Baclofen pro léčbu závislosti na alkoholu (BACLAD)
4. září 2014 aktualizováno: Charite University, Berlin, Germany
Baclofen pro léčbu závislosti na alkoholu - BACLAD
Existují první důkazy z preklinických a klinických studií o účinnosti selektivního agonisty GABA-B receptoru baklofenu v léčbě závislosti na alkoholu.
Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost individuálně titrovaných vysokých dávek baklofenu pro prevenci relapsu u pacientů závislých na alkoholu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Department of Psychiatry, Charité Campus Mitte, Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika závislosti na alkoholu podle kritérií MKN-10 (Mezinárodní klasifikace duševních poruch a poruch chování, 10. revize) a DSM-IV (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, 4. revize)
- Příjem alkoholu v průměru alespoň dva dny těžkého pití týdně (muži ≥ 5 nápojů denně; ženy ≥ 4 nápoje denně) a průměrná celková spotřeba 21 nápojů týdně nebo více u mužů a 14 nápojů týdně nebo více pro ženy během 4 týdnů před detoxikací (jeden standardní nápoj odpovídá 12 g absolutního alkoholu)
- Poslední konzumace alkoholu během 7-21 dnů před randomizací
- Dostatečná znalost německého jazyka
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství a/nebo současné kojení
- Klinicky významné zdravotní stavy nebo pozorované abnormality
- Psychiatrické onemocnění podstupující léčbu psychoaktivními léky
- Epilepsie nebo epileptiformní křeče
- Závislost na jiných drogách než na nikotinu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimentální: Baklofen
|
Baclofen bude podáván perorálně po dobu maximálně 20 po sobě jdoucích týdnů.
První 3 dny budou pacienti dostávat baklofen v dávce 5 miligramů t.i.d.; následně bude denní dávka baklofenu zvýšena na maximálně 90 miligramů t.i.d.
do 4 týdnů.
V případě intolerance může být dávka snížena na minimálně 10 mg t.i.d. Pacienti budou dostávat maximální tolerovanou dávku baklofenu po dobu 12 týdnů.
Léky pak budou postupně snižovány během maximálně 4 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celková abstinence od alkoholu a kumulativní délka abstinence
Časové okno: 13-16 týdnů (v závislosti na individuálně tolerované dávce baklofenu)
|
13-16 týdnů (v závislosti na individuálně tolerované dávce baklofenu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andreas Heinz, Prof., M.D., Department of Psychiatry, Charité Campus Mitte, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Germany
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. prosince 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. prosince 2010
První zveřejněno (Odhad)
24. prosince 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. září 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. září 2014
Naposledy ověřeno
1. září 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s alkoholem
- Poruchy související s látkami
- Alkoholismus
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti GABA
- Neuromuskulární látky
- Svalové relaxanty, centrální
- Agonisté GABA
- Agonisté GABA-B receptoru
- Baklofen
Další identifikační čísla studie
- BACLAD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Závislost na alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy