo cíle studie
  • Účastnil se výzkumné studie do 90 dnů před zápisem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: StrataGraft
V den 1 dostali účastníci jednu aplikaci až 1:1 síťované kožní tkáně StrataGraft na až 3 rány DPT o celkové ploše ne větší než přibližně 2000 čtverečních centimetrů (cm^2).
Biologický: Kožní tkáň StrataGraft
Kožní tkáň StrataGraft byla aplikována jako jediná topická aplikace na ne více než 3 samostatná místa popálenin, celkem až do přibližně 2000 cm^2 ošetřované plochy s použitím ne více než 20 tkání.
Ostatní jména:
  • Experimentální kožní tkáň

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE)
Časové okno: AE byly shromažďovány u každého jednotlivého účastníka po dobu trvání jeho účasti ve studii, tj. od okamžiku podepsání informovaného souhlasu do ukončení studie (až přibližně 7 měsíců).

Nežádoucí příhoda (AE) je rozvoj nežádoucího zdravotního stavu nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu po expozici farmaceutickému produktu nebo během něj, ať už se považuje za náhodně související s produktem či nikoli.

TEAE je definována jako nežádoucí příhoda, která začala při nebo po zahájení léčby (tj. umístění StrataGraftu).
AE byly shromažďovány u každého jednotlivého účastníka po dobu trvání jeho účasti ve studii, tj. od okamžiku podepsání informovaného souhlasu do ukončení studie (až přibližně 7 měsíců).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stratatech, a Mallinckrodt Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Global Clinical Leader, Stratatech, a Mallinckrodt Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

26. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

26. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • MNK01053115

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Deep Partial-thightness Burn

Klinické studie na Kožní tkáň StrataGraft

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit