Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Carbetocin ved elektiv keisersnitt

2. september 2011 oppdatert av: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Karbetocin ved elektiv keisersnitt: En studie for å finne doser

Post-partum blødning (PPH) er en viktig årsak til mødredød over hele verden. Oksytocin er det vanligste uterotoniske stoffet som brukes til å forebygge og behandle PPH i Nord-Amerika, men det er noen begrensninger for bruken. Oksytocin har en svært kort virkningsvarighet, noe som krever en kontinuerlig infusjon for å oppnå vedvarende uterotonisk aktivitet. Society of Obstetricians and Gynecologists of Canada (SOGC) har nylig anbefalt en enkeltdose på 100 mcg karbetocin ved valgfri keisersnitt for å fremme livmorsammentrekning og forhindre post partum blødning (PPH), i stedet for de mer tradisjonelle oksytocinregimene. Karbetocin varer 4 til 7 ganger lenger enn oksytocin, med en lignende bivirkningsprofil og tilsynelatende høyere effektivitet. En doserespons for å bestemme minimum effektive dose av karbetocin er imidlertid ennå ikke publisert.

Vi antar at en dose-respons-studie vil etablere minimumsdosen karbetocin som kreves for å produsere passende kontraktilitet hos 95 % av kvinnene (ED95) som gjennomgår elektiv keisersnitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Society of Obstetricians and Gynecologists of Canada (SOGC) anbefalte nylig en 100mcg intravenøs bolusdose av karbetocin etter keisersnitt. En doseresponsstudie for å bestemme minimumseffektiv dose av karbetocin er imidlertid ennå ikke publisert.

Studier så langt viser at karbetocin kan være like effektivt som oksytocin for å fremme livmorkontraksjon, med en lignende bivirkningsprofil. I tillegg kan pasienter som får karbetocin oppleve mindre blodtap, og kreve mindre ekstra uterotonikk sammenlignet med oksytocin.

Resultatene av denne studien vil definere den minste nødvendige dosen av karbetocin for livmorkontraksjon, og dermed minimere unødvendige bivirkninger, forbedre kvaliteten og sikkerheten til pasientbehandlingen. Det kan også bidra til å etablere karbetocin som erstatning for oksytocin for elektivt keisersnitt ved vår institusjon så vel som andre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter planlagt for elektiv keisersnitt under spinalbedøvelse;
  • Alle pasienter som ga skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle pasienter som nekter å gi skriftlig informert samtykke.
  • Alle pasienter som hevder allergi eller overfølsomhet overfor karbetocin eller oksytocin.
  • Alle pasienter med tilstander som disponerer for uterin atoni og postpartum blødning som placenta previa, multippel svangerskap, preeklampsi, eclampsia, makrosomi, polyhydramnios, uterine fibroider, tidligere livmoratoni og postpartum blødning, eller blødende diatese.
  • Alle pasienter med lever-, nyre- og karsykdommer,
  • Alle pasienter som trenger generell anestesi før administrering av studiemedikamentet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Karbetocin 80mcg
Legemiddel: Karbetocin
80mcg karbetocin, IV, over 1 minutt etter levering av fosterhodet.
Andre navn:
  • Duratocin
Legemiddel: Karbetocin
100mcg karbetocin, IV, over 1 minutt etter levering av fosterhodet.
Andre navn:
  • Duratocin
Legemiddel: Karbetocin
90mcg karbetocin, IV, over 1 minutt etter levering av fosterhodet.
Andre navn:
  • Duratocin
Legemiddel: Karbetocin
110mcg karbetocin, IV, over 1 minutt etter levering av fosterhodet.
Andre navn:
  • Duratocin
Legemiddel: Karbetocin
120mcg karbetocin, IV, over 1 minutt etter levering av fosterhodet.
Andre navn:
  • Duratocin
Aktiv komparator: Karbetocin 100mcg
Legemiddel: Karbetocin
80mcg karbetocin, IV, over 1 minutt etter levering av fosterhodet.
Andre navn:
  • Duratocin
Legemiddel: Karbetocin
100mcg karbetocin, IV, over 1 minutt etter levering av fosterhodet.
Andre navn:
  • Duratocin
Legemiddel: Karbetocin
90mcg karbetocin, IV, over 1 minutt etter levering av fosterhodet.
Andre navn:
  • Duratocin
Legemiddel: Karbetocin
110mcg karbetocin, IV, over 1 minutt etter levering av fosterhodet.
Andre navn:
  • Duratocin
Legemiddel: Karbetocin
120mcg karbetocin, IV, over 1 minutt etter levering av fosterhodet.
Andre navn:
  • Duratocin
Aktiv komparator: Karbetocin 90mcg
Legemiddel: Karbetocin
80mcg karbetocin, IV, over 1 minutt etter levering av fosterhodet.
Andre navn:
  • Duratocin
Legemiddel: Karbetocin
100mcg karbetocin, IV, over 1 minutt etter levering av fosterhodet.
Andre navn:
  • Duratocin
Legemiddel: Karbetocin
90mcg karbetocin, IV, over 1 minutt etter levering av fosterhodet.
Andre navn:
  • Duratocin
Legemiddel: Karbetocin
110mcg karbetocin, IV, over 1 minutt etter levering av fosterhodet.
Andre navn:
  • Duratocin
Legemiddel: Karbetocin
120mcg karbetocin, IV, over 1 minutt etter levering av fosterhodet.
Andre navn:
  • Duratocin
Aktiv komparator: Karbetocin 110mcg
Legemiddel: Karbetocin
80mcg karbetocin, IV, over 1 minutt etter levering av fosterhodet.
Andre navn:
  • Duratocin
Legemiddel: Karbetocin
100mcg karbetocin, IV, over 1 minutt etter levering av fosterhodet.
Andre navn:
  • Duratocin
Legemiddel: Karbetocin
90mcg karbetocin, IV, over 1 minutt etter levering av fosterhodet.
Andre navn:
  • Duratocin
Legemiddel: Karbetocin
110mcg karbetocin, IV, over 1 minutt etter levering av fosterhodet.
Andre navn:
  • Duratocin
Legemiddel: Karbetocin
120mcg karbetocin, IV, over 1 minutt etter levering av fosterhodet.
Andre navn:
  • Duratocin
Aktiv komparator: Karbetocin 120mcg
Legemiddel: Karbetocin
80mcg karbetocin, IV, over 1 minutt etter levering av fosterhodet.
Andre navn:
  • Duratocin
Legemiddel: Karbetocin
100mcg karbetocin, IV, over 1 minutt etter levering av fosterhodet.
Andre navn:
  • Duratocin
Legemiddel: Karbetocin
90mcg karbetocin, IV, over 1 minutt etter levering av fosterhodet.
Andre navn:
  • Duratocin
Legemiddel: Karbetocin
110mcg karbetocin, IV, over 1 minutt etter levering av fosterhodet.
Andre navn:
  • Duratocin
Legemiddel: Karbetocin
120mcg karbetocin, IV, over 1 minutt etter levering av fosterhodet.
Andre navn:
  • Duratocin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uterin tone.
Tidsramme: 2 minutter
Fødselslegen vil vurdere livmortonus ved palpasjon. Livmortonen vil bli vurdert som tilfredsstillende (fast) eller utilfredsstillende (myrete).
2 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uterin tone
Tidsramme: 2 timer
Livmortonus vil bli vurdert ved palpasjon 2 timer etter fødsel av sykepleier/fødselslege på utvinningsrommet.
2 timer
Blodtap
Tidsramme: 48 timer
Blodtap vil bli beregnet gjennom forskjellen i hematokritverdier vurdert før og ved slutten av 48 timer etter keisersnittet.
48 timer
Bivirkninger
Tidsramme: 2 timer
Enhver av følgende vil bli notert opp til 2 timer etter levering: systolisk blodtrykk < 80 % av verdiene før fødsel, takykardi > 30 % nivåer før fødsel, bradykardi < 30 % før fødselsnivåer, andre dysrytmier, kvalme, oppkast , brystsmerter, kortpustethet, hodepine, rødme, andre
2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

17. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. september 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2011

Sist bekreftet

1. september 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postpartum blødning

Kliniske studier på Karbetocin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere