Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carbetocin ved elektiv kejsersnit

22. april 2025 opdateret af: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Carbetocin ved elektiv kejsersnit: En dosisfindende undersøgelse

Post-partum blødning (PPH) er en væsentlig årsag til mødredød på verdensplan. Oxytocin er det mest almindelige uterotoniske lægemiddel, der bruges til at forebygge og behandle PPH i Nordamerika, men der er nogle begrænsninger for dets brug. Oxytocin har en meget kort virkningsvarighed, hvilket kræver en kontinuerlig infusion for at opnå vedvarende uterotonisk aktivitet. Society of Obstetricians and Gynecologists of Canada (SOGC) har for nylig anbefalet en enkelt dosis på 100 mcg carbetocin ved elektiv kejsersnit for at fremme uteruskontraktion og forhindre post partum blødning (PPH) i stedet for de mere traditionelle oxytocinregimer. Carbetocin varer 4 til 7 gange længere end oxytocin, med en lignende bivirkningsprofil og tilsyneladende større effektivitet. Et dosisrespons til bestemmelse af den mindste effektive dosis af carbetocin er dog endnu ikke blevet offentliggjort.

Vi antager, at en dosis-respons undersøgelse vil etablere den mindste dosis carbetocin, der kræves for at producere passende kontraktilitet hos 95% af kvinderne (ED95), der gennemgår elektiv kejsersnit.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Society of Obstetricians and Gynecologists of Canada (SOGC) anbefalede for nylig en 100mcg intravenøs bolusdosis af carbetocin efter kejsersnit. Der er dog endnu ikke offentliggjort et dosis-respons-studie for at bestemme den mindste effektive dosis af carbetocin.

Hidtil har undersøgelser vist, at carbetocin kan være lige så effektivt som oxytocin til at fremme uteruskontraktion med en lignende bivirkningsprofil. Derudover kan patienter, der får carbetocin, opleve mindre blodtab og kræve mindre ekstra uterotonik sammenlignet med oxytocin.

Resultaterne af denne undersøgelse vil definere den mindst nødvendige dosis af carbetocin til livmoderkontraktion, og dermed minimere unødvendige bivirkninger, forbedre kvaliteten og sikkerheden af ​​patientbehandlingen. Det kan også bidrage til at etablere carbetocin som erstatning for oxytocin til elektivt kejsersnit på vores institution såvel som andre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter planlagt til elektiv kejsersnit under spinalbedøvelse;
  • Alle patienter, der gav skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle patienter, der nægter at give skriftligt informeret samtykke.
  • Alle patienter, der hævder allergi eller overfølsomhed over for carbetocin eller oxytocin.
  • Alle patienter med tilstande, der disponerer for uterus atoni og postpartum blødning såsom placenta previa, multipel graviditet, præeklampsi, eclampsia, makrosomi, polyhydramnios, uterus fibromer, tidligere uterus atoni og postpartum blødning eller blødende diatese.
  • Alle patienter med lever-, nyre- og karsygdomme,
  • Alle patienter, der har behov for generel anæstesi før administration af undersøgelseslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Carbetocin 80mcg
Medicin: Carbetocin
80mcg carbetocin, IV, over 1 minut efter levering af fosterhovedet.
Andre navne:
  • Duratocin
Medicin: Carbetocin
100mcg carbetocin, IV, over 1 minut efter levering af fosterhovedet.
Andre navne:
  • Duratocin
Medicin: Carbetocin
90mcg carbetocin, IV, over 1 minut efter levering af fosterhovedet.
Andre navne:
  • Duratocin
Medicin: Carbetocin
110mcg carbetocin, IV, over 1 minut efter levering af fosterhovedet.
Andre navne:
  • Duratocin
Medicin: Carbetocin
120mcg carbetocin, IV, over 1 minut efter levering af fosterhovedet.
Andre navne:
  • Duratocin
Aktiv komparator: Carbetocin 100mcg
Medicin: Carbetocin
80mcg carbetocin, IV, over 1 minut efter levering af fosterhovedet.
Andre navne:
  • Duratocin
Medicin: Carbetocin
100mcg carbetocin, IV, over 1 minut efter levering af fosterhovedet.
Andre navne:
  • Duratocin
Medicin: Carbetocin
90mcg carbetocin, IV, over 1 minut efter levering af fosterhovedet.
Andre navne:
  • Duratocin
Medicin: Carbetocin
110mcg carbetocin, IV, over 1 minut efter levering af fosterhovedet.
Andre navne:
  • Duratocin
Medicin: Carbetocin
120mcg carbetocin, IV, over 1 minut efter levering af fosterhovedet.
Andre navne:
  • Duratocin
Aktiv komparator: Carbetocin 90mcg
Medicin: Carbetocin
80mcg carbetocin, IV, over 1 minut efter levering af fosterhovedet.
Andre navne:
  • Duratocin
Medicin: Carbetocin
100mcg carbetocin, IV, over 1 minut efter levering af fosterhovedet.
Andre navne:
  • Duratocin
Medicin: Carbetocin
90mcg carbetocin, IV, over 1 minut efter levering af fosterhovedet.
Andre navne:
  • Duratocin
Medicin: Carbetocin
110mcg carbetocin, IV, over 1 minut efter levering af fosterhovedet.
Andre navne:
  • Duratocin
Medicin: Carbetocin
120mcg carbetocin, IV, over 1 minut efter levering af fosterhovedet.
Andre navne:
  • Duratocin
Aktiv komparator: Carbetocin 110mcg
Medicin: Carbetocin
80mcg carbetocin, IV, over 1 minut efter levering af fosterhovedet.
Andre navne:
  • Duratocin
Medicin: Carbetocin
100mcg carbetocin, IV, over 1 minut efter levering af fosterhovedet.
Andre navne:
  • Duratocin
Medicin: Carbetocin
90mcg carbetocin, IV, over 1 minut efter levering af fosterhovedet.
Andre navne:
  • Duratocin
Medicin: Carbetocin
110mcg carbetocin, IV, over 1 minut efter levering af fosterhovedet.
Andre navne:
  • Duratocin
Medicin: Carbetocin
120mcg carbetocin, IV, over 1 minut efter levering af fosterhovedet.
Andre navne:
  • Duratocin
Aktiv komparator: Carbetocin 120mcg
Medicin: Carbetocin
80mcg carbetocin, IV, over 1 minut efter levering af fosterhovedet.
Andre navne:
  • Duratocin
Medicin: Carbetocin
100mcg carbetocin, IV, over 1 minut efter levering af fosterhovedet.
Andre navne:
  • Duratocin
Medicin: Carbetocin
90mcg carbetocin, IV, over 1 minut efter levering af fosterhovedet.
Andre navne:
  • Duratocin
Medicin: Carbetocin
110mcg carbetocin, IV, over 1 minut efter levering af fosterhovedet.
Andre navne:
  • Duratocin
Medicin: Carbetocin
120mcg carbetocin, IV, over 1 minut efter levering af fosterhovedet.
Andre navne:
  • Duratocin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uterin tonus.
Tidsramme: 2 minutter
Fødselslægen vil vurdere livmodertonus ved palpation. Livmodertonus vil blive vurderet som tilfredsstillende (fast) eller utilfredsstillende (moset).
2 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uterin tonus
Tidsramme: 2 timer
Livmodertonus vil blive vurderet ved palpation 2 timer efter fødslen af ​​sygeplejerske/fødselslæge på opvågningsstuen.
2 timer
Blodtab
Tidsramme: 48 timer
Blodtab vil blive beregnet ud fra forskellen i hæmatokritværdier vurderet før og i slutningen af ​​48 timer efter kejsersnittet.
48 timer
Bivirkninger
Tidsramme: 2 timer
Enhver af følgende vil blive noteret op til 2 timer efter fødslen: systolisk blodtryk < 80 % af værdierne før fødslen, takykardi > 30 % før fødslen, bradykardi < 30 % før fødslen, andre dysrytmier, kvalme, opkastning , brystsmerter, åndenød, hovedpine, rødmen, andre
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jose CA Carvalho, MD, Mount Sinai Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2010

Først opslået (Anslået)

17. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2025

Sidst verificeret

1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner