Carbetocin při volitelném porodu císařským řezem
Karbetocin při elektivním porodu císařským řezem: Studie hledání dávky
Poporodní krvácení (PPH) je celosvětově hlavní příčinou úmrtí matek. Oxytocin je nejběžněji uterotonický lék používaný k prevenci a léčbě PPH v Severní Americe, nicméně jeho použití má určitá omezení. Oxytocin má velmi krátké trvání účinku, což vyžaduje kontinuální infuzi k dosažení trvalé uterotonické aktivity. Společnost kanadských porodníků a gynekologů (SOGC) nedávno doporučila jednorázovou dávku 100 mcg karbetocinu při elektivním porodu císařským řezem, aby se podpořila děložní kontrakce a zabránilo se poporodnímu krvácení (PPH), namísto tradičnějších oxytocinových režimů. Karbetocin trvá 4 až 7krát déle než oxytocin, s podobným profilem vedlejších účinků a zjevně vyšší mírou účinnosti. Dosud však nebyla publikována odpověď na dávku pro stanovení minimální účinné dávky karbetocinu.
Předpokládáme, že studie závislosti odpovědi na dávce stanoví minimální dávku karbetocinu potřebnou k vyvolání příslušné kontraktility u 95 % žen (ED95) podstupujících elektivní porod císařským řezem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Společnost porodníků a gynekologů Kanady (SOGC) nedávno doporučila 100 mcg intravenózní bolusovou dávku karbetocinu po porodu císařským řezem. Studie odpovědi na dávku pro stanovení minimální účinné dávky karbetocinu však dosud nebyla publikována.
Dosavadní studie ukazují, že karbetocin může být stejně účinný jako oxytocin při podpoře kontrakcí dělohy s podobným profilem vedlejších účinků. Kromě toho pacienti užívající karbetocin mohou zaznamenat menší krevní ztráty a vyžadují méně dalších uterotonik ve srovnání s oxytocinem.
Výsledky této studie definují minimální potřebnou dávku karbetocinu pro kontrakci dělohy, čímž se minimalizují zbytečné vedlejší účinky, zlepšuje se kvalita a bezpečnost péče o pacientky. Může také přispět k zavedení karbetocinu jako náhražky oxytocinu pro elektivní císařský řez v naší instituci i jinde.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny pacientky plánovaly elektivní porod císařským řezem ve spinální anestezii;
- Všichni pacienti, kteří dali písemný informovaný souhlas s účastí v této studii.
Kritéria vyloučení:
- Všichni pacienti, kteří odmítnou dát písemný informovaný souhlas.
- Všichni pacienti, kteří uvádějí alergii nebo přecitlivělost na karbetocin nebo oxytocin.
- Všechny pacientky se stavy, které predisponují k děložní atonii a poporodnímu krvácení, jako je placenta previa, vícečetná gestace, preeklampsie, eklampsie, makrosomie, polyhydramnion, děložní myomy, předchozí anamnéza děložní atonie a poporodní krvácení nebo krvácivá diatéza.
- Všichni pacienti s onemocněním jater, ledvin a cév,
- Všichni pacienti vyžadující celkovou anestezii před podáním studovaného léku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Karbetocin 80 mcg
|
80 mcg karbetocinu, IV, během 1 minuty po porodu hlavy plodu.
Ostatní jména:
100 mcg karbetocinu, IV, během 1 minuty po porodu hlavičky plodu.
Ostatní jména:
90 mcg karbetocinu, IV, během 1 minuty po porodu hlavičky plodu.
Ostatní jména:
110 mcg karbetocinu, IV, během 1 minuty po porodu hlavičky plodu.
Ostatní jména:
120 mcg karbetocinu, IV, během 1 minuty po porodu hlavičky plodu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Karbetocin 100 mcg
|
80 mcg karbetocinu, IV, během 1 minuty po porodu hlavy plodu.
Ostatní jména:
100 mcg karbetocinu, IV, během 1 minuty po porodu hlavičky plodu.
Ostatní jména:
90 mcg karbetocinu, IV, během 1 minuty po porodu hlavičky plodu.
Ostatní jména:
110 mcg karbetocinu, IV, během 1 minuty po porodu hlavičky plodu.
Ostatní jména:
120 mcg karbetocinu, IV, během 1 minuty po porodu hlavičky plodu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Karbetocin 90 mcg
|
80 mcg karbetocinu, IV, během 1 minuty po porodu hlavy plodu.
Ostatní jména:
100 mcg karbetocinu, IV, během 1 minuty po porodu hlavičky plodu.
Ostatní jména:
90 mcg karbetocinu, IV, během 1 minuty po porodu hlavičky plodu.
Ostatní jména:
110 mcg karbetocinu, IV, během 1 minuty po porodu hlavičky plodu.
Ostatní jména:
120 mcg karbetocinu, IV, během 1 minuty po porodu hlavičky plodu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Karbetocin 110 mcg
|
80 mcg karbetocinu, IV, během 1 minuty po porodu hlavy plodu.
Ostatní jména:
100 mcg karbetocinu, IV, během 1 minuty po porodu hlavičky plodu.
Ostatní jména:
90 mcg karbetocinu, IV, během 1 minuty po porodu hlavičky plodu.
Ostatní jména:
110 mcg karbetocinu, IV, během 1 minuty po porodu hlavičky plodu.
Ostatní jména:
120 mcg karbetocinu, IV, během 1 minuty po porodu hlavičky plodu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Karbetocin 120 mcg
|
80 mcg karbetocinu, IV, během 1 minuty po porodu hlavy plodu.
Ostatní jména:
100 mcg karbetocinu, IV, během 1 minuty po porodu hlavičky plodu.
Ostatní jména:
90 mcg karbetocinu, IV, během 1 minuty po porodu hlavičky plodu.
Ostatní jména:
110 mcg karbetocinu, IV, během 1 minuty po porodu hlavičky plodu.
Ostatní jména:
120 mcg karbetocinu, IV, během 1 minuty po porodu hlavičky plodu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Děložní tón.
Časové okno: 2 minuty
|
Porodník posoudí tonus dělohy palpací.
Tonus dělohy bude hodnocen jako uspokojivý (pevný) nebo neuspokojivý (bagrovitý).
|
2 minuty
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Děložní tón
Časové okno: 2 hodiny
|
Děložní tonus bude posouzen palpací 2 hodiny po porodu sestrou/porodníkem na dospávacím pokoji.
|
2 hodiny
|
|
Ztráta krve
Časové okno: 48 hodin
|
Krevní ztráta bude vypočítána z rozdílu hodnot hematokritu stanovených před a na konci 48 hodin po císařském řezu.
|
48 hodin
|
|
Vedlejší efekty
Časové okno: 2 hodiny
|
Do 2 hodin po porodu bude zaznamenán kterýkoli z následujících stavů: systolický krevní tlak < 80 % hodnot před porodem, tachykardie > 30 % hodnoty před porodem, bradykardie < 30 % hodnoty před porodem, jiné dysrytmie, nevolnost, zvracení , bolest na hrudi, dušnost, bolest hlavy, návaly horka, jiné
|
2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jose CA Carvalho, MD, Mount Sinai Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Porodnické porodní komplikace
- Těhotenské komplikace
- Puerperální poruchy
- Děložní krvácení
- Poporodní krvácení
- Krvácení
- Fyziologické účinky léků
- Látky pro kontrolu reprodukce
- Oxytocika
- Oxytocin
- Karbetocin
Další identifikační čísla studie
- 10-02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .