Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Karbetocyna przy planowym porodzie cesarskim

22 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Karbetocyna przy planowym cięciu cesarskim: badanie ustalania dawki

Krwotok poporodowy (PPH) jest główną przyczyną śmierci matek na całym świecie. Oksytocyna jest najczęściej stosowanym lekiem uterotonicznym w zapobieganiu i leczeniu PPH w Ameryce Północnej, jednak istnieją pewne ograniczenia w jej stosowaniu. Oksytocyna ma bardzo krótki czas działania, co wymaga ciągłej infuzji, aby osiągnąć trwałe działanie maciczne. Kanadyjskie Towarzystwo Położników i Ginekologów (SOGC) zaleciło ostatnio podawanie pojedynczej dawki 100 mcg karbetocyny podczas planowego porodu cesarskim w celu pobudzenia skurczów macicy i zapobiegania krwotokom poporodowym (PPH), zamiast bardziej tradycyjnych schematów podawania oksytocyny. Karbetocyna działa od 4 do 7 razy dłużej niż oksytocyna, z podobnym profilem skutków ubocznych i wyraźnie większą skutecznością. Jednak nie opublikowano jeszcze odpowiedzi na dawkę w celu określenia minimalnej skutecznej dawki karbetocyny.

Stawiamy hipotezę, że badanie odpowiedzi na dawkę ustali minimalną dawkę karbetocyny wymaganą do uzyskania odpowiedniej kurczliwości u 95% kobiet (ED95) poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kanadyjskie Towarzystwo Położników i Ginekologów (SOGC) zaleciło ostatnio podawanie karbetocyny w bolusie dożylnym w dawce 100 mcg po cięciu cesarskim. Jednak badanie odpowiedzi na dawkę w celu określenia minimalnej skutecznej dawki karbetocyny nie zostało jeszcze opublikowane.

Dotychczasowe badania pokazują, że karbetocyna może być równie skuteczna jak oksytocyna w promowaniu skurczów macicy, z podobnym profilem skutków ubocznych. Ponadto pacjenci otrzymujący karbetocynę mogą odczuwać mniejszą utratę krwi i wymagać mniej dodatkowych środków tonizujących macicę w porównaniu z oksytocyną.

Wyniki tego badania pozwolą określić minimalną dawkę karbetocyny wymaganą do wywołania skurczów macicy, minimalizując w ten sposób zbędne skutki uboczne, poprawiając jakość i bezpieczeństwo opieki nad pacjentką. Może również przyczynić się do ustanowienia karbetocyny jako substytutu oksytocyny przy planowym cięciu cesarskim w naszej placówce i innych placówkach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci planowani do planowego cięcia cesarskiego w znieczuleniu podpajęczynówkowym;
  • Wszyscy pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszyscy pacjenci, którzy odmawiają wyrażenia świadomej pisemnej zgody.
  • Wszyscy pacjenci, którzy zgłaszają alergię lub nadwrażliwość na karbetocynę lub oksytocynę.
  • Wszyscy pacjenci ze stanami predysponującymi do atonii macicy i krwotoku poporodowego, takimi jak łożysko przodujące, ciąża mnoga, stan przedrzucawkowy, rzucawka, makrosomia, wielowodzie, mięśniaki macicy, wcześniejsza atonia macicy i krwawienie poporodowe lub skaza krwotoczna.
  • Wszyscy pacjenci z chorobami wątroby, nerek i naczyń,
  • Wszyscy pacjenci wymagający znieczulenia ogólnego przed podaniem badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Karbetocyna 80mcg
Lek: Karbetocyna
80mcg karbetocyny, IV, ponad 1 minutę po porodzie głowy płodu.
Inne nazwy:
  • Duratocyna
Lek: Karbetocyna
100mcg karbetocyny, IV, ponad 1 minutę po porodzie głowy płodu.
Inne nazwy:
  • Duratocyna
Lek: Karbetocyna
90mcg karbetocyny, IV, ponad 1 minutę po porodzie głowy płodu.
Inne nazwy:
  • Duratocyna
Lek: Karbetocyna
110mcg karbetocyny, IV, ponad 1 minutę po porodzie głowy płodu.
Inne nazwy:
  • Duratocyna
Lek: Karbetocyna
120mcg karbetocyny, IV, ponad 1 minutę po porodzie głowy płodu.
Inne nazwy:
  • Duratocyna
Aktywny komparator: Karbetocyna 100mcg
Lek: Karbetocyna
80mcg karbetocyny, IV, ponad 1 minutę po porodzie głowy płodu.
Inne nazwy:
  • Duratocyna
Lek: Karbetocyna
100mcg karbetocyny, IV, ponad 1 minutę po porodzie głowy płodu.
Inne nazwy:
  • Duratocyna
Lek: Karbetocyna
90mcg karbetocyny, IV, ponad 1 minutę po porodzie głowy płodu.
Inne nazwy:
  • Duratocyna
Lek: Karbetocyna
110mcg karbetocyny, IV, ponad 1 minutę po porodzie głowy płodu.
Inne nazwy:
  • Duratocyna
Lek: Karbetocyna
120mcg karbetocyny, IV, ponad 1 minutę po porodzie głowy płodu.
Inne nazwy:
  • Duratocyna
Aktywny komparator: Karbetocyna 90mcg
Lek: Karbetocyna
80mcg karbetocyny, IV, ponad 1 minutę po porodzie głowy płodu.
Inne nazwy:
  • Duratocyna
Lek: Karbetocyna
100mcg karbetocyny, IV, ponad 1 minutę po porodzie głowy płodu.
Inne nazwy:
  • Duratocyna
Lek: Karbetocyna
90mcg karbetocyny, IV, ponad 1 minutę po porodzie głowy płodu.
Inne nazwy:
  • Duratocyna
Lek: Karbetocyna
110mcg karbetocyny, IV, ponad 1 minutę po porodzie głowy płodu.
Inne nazwy:
  • Duratocyna
Lek: Karbetocyna
120mcg karbetocyny, IV, ponad 1 minutę po porodzie głowy płodu.
Inne nazwy:
  • Duratocyna
Aktywny komparator: Karbetocyna 110mcg
Lek: Karbetocyna
80mcg karbetocyny, IV, ponad 1 minutę po porodzie głowy płodu.
Inne nazwy:
  • Duratocyna
Lek: Karbetocyna
100mcg karbetocyny, IV, ponad 1 minutę po porodzie głowy płodu.
Inne nazwy:
  • Duratocyna
Lek: Karbetocyna
90mcg karbetocyny, IV, ponad 1 minutę po porodzie głowy płodu.
Inne nazwy:
  • Duratocyna
Lek: Karbetocyna
110mcg karbetocyny, IV, ponad 1 minutę po porodzie głowy płodu.
Inne nazwy:
  • Duratocyna
Lek: Karbetocyna
120mcg karbetocyny, IV, ponad 1 minutę po porodzie głowy płodu.
Inne nazwy:
  • Duratocyna
Aktywny komparator: Karbetocyna 120mcg
Lek: Karbetocyna
80mcg karbetocyny, IV, ponad 1 minutę po porodzie głowy płodu.
Inne nazwy:
  • Duratocyna
Lek: Karbetocyna
100mcg karbetocyny, IV, ponad 1 minutę po porodzie głowy płodu.
Inne nazwy:
  • Duratocyna
Lek: Karbetocyna
90mcg karbetocyny, IV, ponad 1 minutę po porodzie głowy płodu.
Inne nazwy:
  • Duratocyna
Lek: Karbetocyna
110mcg karbetocyny, IV, ponad 1 minutę po porodzie głowy płodu.
Inne nazwy:
  • Duratocyna
Lek: Karbetocyna
120mcg karbetocyny, IV, ponad 1 minutę po porodzie głowy płodu.
Inne nazwy:
  • Duratocyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ton macicy.
Ramy czasowe: 2 minuty
Położnik oceni napięcie macicy poprzez badanie palpacyjne. Ton macicy zostanie oceniony jako zadowalający (twardy) lub niezadowalający (grząski).
2 minuty

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ton macicy
Ramy czasowe: 2 godziny
Napięcie macicy zostanie ocenione przez badanie palpacyjne 2 godziny po porodzie przez pielęgniarkę/położnika na sali pooperacyjnej.
2 godziny
Strata krwi
Ramy czasowe: 48 godzin
Utrata krwi zostanie obliczona na podstawie różnicy wartości hematokrytu ocenianych przed i pod koniec 48 godzin po cięciu cesarskim.
48 godzin
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 2 godziny
Do 2 godzin po porodzie zostaną odnotowane następujące objawy: skurczowe ciśnienie krwi < 80% wartości sprzed porodu, tachykardia > 30% wartości sprzed porodu, bradykardia < 30% wartości sprzed porodu, inne zaburzenia rytmu serca, nudności, wymioty , ból w klatce piersiowej, duszność, ból głowy, uderzenia gorąca, inne
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jose CA Carvalho, MD, Mount Sinai Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj