Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Carbetocin bei Wahlkaiserschnitt

22. April 2025 aktualisiert von: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Carbetocin bei Wahlkaiserschnitt: Eine Dosisfindungsstudie

Postpartale Blutungen (PPH) sind weltweit eine der Hauptursachen für Müttersterblichkeit. Oxytocin ist das am häufigsten verwendete uterotonische Medikament zur Vorbeugung und Behandlung von PPH in Nordamerika, es gibt jedoch einige Einschränkungen bei seiner Verwendung. Oxytocin hat eine sehr kurze Wirkungsdauer, die eine kontinuierliche Infusion erfordert, um eine anhaltende uterotonische Aktivität zu erreichen. Die Society of Obstetricians and Gynecologists of Canada (SOGC) hat kürzlich anstelle der traditionelleren Oxytocin-Therapien eine Einzeldosis von 100 µg Carbetocin bei einem elektiven Kaiserschnitt empfohlen, um die Uteruskontraktion zu fördern und postpartale Blutungen (PPH) zu verhindern. Carbetocin wirkt 4- bis 7-mal länger als Oxytocin, mit einem ähnlichen Nebenwirkungsprofil und einer offensichtlich höheren Wirksamkeitsrate. Eine Dosis-Wirkungs-Beziehung zur Bestimmung der minimalen wirksamen Dosis von Carbetocin wurde jedoch noch nicht veröffentlicht.

Wir gehen davon aus, dass eine Dosis-Wirkungs-Studie die Mindestdosis von Carbetocin ermitteln wird, die erforderlich ist, um bei 95 % der Frauen (ED95), die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen, eine angemessene Kontraktilität zu erzeugen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Society of Obstetricians and Gynecologists of Canada (SOGC) empfahl kürzlich eine intravenöse Bolusdosis von 100 µg Carbetocin nach einer Kaiserschnittgeburt. Eine Dosis-Wirkungs-Studie zur Bestimmung der minimalen wirksamen Dosis von Carbetocin wurde jedoch noch nicht veröffentlicht.

Bisherige Studien zeigen, dass Carbetocin bei der Förderung der Uteruskontraktion genauso wirksam sein kann wie Oxytocin, mit einem ähnlichen Nebenwirkungsprofil. Darüber hinaus kann es bei Patienten, die Carbetocin erhalten, zu einem geringeren Blutverlust kommen und im Vergleich zu Oxytocin weniger zusätzliche Uterotonika benötigen.

Die Ergebnisse dieser Studie werden die minimal erforderliche Dosis von Carbetocin für die Uteruskontraktion definieren, wodurch unnötige Nebenwirkungen minimiert und die Qualität und Sicherheit der Patientenversorgung verbessert werden. Es kann auch dazu beitragen, Carbetocin als Ersatz für Oxytocin für den elektiven Kaiserschnitt in unserer Einrichtung und anderen zu etablieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, für die ein elektiver Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie geplant war;
  • Alle Patienten, die schriftlich ihr Einverständnis zur Teilnahme an dieser Studie gegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die sich weigern, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Alle Patienten, die eine Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Carbetocin oder Oxytocin angeben.
  • Alle Patientinnen mit Erkrankungen, die für Uterusatonie und postpartale Blutungen prädisponieren, wie z. B. Placenta praevia, Mehrlingsschwangerschaft, Präeklampsie, Eklampsie, Makrosomie, Polyhydramnion, Uterusmyome, Vorgeschichte von Uterusatonie und postpartalen Blutungen oder blutende Diathese.
  • Alle Patienten mit Leber-, Nieren- und Gefäßerkrankungen,
  • Alle Patienten, die vor der Verabreichung des Studienmedikaments eine Vollnarkose benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Carbetocin 80 mcg
Arzneimittel: Carbetocin
80 µg Carbetocin, IV, über 1 Minute nach der Entbindung des fetalen Kopfes.
Andere Namen:
  • Duratocin
Arzneimittel: Carbetocin
100 µg Carbetocin, IV, über 1 Minute nach der Entbindung des fetalen Kopfes.
Andere Namen:
  • Duratocin
Arzneimittel: Carbetocin
90 µg Carbetocin, i.v. über 1 Minute nach der Entbindung des fetalen Kopfes.
Andere Namen:
  • Duratocin
Arzneimittel: Carbetocin
110 mcg Carbetocin, IV, über 1 Minute nach der Entbindung des fetalen Kopfes.
Andere Namen:
  • Duratocin
Arzneimittel: Carbetocin
120 mcg Carbetocin, IV, über 1 Minute nach der Entbindung des fetalen Kopfes.
Andere Namen:
  • Duratocin
Aktiver Komparator: Carbetocin 100 mcg
Arzneimittel: Carbetocin
80 µg Carbetocin, IV, über 1 Minute nach der Entbindung des fetalen Kopfes.
Andere Namen:
  • Duratocin
Arzneimittel: Carbetocin
100 µg Carbetocin, IV, über 1 Minute nach der Entbindung des fetalen Kopfes.
Andere Namen:
  • Duratocin
Arzneimittel: Carbetocin
90 µg Carbetocin, i.v. über 1 Minute nach der Entbindung des fetalen Kopfes.
Andere Namen:
  • Duratocin
Arzneimittel: Carbetocin
110 mcg Carbetocin, IV, über 1 Minute nach der Entbindung des fetalen Kopfes.
Andere Namen:
  • Duratocin
Arzneimittel: Carbetocin
120 mcg Carbetocin, IV, über 1 Minute nach der Entbindung des fetalen Kopfes.
Andere Namen:
  • Duratocin
Aktiver Komparator: Carbetocin 90 mcg
Arzneimittel: Carbetocin
80 µg Carbetocin, IV, über 1 Minute nach der Entbindung des fetalen Kopfes.
Andere Namen:
  • Duratocin
Arzneimittel: Carbetocin
100 µg Carbetocin, IV, über 1 Minute nach der Entbindung des fetalen Kopfes.
Andere Namen:
  • Duratocin
Arzneimittel: Carbetocin
90 µg Carbetocin, i.v. über 1 Minute nach der Entbindung des fetalen Kopfes.
Andere Namen:
  • Duratocin
Arzneimittel: Carbetocin
110 mcg Carbetocin, IV, über 1 Minute nach der Entbindung des fetalen Kopfes.
Andere Namen:
  • Duratocin
Arzneimittel: Carbetocin
120 mcg Carbetocin, IV, über 1 Minute nach der Entbindung des fetalen Kopfes.
Andere Namen:
  • Duratocin
Aktiver Komparator: Carbetocin 110 mcg
Arzneimittel: Carbetocin
80 µg Carbetocin, IV, über 1 Minute nach der Entbindung des fetalen Kopfes.
Andere Namen:
  • Duratocin
Arzneimittel: Carbetocin
100 µg Carbetocin, IV, über 1 Minute nach der Entbindung des fetalen Kopfes.
Andere Namen:
  • Duratocin
Arzneimittel: Carbetocin
90 µg Carbetocin, i.v. über 1 Minute nach der Entbindung des fetalen Kopfes.
Andere Namen:
  • Duratocin
Arzneimittel: Carbetocin
110 mcg Carbetocin, IV, über 1 Minute nach der Entbindung des fetalen Kopfes.
Andere Namen:
  • Duratocin
Arzneimittel: Carbetocin
120 mcg Carbetocin, IV, über 1 Minute nach der Entbindung des fetalen Kopfes.
Andere Namen:
  • Duratocin
Aktiver Komparator: Carbetocin 120 mcg
Arzneimittel: Carbetocin
80 µg Carbetocin, IV, über 1 Minute nach der Entbindung des fetalen Kopfes.
Andere Namen:
  • Duratocin
Arzneimittel: Carbetocin
100 µg Carbetocin, IV, über 1 Minute nach der Entbindung des fetalen Kopfes.
Andere Namen:
  • Duratocin
Arzneimittel: Carbetocin
90 µg Carbetocin, i.v. über 1 Minute nach der Entbindung des fetalen Kopfes.
Andere Namen:
  • Duratocin
Arzneimittel: Carbetocin
110 mcg Carbetocin, IV, über 1 Minute nach der Entbindung des fetalen Kopfes.
Andere Namen:
  • Duratocin
Arzneimittel: Carbetocin
120 mcg Carbetocin, IV, über 1 Minute nach der Entbindung des fetalen Kopfes.
Andere Namen:
  • Duratocin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Uterus Ton.
Zeitfenster: 2 Minuten
Der Geburtshelfer wird den Uterustonus durch Palpation beurteilen. Der Uterustonus wird als befriedigend (fest) oder unbefriedigend (matschig) bewertet.
2 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Uterus Ton
Zeitfenster: 2 Stunden
Der Uterustonus wird durch Palpation 2 Stunden nach der Entbindung durch die Krankenschwester/den Geburtshelfer im Aufwachraum beurteilt.
2 Stunden
Blutverlust
Zeitfenster: 48 Stunden
Der Blutverlust wird anhand der Differenz der vor und am Ende von 48 Stunden nach dem Kaiserschnitt gemessenen Hämatokritwerte berechnet.
48 Stunden
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Stunden
Eines der folgenden Symptome wird bis zu 2 Stunden nach der Entbindung festgestellt: systolischer Blutdruck < 80 % der Werte vor der Entbindung, Tachykardie > 30 % der Werte vor der Entbindung, Bradykardie < 30 % der Werte vor der Entbindung, andere Rhythmusstörungen, Übelkeit, Erbrechen , Schmerzen in der Brust, Kurzatmigkeit, Kopfschmerzen, Hitzewallungen, andere
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jose CA Carvalho, MD, Mount Sinai Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren