Carbetocina em Cesariana Eletiva
Carbetocina em cesariana eletiva: um estudo de determinação de dose
A hemorragia pós-parto (HPP) é uma das principais causas de morte materna em todo o mundo. A ocitocina é o fármaco uterotônico mais comumente usado para prevenir e tratar a HPP na América do Norte, no entanto, existem algumas limitações para seu uso. A ocitocina tem uma duração de ação muito curta, o que requer uma infusão contínua para atingir atividade uterotônica sustentada. A Sociedade de Obstetras e Ginecologistas do Canadá (SOGC) recomendou recentemente uma dose única de 100mcg de carbetocina na cesariana eletiva para promover a contração uterina e prevenir a hemorragia pós-parto (HPP), em vez dos regimes mais tradicionais de ocitocina. A carbetocina dura 4 a 7 vezes mais do que a ocitocina, com um perfil de efeitos colaterais semelhante e taxa de eficácia aparente maior. No entanto, uma resposta à dose para determinar a dose efetiva mínima de carbetocina ainda não foi publicada.
Nossa hipótese é que um estudo dose-resposta estabelecerá a dose mínima de carbetocina necessária para produzir contratilidade adequada em 95% das mulheres (ED95) submetidas a cesariana eletiva.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A Sociedade de Obstetras e Ginecologistas do Canadá (SOGC) recomendou recentemente uma dose intravenosa de 100mcg em bolus de carbetocina após o parto por cesariana. No entanto, ainda não foi publicado um estudo de resposta à dose para determinar a dose eficaz mínima de carbetocina.
Os estudos até agora mostram que a carbetocina pode ser tão eficaz quanto a ocitocina na promoção da contração uterina, com um perfil de efeitos colaterais semelhante. Além disso, os pacientes que recebem carbetocina podem sofrer menos perda de sangue e requerem menos uterotônicos adicionais quando comparados com a ocitocina.
Os resultados deste estudo definirão a dose mínima necessária de carbetocina para a contração uterina, minimizando assim os efeitos colaterais desnecessários, melhorando a qualidade e a segurança da assistência às pacientes. Também pode contribuir para estabelecer a carbetocina como substituta da ocitocina para cesariana eletiva em nossa instituição e em outras.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as pacientes planejadas para cesariana eletiva sob raquianestesia;
- Todos os pacientes que deram consentimento informado por escrito para participar deste estudo.
Critério de exclusão:
- Todos os pacientes que se recusam a dar consentimento informado por escrito.
- Todos os pacientes que alegam alergia ou hipersensibilidade à carbetocina ou ocitocina.
- Todas as pacientes com condições que predispõem à atonia uterina e hemorragia pós-parto, como placenta prévia, gestação múltipla, pré-eclâmpsia, eclâmpsia, macrossomia, polidrâmnio, miomas uterinos, história prévia de atonia uterina e sangramento pós-parto ou diátese hemorrágica.
- Todos os pacientes com doença hepática, renal e vascular,
- Todos os pacientes que necessitam de anestesia geral antes da administração do medicamento do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Carbetocina 80mcg
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80mcg de carbetocina, IV, durante 1 minuto após o parto da cabeça fetal.
Outros nomes:
100mcg de carbetocina, IV, durante 1 minuto após o parto da cabeça fetal.
Outros nomes:
90mcg de carbetocina, IV, durante 1 minuto após o parto da cabeça fetal.
Outros nomes:
Carbetocina 110mcg, IV, mais de 1 minuto após o parto da cabeça fetal.
Outros nomes:
120mcg de carbetocina, IV, mais de 1 minuto após o parto da cabeça fetal.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Carbetocina 100mcg
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80mcg de carbetocina, IV, durante 1 minuto após o parto da cabeça fetal.
Outros nomes:
100mcg de carbetocina, IV, durante 1 minuto após o parto da cabeça fetal.
Outros nomes:
90mcg de carbetocina, IV, durante 1 minuto após o parto da cabeça fetal.
Outros nomes:
Carbetocina 110mcg, IV, mais de 1 minuto após o parto da cabeça fetal.
Outros nomes:
120mcg de carbetocina, IV, mais de 1 minuto após o parto da cabeça fetal.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Carbetocina 90mcg
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80mcg de carbetocina, IV, durante 1 minuto após o parto da cabeça fetal.
Outros nomes:
100mcg de carbetocina, IV, durante 1 minuto após o parto da cabeça fetal.
Outros nomes:
90mcg de carbetocina, IV, durante 1 minuto após o parto da cabeça fetal.
Outros nomes:
Carbetocina 110mcg, IV, mais de 1 minuto após o parto da cabeça fetal.
Outros nomes:
120mcg de carbetocina, IV, mais de 1 minuto após o parto da cabeça fetal.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Carbetocina 110mcg
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80mcg de carbetocina, IV, durante 1 minuto após o parto da cabeça fetal.
Outros nomes:
100mcg de carbetocina, IV, durante 1 minuto após o parto da cabeça fetal.
Outros nomes:
90mcg de carbetocina, IV, durante 1 minuto após o parto da cabeça fetal.
Outros nomes:
Carbetocina 110mcg, IV, mais de 1 minuto após o parto da cabeça fetal.
Outros nomes:
120mcg de carbetocina, IV, mais de 1 minuto após o parto da cabeça fetal.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Carbetocina 120mcg
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80mcg de carbetocina, IV, durante 1 minuto após o parto da cabeça fetal.
Outros nomes:
100mcg de carbetocina, IV, durante 1 minuto após o parto da cabeça fetal.
Outros nomes:
90mcg de carbetocina, IV, durante 1 minuto após o parto da cabeça fetal.
Outros nomes:
Carbetocina 110mcg, IV, mais de 1 minuto após o parto da cabeça fetal.
Outros nomes:
120mcg de carbetocina, IV, mais de 1 minuto após o parto da cabeça fetal.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tônus uterino.
Prazo: 2 minutos
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O obstetra avaliará o tônus uterino por palpação.
O tônus uterino será classificado como satisfatório (firme) ou insatisfatório (papado).
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2 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tônus uterino
Prazo: 2 horas
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O tônus uterino será avaliado por palpação 2 horas após o parto pela enfermeira/obstetra na sala de recuperação.
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2 horas
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Perda de sangue
Prazo: 48 horas
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A perda sanguínea será calculada pela diferença dos valores de hematócrito avaliados antes e ao final de 48 horas após a cesariana.
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48 horas
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Efeitos colaterais
Prazo: 2 horas
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Qualquer um dos seguintes será observado até 2 horas após o parto: pressão arterial sistólica < 80% dos valores pré-parto, taquicardia > 30% dos níveis pré-parto, bradicardia < 30% dos níveis pré-parto, outras disritmias, náuseas, vômitos , dor no peito, falta de ar, dor de cabeça, rubor, outros
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jose CA Carvalho, MD, Mount Sinai Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Complicações na Gravidez
- Distúrbios puerperais
- Hemorragia Uterina
- Hemorragia pós-parto
- Hemorragia
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes de controle reprodutivo
- Ocitócicos
- Oxitocina
- Carbetocina
Outros números de identificação do estudo
- 10-02
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