Karbetosiini valinnaisessa keisarileikkauksessa
Karbetosiini valinnaisessa keisarileikkauksessa: annoksen löytämistutkimus
Synnytyksen jälkeinen verenvuoto (PPH) on tärkein äitien kuolinsyy maailmanlaajuisesti. Oksitosiini on yleisimmin käytetty uterotoninen lääke PPH:n ehkäisyyn ja hoitoon Pohjois-Amerikassa, mutta sen käytöllä on joitain rajoituksia. Oksitosiinin vaikutuksen kesto on hyvin lyhyt, mikä vaatii jatkuvaa infuusiota jatkuvan uterotonisen vaikutuksen saavuttamiseksi. Kanadan synnytyslääkärien ja gynekologien yhdistys (SOGC) on äskettäin suositellut kerta-annosta 100 mikrogrammaa karbetosiinia elektiivisen keisarileikkauksen yhteydessä kohdun supistumisen edistämiseksi ja synnytyksen jälkeisen verenvuodon (PPH) estämiseksi perinteisempien oksitosiinihoito-ohjelmien sijaan. Karbetosiini kestää 4–7 kertaa pidempään kuin oksitosiini, ja sillä on samanlainen sivuvaikutusprofiili ja ilmeisesti suurempi teho. Annosvastetta karbetosiinin pienimmän tehokkaan annoksen määrittämiseksi ei kuitenkaan ole vielä julkaistu.
Oletamme, että annos-vastetutkimus määrittää karbetosiinin vähimmäisannoksen, joka vaaditaan asianmukaisen supistumisen aikaansaamiseksi 95 %:lla naisista (ED95), joille tehdään elektiivinen keisarileikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kanadan synnytyslääkärien ja gynekologien yhdistys (SOGC) suositteli äskettäin 100 mikrogramman laskimonsisäistä bolusannosta karbetosiinia keisarinleikkauksen jälkeen. Annosvastetutkimusta karbetosiinin pienimmän tehokkaan annoksen määrittämiseksi ei kuitenkaan ole vielä julkaistu.
Tähän mennessä tehdyt tutkimukset osoittavat, että karbetosiini voi olla yhtä tehokas kuin oksitosiini edistämään kohdun supistumista, ja sillä on samanlainen sivuvaikutusprofiili. Lisäksi karbetosiinia saavilla potilailla saattaa esiintyä vähemmän verenhukkaa ja he tarvitsevat vähemmän uterotonisia lääkkeitä oksitosiiniin verrattuna.
Tämän tutkimuksen tulokset määrittelevät kohdun supistukseen tarvittavan karbetosiinin vähimmäisannoksen, mikä minimoi tarpeettomat sivuvaikutukset ja parantaa potilaan hoidon laatua ja turvallisuutta. Se voi myös auttaa luomaan karbetosiinia oksitosiinin korvikkeena elektiivisessä keisarinleikkauksessa laitoksessamme sekä muissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joille on suunniteltu elektiivinen keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa;
- Kaikki potilaat, jotka antoivat kirjallisen suostumuksensa osallistua tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki potilaat, jotka kieltäytyvät antamasta kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
- Kaikki potilaat, jotka väittävät olevansa allergisia tai yliherkkiä karbetosiinille tai oksitosiinille.
- Kaikki potilaat, joilla on sairauksia, jotka altistavat kohdun atonialle ja synnytyksen jälkeiselle verenvuodolle, kuten istukan previa, monisikiö, preeklampsia, eklampsia, makrosomia, polyhydramnion, kohdun fibroidit, aiempi kohdun atonia ja synnytyksen jälkeinen verenvuoto tai verenvuotodiateesi.
- Kaikki potilaat, joilla on maksa-, munuais- ja verisuonisairaus,
- Kaikki potilaat, jotka tarvitsevat yleisanestesian ennen tutkimuslääkkeen antamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Karbetosiini 80mcg
|
80 mikrogrammaa karbetosiinia, IV, yli 1 minuutin kuluttua sikiön pään toimituksesta.
Muut nimet:
100 mikrogrammaa karbetosiinia, IV, yli 1 minuutin kuluttua sikiön pään toimituksesta.
Muut nimet:
90 mikrogrammaa karbetosiinia, IV, yli 1 minuutin kuluttua sikiön pään toimituksesta.
Muut nimet:
110 mikrogrammaa karbetosiinia, IV, yli 1 minuutin kuluttua sikiön pään toimituksesta.
Muut nimet:
120 mikrogrammaa karbetosiinia, IV, yli 1 minuutin kuluttua sikiön pään toimituksesta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Karbetosiini 100mcg
|
80 mikrogrammaa karbetosiinia, IV, yli 1 minuutin kuluttua sikiön pään toimituksesta.
Muut nimet:
100 mikrogrammaa karbetosiinia, IV, yli 1 minuutin kuluttua sikiön pään toimituksesta.
Muut nimet:
90 mikrogrammaa karbetosiinia, IV, yli 1 minuutin kuluttua sikiön pään toimituksesta.
Muut nimet:
110 mikrogrammaa karbetosiinia, IV, yli 1 minuutin kuluttua sikiön pään toimituksesta.
Muut nimet:
120 mikrogrammaa karbetosiinia, IV, yli 1 minuutin kuluttua sikiön pään toimituksesta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Karbetosiini 90mcg
|
80 mikrogrammaa karbetosiinia, IV, yli 1 minuutin kuluttua sikiön pään toimituksesta.
Muut nimet:
100 mikrogrammaa karbetosiinia, IV, yli 1 minuutin kuluttua sikiön pään toimituksesta.
Muut nimet:
90 mikrogrammaa karbetosiinia, IV, yli 1 minuutin kuluttua sikiön pään toimituksesta.
Muut nimet:
110 mikrogrammaa karbetosiinia, IV, yli 1 minuutin kuluttua sikiön pään toimituksesta.
Muut nimet:
120 mikrogrammaa karbetosiinia, IV, yli 1 minuutin kuluttua sikiön pään toimituksesta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Karbetosiini 110mcg
|
80 mikrogrammaa karbetosiinia, IV, yli 1 minuutin kuluttua sikiön pään toimituksesta.
Muut nimet:
100 mikrogrammaa karbetosiinia, IV, yli 1 minuutin kuluttua sikiön pään toimituksesta.
Muut nimet:
90 mikrogrammaa karbetosiinia, IV, yli 1 minuutin kuluttua sikiön pään toimituksesta.
Muut nimet:
110 mikrogrammaa karbetosiinia, IV, yli 1 minuutin kuluttua sikiön pään toimituksesta.
Muut nimet:
120 mikrogrammaa karbetosiinia, IV, yli 1 minuutin kuluttua sikiön pään toimituksesta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Karbetosiini 120mcg
|
80 mikrogrammaa karbetosiinia, IV, yli 1 minuutin kuluttua sikiön pään toimituksesta.
Muut nimet:
100 mikrogrammaa karbetosiinia, IV, yli 1 minuutin kuluttua sikiön pään toimituksesta.
Muut nimet:
90 mikrogrammaa karbetosiinia, IV, yli 1 minuutin kuluttua sikiön pään toimituksesta.
Muut nimet:
110 mikrogrammaa karbetosiinia, IV, yli 1 minuutin kuluttua sikiön pään toimituksesta.
Muut nimet:
120 mikrogrammaa karbetosiinia, IV, yli 1 minuutin kuluttua sikiön pään toimituksesta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdun sävy.
Aikaikkuna: 2 minuuttia
|
Synnytyslääkäri arvioi kohdun sävyn tunnustelulla.
Kohdun sävy luokitellaan tyydyttäväksi (kiinteäksi) tai epätyydyttäväksi (soinen).
|
2 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdun sävy
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Sairaanhoitaja/synnyttäjä toipumishuoneessa arvioi kohdun tonustuksen tunnustelulla 2 tuntia synnytyksen jälkeen.
|
2 tuntia
|
|
Verenhukka
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Verenmenetys lasketaan hematokriittiarvojen eron perusteella, joka on arvioitu ennen keisarileikkausta ja 48 tunnin lopussa sen jälkeen.
|
48 tuntia
|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Mikä tahansa seuraavista havaitaan 2 tunnin kuluessa synnytyksestä: systolinen verenpaine < 80 % ennen synnytystä, takykardia > 30 % ennen synnytystä, bradykardia < 30 % ennen synnytystä, muut rytmihäiriöt, pahoinvointi, oksentelu , rintakipu, hengenahdistus, päänsärky, punoitus ja muut
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jose CA Carvalho, MD, Mount Sinai Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Lapsikauden häiriöt
- Kohdun verenvuoto
- Synnytyksen jälkeinen verenvuoto
- Verenvuoto
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Oksitokaalit
- Oksitosiini
- Karbetosiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .