Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Open, Prosp, Rand. Investovat. Vyhodnocení bolesti s Mepitel One vs. Svatební závoj a svorky na kožních štěpech rozdělené tloušťky

17. ledna 2014 aktualizováno: Molnlycke Health Care AB

Otevřené, prospektivní, randomizované vyšetření hodnotící bolest s použitím Mepitel One vs. Bridal Rolu a sponek na kožních štěpech s rozdělenou tloušťkou

Toto vyšetřování je otevřené, randomizované vyšetřování. Bude zařazeno přibližně 40 subjektů ve 4-5 centrech v USA s hlubokými částečnými popáleninami v plné tloušťce, které potřebují kožní štěpy. Subjekty budou rovnoměrně randomizovány buď k léčbě Mepitel One, nebo k léčbě svatebním závojem spolu se svorkami.

Primárním cílem je porovnat bolest v době výměny převazu pro použití Mepitel One se svatebním závojem spolu se svorkami u hlubokých částečných nebo plných popálenin vyžadujících kožní štěpy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kožní štěpy se umísťují na vyříznuté oblasti poranění v plné tloušťce a obvykle se připevňují stehy nebo svorkami. Zatímco jsou užitečné při ukotvení štěpu na místě, subjekty si často stěžují na bolest způsobenou sponkami, jak postupuje hojení rány. Tahání a lepení jsou běžné potíže. Existuje také možnost, že se sponky zakotví ve štěpu, což vede k narušení jinak zhojené oblasti, zvýšená bolest a úzkost pro subjekt, stejně jako úzkost pro personál.

Odběr štěpu lze optimalizovat vhodnou lékařskou léčbou. Obvyklé je použití nepřilnavých obvazů k ochraně štěpu. Používají se různé typy síťovin, jako je Bridal veil, sterilní produkt, který je upevněn přes štěp pomocí svorek.

Silikonové síťové obvazy se také úspěšně používají k prevenci zvedání a přilnutí kožních štěpů k obvazům, prevenci bolesti a podpoře hojení. Mepitel One je sterilní, průhledná a flexibilní kontaktní vrstva na ránu sestávající z perforovaného polyuretanového filmu potaženého na jedné straně měkkým silikonovým lepidlem Safetac. Mepitel One je k dispozici v různých velikostech a může být ponechán na místě několik dní v závislosti na stavu rány/kůže.

Vyhodnocení popálenin bude provedeno na základní linii. Hodnocení kožního štěpu bude provedeno v den 7 a den 14. Za konec studie bude považována doba, kdy se má za to, že transplantát přijal > 95 %.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • University Foundation for Education & Research, Inc
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
        • Joseph M. Still Research Foundation, Inc.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • 5028 Delp Bldg, Mail stop 1011
    • Pennsylvania
      • Upland, Pennsylvania, Spojené státy, 19013
        • Natham Speare Regional Burn Treatment Ctr., Crozer Chester Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení

    1. Subjekty s hlubokými částečnými nebo plnými popáleninami 1 až 25 % celkového tělesného povrchu (TBSA) vyžadujícími kožní štěp
    2. Pro transplantaci je k dispozici alespoň 1%-10% TBSA, které lze zvážit pro výběr místa studie (musí mít neporušenou, zdravou oblast kolem rány kolem celé části tohoto popáleného místa)
    3. Obě pohlaví ve věku ≥ 18 let, ale < 70 let
    4. Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s chronickými ranami
  2. Subjekty, které jsou na mechanické ventilaci
  3. Subjekty s dermatologickými kožními onemocněními nebo nekrotizujícími poruchami
  4. Diagnostikované základní onemocnění (HIV/AIDS, rakovina a těžká anémie), které vyšetřovatel posoudil jako potenciální interferenci v léčbě
  5. Subjekty léčené systémovými glukokortikosteroidy, kromě subjektů užívajících příležitostné dávky nebo dávky nižší než 10 mg prednisolonu/den nebo ekvivalent
  6. Použití imunosupresiv, ozařování nebo chemoterapie během posledních 30 dnů
  7. Známá alergie/přecitlivělost na kteroukoli složku hodnocených produktů
  8. Subjekty s fyzickými a/nebo duševními stavy, u kterých se neočekává, že by se podřídily vyšetřování
  9. Účast na jiných klinických zkouškách do 1 měsíce před zahájením zkoušky
  10. Dříve randomizováni k tomuto vyšetřování
  11. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Svatební závoj spolu se sponkami
Standartní péče. Bridal Veil je upevněn přes štěp pomocí svorek.
Aktivní komparátor: Mepitel jedna
Zařízení, oblékání
Přístroj: Mepitel jedna
Obvaz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VAS skóre pro bolest před odstraněním obvazu
Časové okno: Při návštěvě 6, den 7
Bolest byla měřena pomocí Visual Analogue Scale (VAS) (100 mm) měřením od 0 = "žádná bolest" na jednom konci do 100 = "nejintenzivnější bolest, kterou si lze představit" na druhém konci.
Při návštěvě 6, den 7
Skóre VAS pro bolest při odstraňování obvazu
Časové okno: Návštěva 6, den 7
Bolest při odstranění poloviny studijního produktu (produktů) měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS).0 = "žádná bolest" do 100 = "nejhorší bolest".
Návštěva 6, den 7
VAS skóre pro bolest po odstranění obvazu
Časové okno: Návštěva 6, den 7
Bolest po odstranění obvazu měřená pomocí Visual Analogue Scale (VAS).0 = "žádná bolest" do 100 = "nejhorší bolest".
Návštěva 6, den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Molnlycke Health Care AB

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mary Lou Patton, MD, Nathan Speare Regional Burn Treatment Ctr. Croer Chester Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MPTO 04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Deep Partial Thickness Burn

Klinické studie na Mepitel jedna

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit