Studie bezpečnosti a účinnosti autologních umělých kožních náhražek k léčbě popálenin s částečnou a plnou tloušťkou
Hodnocení autologního inženýrství kožního náhražky (ESS-W) ve srovnání se síťovaným autograftem s rozdělenou tloušťkou (AG) pro léčbu hlubokých částečných a plných tepelných popálenin u dospělých pacientů
Účelem této výzkumné studie je otestovat, jak dobře funguje zkoumaná léčba, ESS-W (Enginered Skin Substitutes), při krytí a léčbě popálenin.
Oblasti těla, které jsou ošetřeny ESS-W, budou porovnány s podobnými oblastmi ošetřenými vlastní kůží pacienta (split-thickness skin autograft (AG)). Kožní autograft (AG) se provede odebráním zdravé kůže z jedné oblasti těla a jejím umístěním na popálenou oblast.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost autologní uměle vytvořené kožní náhrady (ESS-W) ve srovnání s konvenčním AG pro léčbu rozsáhlých hlubokých tepelných popálenin v částečné a plné tloušťce. K vyhodnocení úspěšného odběru štěpu na vyříznutých hlubokých popáleninách s částečnou a plnou tloušťkou štěpu bude použit odpovídající a randomizovaný formát popáleného místa, když se roubuje buď 1) nezasíťovaným ESS-W nebo 2) síťovaným AG (současná standardní léčba dělené tloušťky AG ).
Tato výzkumná studie je rozdělena do pěti studijních období: (1) Období screeningu v délce až jednoho týdne a (2) Období před roubováním, které bude trvat přibližně 35–45 dní, (3) Den(y) roubování, což jsou den (dny), kdy jsou štěpy aplikovány (tj. první štěp: den 0 a volitelný následující den roubování, tj. druhý štěp: den 0), (4) období po roubování, které začíná 28denním sledováním po každém Den (dny) roubování a pokračuje do 6. pooperačního měsíce (POM) od posledního dne roubování a (5) období neoficiálního pozorování
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kush Dhody, MBBS, MSc
- Telefonní číslo: (301) 956-2536
- E-mail: kushd@amarexcro.com
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Pheonix, Arizona, Spojené státy, 85008
- Arizona Burn Center
-
Kontakt:
- Kevin N Foster, MD, FACS
- Telefonní číslo: 602-344-5624
- E-mail: kevin_foster@dmgaz.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kevin N Foster, MD, FACS
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 78234
- US Army Institute of Surgical Research
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ian Driscoll, MD
-
Kontakt:
- Ian Driscoll, MD
- Telefonní číslo: 210-916-3301
- E-mail: ian.r.driscoll.mil@mail.mil
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Harborview Medical Center
-
Kontakt:
- Nicole Gibran
- Telefonní číslo: 206-744-3140
- E-mail: nicoleg@uw.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nicole Gibran
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Má hluboké částečné nebo plné tepelné popáleniny ≥ 50 % TBSA a splňuje požadavky na celkovou plochu roubování v rozmezí od 288 cm2 do 5 600 cm2, rozdělenou mezi dvě (nebo více) přijímací místa.
- Očekává se, že bude vyžadovat více postupů transplantace kůže.
- Je ≥18 let a ≤40 let v době zápisu.
- Ženy ve fertilním věku musí mít před zařazením negativní těhotenský test a musí souhlasit s použitím vhodných antikoncepčních metod během období před štěpováním a po dobu tří měsíců po posledním Dni štěpování.
- Subjekt (nebo zákonně oprávněný zástupce (LAR)) poskytl písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a postupy, které mají být provedeny.
Kritéria vyloučení:
- Má současnou diagnózu septického šoku nebo syndromu multiorgánové dysfunkce, což by podle názoru zkoušejícího vystavilo potenciálnímu subjektu riziku vážné morbidity nebo smrti účastí ve studii.
- Má současnou diagnózu invazivní infekce popálenin v nevyříznuté popálenině.
- Je těhotná.
- Je vězněm v době získání písemného informovaného souhlasu.
- Má zdokumentovanou historii alergie nebo citlivosti na kterékoli z antimikrobiálních látek nebo činidel používaných při přípravě a aplikaci ESS-W, včetně irigačního roztoku používaného před a po roubování. Patří mezi ně aminoglykosidy, polymyxin B, mupirocin, ciprofloxacin, amfotericin B, hydrokortison a inzulín.
- Má zdokumentovanou anamnézu alergie nebo citlivosti na některý ze živočišných produktů používaných při přípravě ESS-W. Tyto produkty zahrnují hovězí krev, bovinní kolagen, bovinní kolagenázu a prasečí trypsin-versen.
- Má zdokumentovanou historii alergie nebo citlivosti na glykosaminoglykan, polymerní složku ESS-W.
- Má zdokumentovaný pokračující stav, který by mohl zpomalit hojení ran, jako je diabetes mellitus závislý na inzulínu, Cushingův syndrom nebo nemoc, kurděje, chronická hypotyreóza, vrozený nebo získaný imunosupresivní stav, chronické selhání ledvin nebo chronická jaterní dysfunkce (Child-Pugh třída B nebo C ).
- Má závažnou podvýživu nebo jiné doprovodné onemocnění, které má podle názoru zkoušejícího potenciál významně zpomalit hojení ran.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
Všichni pacienti dostanou autologní náhražku kůže (ESS-W) a autograft rozdělené tloušťky (AG).
|
Celková pokrytá plocha popáleninové rány se bude pohybovat od 288 cm^2 do 5 600 cm^2 (na základě dostupnosti popálených míst se shodným párem podobné plochy a hloubky) a tato celková plocha štěpu bude rovnoměrně rozdělena pro léčbu pomocí ESS-W a AG. ESS-W bude aplikován na příslušné místo příjemce, podle plánu randomizace, chirurgem pomocí dvou párů kleští. K pokrytí místa příjemce bude použit dostatek listů ESS-W. Štěpy ESS-W budou sešity na místě.
Ostatní jména:
Celková pokrytá plocha popáleninové rány se bude pohybovat od 288 cm^2 do 5 600 cm^2 (na základě dostupnosti popálených míst se shodným párem podobné plochy a hloubky) a tato celková plocha štěpu bude rovnoměrně rozdělena pro léčbu pomocí ESS-W a AG. AG režim probíhá ve fázích, počínaje excizí popálené kůže, po které následuje dočasné překrytí rány (např. kadaverózní kožní aloštěpy, prasečí xenoimplantáty, syntetické nebo biologické obvazy nebo lékařské prostředky) k dosažení homeostázy rány a dokončené trvalým uzavřením rány pomocí autologní kůže.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Všichni pacienti dostanou autologní náhražku kůže (ESS-W) a autograft rozdělené tloušťky (AG).
|
Celková pokrytá plocha popáleninové rány se bude pohybovat od 288 cm^2 do 5 600 cm^2 (na základě dostupnosti popálených míst se shodným párem podobné plochy a hloubky) a tato celková plocha štěpu bude rovnoměrně rozdělena pro léčbu pomocí ESS-W a AG. ESS-W bude aplikován na příslušné místo příjemce, podle plánu randomizace, chirurgem pomocí dvou párů kleští. K pokrytí místa příjemce bude použit dostatek listů ESS-W. Štěpy ESS-W budou sešity na místě.
Ostatní jména:
Celková pokrytá plocha popáleninové rány se bude pohybovat od 288 cm^2 do 5 600 cm^2 (na základě dostupnosti popálených míst se shodným párem podobné plochy a hloubky) a tato celková plocha štěpu bude rovnoměrně rozdělena pro léčbu pomocí ESS-W a AG. AG režim probíhá ve fázích, počínaje excizí popálené kůže, po které následuje dočasné překrytí rány (např. kadaverózní kožní aloštěpy, prasečí xenoimplantáty, syntetické nebo biologické obvazy nebo lékařské prostředky) k dosažení homeostázy rány a dokončené trvalým uzavřením rány pomocí autologní kůže.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt a závažnost infekcí v místech transplantace
Časové okno: Do 6. měsíce po posledním dnu roubování
|
Vyhodnocení bude probíhat v následujících dnech/měsících:
|
Do 6. měsíce po posledním dnu roubování
|
|
Výskyt přeroubování
Časové okno: Do 6. měsíce po posledním dnu roubování
|
Vyhodnocení bude probíhat v následujících dnech/měsících:
|
Do 6. měsíce po posledním dnu roubování
|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících se studovanou léčbou a souvisejících s místem štěpu
Časové okno: Do 36. měsíce po posledním dnu roubování
|
Vyhodnocení bude probíhat v následujících dnech/měsících:
|
Do 36. měsíce po posledním dnu roubování
|
|
Výskyt všech nežádoucích příhod.
Časové okno: Do 36. měsíce po posledním dnu roubování
|
Vyhodnocení bude probíhat v následujících dnech/měsících:
|
Do 36. měsíce po posledním dnu roubování
|
|
Procento přihojení stanovené zkoušejícím prostřednictvím klinického hodnocení
Časové okno: Do 3. měsíce po posledním dnu roubování
|
Vyhodnocení bude probíhat v následujících dnech/měsících:
|
Do 3. měsíce po posledním dnu roubování
|
|
Procento přihojení stanovené nezávislým pozorovatelem prostřednictvím klinického hodnocení
Časové okno: Do 3. měsíce po posledním dnu roubování
|
Vyhodnocení bude probíhat v následujících dnech/měsících:
|
Do 3. měsíce po posledním dnu roubování
|
|
Potvrzení přihojení histologickým vyšetřením
Časové okno: Do 6. měsíce po posledním dnu roubování
|
Vyhodnocení bude probíhat v následujících dnech/měsících: - 3. měsíc po operaci a 6. měsíc po posledním dnu roubování |
Do 6. měsíce po posledním dnu roubování
|
|
Procento uzavření rány stanovené zaslepeným počítačovým planimetrickým hodnocením
Časové okno: Do 3. měsíce po posledním dnu roubování
|
Vyhodnocení bude probíhat v následujících dnech/měsících:
|
Do 3. měsíce po posledním dnu roubování
|
|
Procento plochy opětovného naroubování, jak bylo stanoveno zaslepeným počítačovým planimetrickým hodnocením
Časové okno: Do 6. měsíce po posledním dnu roubování
|
Vyhodnocení bude probíhat v následujících dnech/měsících:
|
Do 6. měsíce po posledním dnu roubování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení výsledku jizev pomocí upravené Vancouver Scar Scale (mVSS).
Časové okno: Do 36. měsíce po posledním dnu roubování
|
Vyhodnocení bude probíhat v následujících dnech/měsících:
|
Do 36. měsíce po posledním dnu roubování
|
|
Výskyt a závažnost svědění po popálení s využitím ověřeného nástroje pro sebehodnocení pacienta
Časové okno: Do 36. měsíce po posledním dnu roubování
|
Vyhodnocení bude probíhat v následujících dnech/měsících:
|
Do 36. měsíce po posledním dnu roubování
|
|
Výskyt uvolnění kontraktury nebo revizních operací
Časové okno: Do 36. měsíce po posledním dnu roubování
|
Vyhodnocení bude probíhat v následujících dnech/měsících: - 3. měsíc po operaci, 6. měsíc, 12. měsíc, 24. měsíc a 36. měsíc po posledním dnu roubování |
Do 36. měsíce po posledním dnu roubování
|
|
Výskyt zvýšené teplotní citlivosti
Časové okno: Do 36. měsíce po posledním dnu roubování
|
Vyhodnocení bude probíhat v následujících dnech/měsících: - 3. měsíc po operaci, 6. měsíc, 12. měsíc, 24. měsíc a 36. měsíc po posledním dnu roubování |
Do 36. měsíce po posledním dnu roubování
|
|
Výskyt parestezií, bolesti, otupení čití hodnocené pomocí pacientské škály a testováním monofilu
Časové okno: Do 36. měsíce po posledním dnu roubování
|
Vyhodnocení bude probíhat v následujících dnech/měsících: - 3. měsíc po operaci, 6. měsíc, 12. měsíc, 24. měsíc a 36. měsíc po posledním dnu roubování |
Do 36. měsíce po posledním dnu roubování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Michael Peck, MD, The Arizona Burn Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Lonza-ESS01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tepelné poškození
-
Stratatech, a Mallinckrodt CompanyDokončeno