選択的帝王切開時のカルベトシン
選択的帝王切開時のカルベトシン：用量設定研究
分娩後出血 (PPH) は、世界中の妊産婦死亡の主な原因です。 オキシトシンは、北米で PPH の予防と治療に使用される最も一般的な子宮収縮薬ですが、その使用にはいくつかの制限があります。 オキシトシンの作用持続時間は非常に短いため、持続的な子宮収縮活動を達成するには持続的な注入が必要です。 カナダ産科婦人科学会 (SOGC) は最近、より伝統的なオキシトシン療法の代わりに、子宮収縮を促進し、分娩後出血 (PPH) を防ぐために、待機的帝王切開で 100mcg のカルベトシンを 1 回投与することを推奨しました。 カルベトシンは、オキシトシンよりも 4 ～ 7 倍長く持続し、同様の副作用プロファイルと明らかな有効率が高くなります。 しかし、カルベトシンの最小有効用量を決定するための用量反応はまだ発表されていません。
用量反応研究により、待機的帝王切開を受ける女性の 95% (ED95) で適切な収縮を生み出すために必要なカルベトシンの最小用量が確立されると仮定します。
調査の概要
詳細な説明
カナダ産婦人科医協会 (SOGC) は最近、帝王切開後のカルベトシン 100mcg の静脈内ボーラス投与を推奨しました。 しかし、カルベトシンの最小有効用量を決定するための用量反応研究はまだ発表されていません.
これまでの研究では、カルベトシンはオキシトシンと同様に子宮収縮を促進する効果があり、同様の副作用プロファイルがあることが示されています. さらに、カルベトシンを投与された患者は、オキシトシンと比較して失血が少なく、追加の子宮収縮が少なくて済みます。
この研究の結果は、子宮収縮に必要なカルベトシンの最小用量を定義し、不必要な副作用を最小限に抑え、患者ケアの質と安全性を向上させます。 それはまた、私たちの施設だけでなく他の施設でも、待機的帝王切開のためのオキシトシンの代替としてカルベトシンを確立するのに貢献するかもしれません.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- すべての患者は、脊椎麻酔下での待機的帝王切開分娩を計画していました。
- この研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供したすべての患者。
除外基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを拒否するすべての患者。
- カルベトシンまたはオキシトシンに対するアレルギーまたは過敏症を主張するすべての患者。
- 前置胎盤、多胎妊娠、子癇前症、子癇、巨人児、羊水過多症、子宮筋腫、子宮アトニーおよび産後出血の既往歴、または出血素因など、子宮アトニーおよび分娩後出血の素因となる状態を有するすべての患者。
- 肝臓、腎臓、血管に疾患のあるすべての患者、
- -治験薬の投与前に全身麻酔を必要とするすべての患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：カルベトシン 80mcg
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80mcgのカルベトシン、IV、胎児頭の分娩後1分間。
他の名前：
100mcgのカルベトシン、IV、胎児頭の分娩後1分間。
他の名前：
90mcgのカルベトシン、IV、胎児頭の分娩後1分間。
他の名前：
110mcgのカルベトシン、IV、胎児頭の分娩後1分間。
他の名前：
120mcgのカルベトシン、IV、胎児頭の分娩後1分間。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：カルベトシン 100mcg
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80mcgのカルベトシン、IV、胎児頭の分娩後1分間。
他の名前：
100mcgのカルベトシン、IV、胎児頭の分娩後1分間。
他の名前：
90mcgのカルベトシン、IV、胎児頭の分娩後1分間。
他の名前：
110mcgのカルベトシン、IV、胎児頭の分娩後1分間。
他の名前：
120mcgのカルベトシン、IV、胎児頭の分娩後1分間。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：カルベトシン 90mcg
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80mcgのカルベトシン、IV、胎児頭の分娩後1分間。
他の名前：
100mcgのカルベトシン、IV、胎児頭の分娩後1分間。
他の名前：
90mcgのカルベトシン、IV、胎児頭の分娩後1分間。
他の名前：
110mcgのカルベトシン、IV、胎児頭の分娩後1分間。
他の名前：
120mcgのカルベトシン、IV、胎児頭の分娩後1分間。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：カルベトシン 110mcg
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80mcgのカルベトシン、IV、胎児頭の分娩後1分間。
他の名前：
100mcgのカルベトシン、IV、胎児頭の分娩後1分間。
他の名前：
90mcgのカルベトシン、IV、胎児頭の分娩後1分間。
他の名前：
110mcgのカルベトシン、IV、胎児頭の分娩後1分間。
他の名前：
120mcgのカルベトシン、IV、胎児頭の分娩後1分間。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：カルベトシン 120mcg
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80mcgのカルベトシン、IV、胎児頭の分娩後1分間。
他の名前：
100mcgのカルベトシン、IV、胎児頭の分娩後1分間。
他の名前：
90mcgのカルベトシン、IV、胎児頭の分娩後1分間。
他の名前：
110mcgのカルベトシン、IV、胎児頭の分娩後1分間。
他の名前：
120mcgのカルベトシン、IV、胎児頭の分娩後1分間。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮の調子。
時間枠：2分
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産科医は、触診によって子宮の緊張を評価します。
子宮の緊張は、満足できる（固い）または不満足な（ボギー）として評価されます。
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2分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮の調子
時間枠：2時間
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子宮の緊張は、回復室で看護師/産科医による分娩後2時間の触診によって評価されます。
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2時間
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失血
時間枠：48時間
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出血量は、帝王切開の前と 48 時間後に評価されたヘマトクリット値の差から計算されます。
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48時間
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副作用
時間枠：2時間
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以下のいずれかが分娩後 2 時間まで記録されます: 収縮期血圧 < 分娩前値の 80%、頻脈 > 分娩前レベル 30%、徐脈 < 分娩前レベル 30%、その他の不整脈、吐き気、嘔吐、胸の痛み、息切れ、頭痛、潮紅、その他
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2時間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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