Carbetocin al parto cesareo elettivo
Carbetocin al parto cesareo elettivo: uno studio di determinazione della dose
L'emorragia post-partum (PPH) è una delle principali cause di morte materna in tutto il mondo. L'ossitocina è il farmaco uterotonico più comunemente usato per prevenire e curare la PPH in Nord America, tuttavia, ci sono alcune limitazioni al suo utilizzo. L'ossitocina ha una durata d'azione molto breve, che richiede un'infusione continua per ottenere un'attività uterotonica sostenuta. La Society of Obstetricians and Gynecologists of Canada (SOGC) ha recentemente raccomandato una singola dose di 100 mcg di carbetocina durante il parto cesareo elettivo per promuovere la contrazione uterina e prevenire l'emorragia post partum (PPH), al posto dei più tradizionali regimi di ossitocina. La carbetocina dura da 4 a 7 volte più a lungo dell'ossitocina, con un profilo di effetti collaterali simile e un tasso di efficacia apparentemente maggiore. Tuttavia, non è stata ancora pubblicata una dose-risposta per determinare la dose minima efficace di carbetocina.
Ipotizziamo che uno studio dose-risposta stabilirà la dose minima di carbetocina necessaria per produrre un'appropriata contrattilità nel 95% delle donne (ED95) sottoposte a parto cesareo elettivo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La Society of Obstetricians and Gynecologists of Canada (SOGC) ha recentemente raccomandato una dose in bolo endovenoso di 100 mcg di carbetocina dopo il parto cesareo. Tuttavia, non è stato ancora pubblicato uno studio dose-risposta per determinare la dose minima efficace di carbetocina.
Gli studi finora dimostrano che la carbetocina può essere altrettanto efficace dell'ossitocina nel promuovere la contrazione uterina, con un profilo di effetti collaterali simile. Inoltre, i pazienti trattati con carbetocina possono sperimentare una minore perdita di sangue e richiedere meno uterotonici aggiuntivi rispetto all'ossitocina.
I risultati di questo studio definiranno la dose minima richiesta di carbetocina per la contrazione uterina, minimizzando così gli effetti collaterali non necessari, migliorando la qualità e la sicurezza della cura del paziente. Può anche contribuire a stabilire la carbetocina come sostituto dell'ossitocina per il taglio cesareo elettivo presso il nostro istituto e altri.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti pianificati per parto cesareo elettivo in anestesia spinale;
- Tutti i pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto a partecipare a questo studio.
Criteri di esclusione:
- Tutti i pazienti che rifiutano di dare il consenso informato scritto.
- Tutti i pazienti che dichiarano allergia o ipersensibilità alla carbetocina o all'ossitocina.
- Tutti i pazienti con condizioni che predispongono all'atonia uterina e all'emorragia postpartum come placenta previa, gestazione multipla, preeclampsia, eclampsia, macrosomia, polidramnios, fibromi uterini, precedente storia di atonia uterina e sanguinamento postpartum o diatesi emorragica.
- Tutti i pazienti con malattie epatiche, renali e vascolari,
- Tutti i pazienti che richiedono anestesia generale prima della somministrazione del farmaco in studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Carbetocina 80mcg
|
80 mcg di carbetocina, IV, oltre 1 minuto dopo il parto della testa del feto.
Altri nomi:
100 mcg di carbetocina, IV, oltre 1 minuto dopo il parto della testa del feto.
Altri nomi:
90 mcg di carbetocina, IV, oltre 1 minuto dopo il parto della testa del feto.
Altri nomi:
110 mcg di carbetocina, IV, oltre 1 minuto dopo il parto della testa del feto.
Altri nomi:
120 mcg di carbetocina, IV, oltre 1 minuto dopo il parto della testa del feto.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Carbetocina 100mcg
|
80 mcg di carbetocina, IV, oltre 1 minuto dopo il parto della testa del feto.
Altri nomi:
100 mcg di carbetocina, IV, oltre 1 minuto dopo il parto della testa del feto.
Altri nomi:
90 mcg di carbetocina, IV, oltre 1 minuto dopo il parto della testa del feto.
Altri nomi:
110 mcg di carbetocina, IV, oltre 1 minuto dopo il parto della testa del feto.
Altri nomi:
120 mcg di carbetocina, IV, oltre 1 minuto dopo il parto della testa del feto.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Carbetocina 90mcg
|
80 mcg di carbetocina, IV, oltre 1 minuto dopo il parto della testa del feto.
Altri nomi:
100 mcg di carbetocina, IV, oltre 1 minuto dopo il parto della testa del feto.
Altri nomi:
90 mcg di carbetocina, IV, oltre 1 minuto dopo il parto della testa del feto.
Altri nomi:
110 mcg di carbetocina, IV, oltre 1 minuto dopo il parto della testa del feto.
Altri nomi:
120 mcg di carbetocina, IV, oltre 1 minuto dopo il parto della testa del feto.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Carbetocina 110mcg
|
80 mcg di carbetocina, IV, oltre 1 minuto dopo il parto della testa del feto.
Altri nomi:
100 mcg di carbetocina, IV, oltre 1 minuto dopo il parto della testa del feto.
Altri nomi:
90 mcg di carbetocina, IV, oltre 1 minuto dopo il parto della testa del feto.
Altri nomi:
110 mcg di carbetocina, IV, oltre 1 minuto dopo il parto della testa del feto.
Altri nomi:
120 mcg di carbetocina, IV, oltre 1 minuto dopo il parto della testa del feto.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Carbetocina 120mcg
|
80 mcg di carbetocina, IV, oltre 1 minuto dopo il parto della testa del feto.
Altri nomi:
100 mcg di carbetocina, IV, oltre 1 minuto dopo il parto della testa del feto.
Altri nomi:
90 mcg di carbetocina, IV, oltre 1 minuto dopo il parto della testa del feto.
Altri nomi:
110 mcg di carbetocina, IV, oltre 1 minuto dopo il parto della testa del feto.
Altri nomi:
120 mcg di carbetocina, IV, oltre 1 minuto dopo il parto della testa del feto.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tono uterino.
Lasso di tempo: 2 minuti
|
L'ostetrico valuterà il tono uterino mediante la palpazione.
Il tono uterino sarà valutato come soddisfacente (solido) o insoddisfacente (pallido).
|
2 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tono uterino
Lasso di tempo: 2 ore
|
Il tono uterino sarà valutato mediante palpazione 2 ore dopo il parto dall'infermiere/ostetrico nella sala risveglio.
|
2 ore
|
|
Perdita di sangue
Lasso di tempo: 48 ore
|
La perdita ematica verrà calcolata attraverso la differenza dei valori di ematocrito valutati prima e al termine delle 48 ore successive al taglio cesareo.
|
48 ore
|
|
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 2 ore
|
Fino a 2 ore dopo il parto verrà annotato uno qualsiasi dei seguenti: pressione arteriosa sistolica < 80% dei valori pre-parto, tachicardia > 30% livelli pre-parto, bradicardia < 30% livelli pre-parto, altre aritmie, nausea, vomito , dolore toracico, mancanza di respiro, mal di testa, vampate di calore, altri
|
2 ore
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jose CA Carvalho, MD, Mount Sinai Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Processi patologici
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Complicazioni della gravidanza
- Disturbi puerperali
- Emorragia uterina
- Emorragia postpartum
- Emorragia
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti di controllo riproduttivo
- Ossitocici
- Ossitocina
- Carbetocina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-02
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .