Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Baclofen voor de behandeling van alcoholafhankelijkheid (BACLAD)

4 september 2014 bijgewerkt door: Charite University, Berlin, Germany

Baclofen voor de behandeling van alcoholafhankelijkheid - BACLAD

Er is voor het eerst bewijs uit preklinische en klinische onderzoeken voor de werkzaamheid van de selectieve GABA-B-receptoragonist baclofen bij de behandeling van alcoholafhankelijkheid. Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van individueel getitreerde hoge doses baclofen voor terugvalpreventie bij alcoholafhankelijke patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Department of Psychiatry, Charité Campus Mitte, Charité - Universitätsmedizin Berlin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van alcoholafhankelijkheid volgens ICD-10 (International Classification of Mental and Behavioral Disorders, 10e herziening) en DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4e herziening) criteria
  • Een alcoholconsumptie van gemiddeld ten minste twee dagen zwaar drinken per week (mannen ≥ 5 drankjes per dag; vrouwen ≥ 4 drankjes per dag) en een gemiddeld totaalverbruik van 21 drankjes per week of meer voor mannen en 14 drankjes per week of meer voor vrouwen gedurende de 4 weken voor ontgifting (één standaardglas is gelijk aan 12 g absolute alcohol)
  • Laatste alcoholconsumptie binnen 7-21 dagen voor randomisatie
  • Voldoende Duitse taalvaardigheid

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap en/of momenteel borstvoeding
  • Klinisch significante medische aandoeningen of waargenomen afwijkingen
  • Psychiatrische ziekte die wordt behandeld met psychoactieve drugs
  • Epilepsie of epileptiforme convulsies
  • Verslaving aan andere drugs dan nicotine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Experimenteel: Baclofen
Geneesmiddel: Baclofen
Baclofen wordt gedurende maximaal 20 opeenvolgende weken oraal toegediend. Gedurende de eerste 3 dagen krijgen patiënten baclofen in een dosis van 5 milligram driemaal daags; vervolgens wordt de dagelijkse dosis baclofen verhoogd tot maximaal 90 milligram driemaal daags. binnen 4 weken. In geval van intolerantie kan de dosering worden verlaagd tot minimaal 10 mg driemaal daags. Patiënten krijgen gedurende 12 weken de maximaal getolereerde dosis baclofen. Daarna wordt de medicatie geleidelijk afgebouwd in maximaal 4 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totale onthouding van alcohol en cumulatieve onthoudingsduur
Tijdsspanne: 13-16 weken (afhankelijk van de individueel getolereerde dosis baclofen)
13-16 weken (afhankelijk van de individueel getolereerde dosis baclofen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andreas Heinz, Prof., M.D., Department of Psychiatry, Charité Campus Mitte, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

24 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BACLAD

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alcohol afhankelijkheid

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren