Carbetocina en el parto por cesárea electiva
Carbetocina en el parto por cesárea electiva: un estudio de búsqueda de dosis
La hemorragia posparto (HPP) es una de las principales causas de muerte materna en todo el mundo. La oxitocina es el fármaco uterotónico más utilizado para prevenir y tratar la HPP en América del Norte; sin embargo, existen algunas limitaciones para su uso. La oxitocina tiene una duración de acción muy corta, lo que requiere una infusión continua para lograr una actividad uterotónica sostenida. La Sociedad de Obstetras y Ginecólogos de Canadá (SOGC) recomendó recientemente una dosis única de 100 mcg de carbetocina en el parto por cesárea electiva para promover la contracción uterina y prevenir la hemorragia posparto (HPP), en lugar de los regímenes de oxitocina más tradicionales. La carbetocina dura de 4 a 7 veces más que la oxitocina, con un perfil de efectos secundarios similar y una tasa de eficacia aparentemente mayor. Sin embargo, aún no se ha publicado una respuesta a la dosis para determinar la dosis mínima efectiva de carbetocina.
Nuestra hipótesis es que un estudio de dosis-respuesta establecerá la dosis mínima de carbetocina requerida para producir una contractilidad adecuada en el 95 % de las mujeres (DE95) que se someten a un parto por cesárea electiva.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Sociedad de Obstetras y Ginecólogos de Canadá (SOGC) recomendó recientemente una dosis de carbetocina en bolo intravenoso de 100 mcg después del parto por cesárea. Sin embargo, aún no se ha publicado un estudio de respuesta a la dosis para determinar la dosis mínima eficaz de carbetocina.
Los estudios hasta el momento muestran que la carbetocina puede ser tan eficaz como la oxitocina para promover la contracción uterina, con un perfil de efectos secundarios similar. Además, los pacientes que reciben carbetocina pueden experimentar menos pérdida de sangre y requerir menos uterotónicos adicionales en comparación con la oxitocina.
Los resultados de este estudio definirán la dosis mínima requerida de carbetocina para la contracción uterina, minimizando así los efectos secundarios innecesarios, mejorando la calidad y seguridad de la atención al paciente. También puede contribuir a establecer la carbetocina como sustituto de la oxitocina para la cesárea electiva en nuestra institución y en otras.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las pacientes programadas para parto por cesárea electiva bajo anestesia espinal;
- Todos los pacientes que dieron su consentimiento informado por escrito para participar en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Todos los pacientes que se nieguen a dar su consentimiento informado por escrito.
- Todos los pacientes que aleguen alergia o hipersensibilidad a la carbetocina oa la oxitocina.
- Todas las pacientes con condiciones que predispongan a la atonía uterina y hemorragia posparto como placenta previa, gestación múltiple, preeclampsia, eclampsia, macrosomía, polihidramnios, fibromas uterinos, historia previa de atonía uterina y sangrado posparto o diátesis hemorrágica.
- Todos los pacientes con enfermedades hepáticas, renales y vasculares,
- Todos los pacientes que requieran anestesia general antes de la administración del fármaco del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Carbetocina 80mcg
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Carbetocina de 80 mcg, IV, durante 1 minuto después del parto de la cabeza fetal.
Otros nombres:
Carbetocina de 100 mcg, IV, durante 1 minuto después del parto de la cabeza fetal.
Otros nombres:
Carbetocina de 90 mcg, IV, durante 1 minuto después del parto de la cabeza fetal.
Otros nombres:
Carbetocina 110 mcg, IV, durante 1 minuto después del parto de la cabeza fetal.
Otros nombres:
Carbetocina de 120 mcg, IV, durante 1 minuto después del parto de la cabeza fetal.
Otros nombres:
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Comparador activo: Carbetocina 100mcg
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Carbetocina de 80 mcg, IV, durante 1 minuto después del parto de la cabeza fetal.
Otros nombres:
Carbetocina de 100 mcg, IV, durante 1 minuto después del parto de la cabeza fetal.
Otros nombres:
Carbetocina de 90 mcg, IV, durante 1 minuto después del parto de la cabeza fetal.
Otros nombres:
Carbetocina 110 mcg, IV, durante 1 minuto después del parto de la cabeza fetal.
Otros nombres:
Carbetocina de 120 mcg, IV, durante 1 minuto después del parto de la cabeza fetal.
Otros nombres:
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Comparador activo: Carbetocina 90mcg
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Carbetocina de 80 mcg, IV, durante 1 minuto después del parto de la cabeza fetal.
Otros nombres:
Carbetocina de 100 mcg, IV, durante 1 minuto después del parto de la cabeza fetal.
Otros nombres:
Carbetocina de 90 mcg, IV, durante 1 minuto después del parto de la cabeza fetal.
Otros nombres:
Carbetocina 110 mcg, IV, durante 1 minuto después del parto de la cabeza fetal.
Otros nombres:
Carbetocina de 120 mcg, IV, durante 1 minuto después del parto de la cabeza fetal.
Otros nombres:
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Comparador activo: Carbetocina 110mcg
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Carbetocina de 80 mcg, IV, durante 1 minuto después del parto de la cabeza fetal.
Otros nombres:
Carbetocina de 100 mcg, IV, durante 1 minuto después del parto de la cabeza fetal.
Otros nombres:
Carbetocina de 90 mcg, IV, durante 1 minuto después del parto de la cabeza fetal.
Otros nombres:
Carbetocina 110 mcg, IV, durante 1 minuto después del parto de la cabeza fetal.
Otros nombres:
Carbetocina de 120 mcg, IV, durante 1 minuto después del parto de la cabeza fetal.
Otros nombres:
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Comparador activo: Carbetocina 120mcg
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Carbetocina de 80 mcg, IV, durante 1 minuto después del parto de la cabeza fetal.
Otros nombres:
Carbetocina de 100 mcg, IV, durante 1 minuto después del parto de la cabeza fetal.
Otros nombres:
Carbetocina de 90 mcg, IV, durante 1 minuto después del parto de la cabeza fetal.
Otros nombres:
Carbetocina 110 mcg, IV, durante 1 minuto después del parto de la cabeza fetal.
Otros nombres:
Carbetocina de 120 mcg, IV, durante 1 minuto después del parto de la cabeza fetal.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tono uterino.
Periodo de tiempo: 2 minutos
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El obstetra evaluará el tono uterino mediante palpación.
El tono uterino se calificará como satisfactorio (firme) o insatisfactorio (empastoso).
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2 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tono uterino
Periodo de tiempo: 2 horas
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El tono uterino será evaluado por palpación 2 horas después del parto por la enfermera/obstetra en la sala de recuperación.
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2 horas
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Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: 48 horas
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La pérdida de sangre se calculará a través de la diferencia en los valores de hematocrito evaluados antes y al final de las 48 horas posteriores a la cesárea.
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48 horas
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 2 horas
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Se observará cualquiera de los siguientes hasta 2 horas después del parto: presión arterial sistólica < 80 % de los valores previos al parto, taquicardia > 30 % de los niveles previos al parto, bradicardia < 30 % de los niveles previos al parto, otras arritmias, náuseas, vómitos , dolor de pecho, dificultad para respirar, dolor de cabeza, sofocos, otros
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10-02
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