Baclofen az alkoholfüggőség kezelésére (BACLAD)
2014. szeptember 4. frissítette: Charite University, Berlin, Germany
Baclofen az alkoholfüggőség kezelésére - BACLAD
Megvannak a preklinikai és klinikai vizsgálatok első bizonyítékai a szelektív GABA-B receptor agonista baclofen hatékonyságára az alkoholfüggőség kezelésében.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az egyénileg titrált, nagy dózisú baklofén hatékonyságát és biztonságosságát a visszaesés megelőzésére alkoholfüggő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
56
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Department of Psychiatry, Charité Campus Mitte, Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alkoholfüggőség diagnózisa az ICD-10 (Mental and Behavioral Disorders International Classification, 10. revízió) és a DSM-IV (Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 4. revízió) kritériumai szerint
- Hetente átlagosan legalább két nap alkoholfogyasztás (férfiak ≥ 5 ital naponta; nők ≥ 4 ital naponta), és átlagosan 21 ital hetente vagy több férfiaknál és 14 ital hetente vagy több. nőknek a méregtelenítés előtti 4 hétben (egy standard ital 12 g abszolút alkoholnak felel meg)
- Utolsó alkoholfogyasztás a randomizálás előtt 7-21 napon belül
- Megfelelő német nyelvtudás
Kizárási kritériumok:
- Terhesség és/vagy jelenleg szoptatás
- Klinikailag jelentős egészségügyi állapotok vagy megfigyelt rendellenességek
- Pszichiátriai betegség, amelyet pszichoaktív szerekkel kezelnek
- Epilepszia vagy epileptiform görcsök
- A nikotinon kívüli kábítószer-függőség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Kísérleti: Baclofen
|
A baklofent legfeljebb 20 egymást követő héten keresztül szájon át adják.
Az első 3 napban a betegek napi 5 milligramm baklofent kapnak; ezt követően a baclofen napi adagját legfeljebb napi 90 milligrammra emelik.
4 héten belül.
Intolerancia esetén az adag legalább napi 10 mg-ra csökkenthető. A betegek 12 hétig kapják a maximálisan tolerálható baklofen adagot.
Ezután a gyógyszeres kezelés fokozatosan csökken, legfeljebb 4 hét alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az alkoholtól való teljes absztinencia és a kumulatív absztinencia időtartama
Időkeret: 13-16 hét (az egyénileg tolerált baklofen adagtól függően)
|
13-16 hét (az egyénileg tolerált baklofen adagtól függően)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos események száma
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andreas Heinz, Prof., M.D., Department of Psychiatry, Charité Campus Mitte, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Germany
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. december 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. december 23.
Első közzététel (Becslés)
2010. december 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. szeptember 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 4.
Utolsó ellenőrzés
2014. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Alkohollal kapcsolatos rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Alkoholizmus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- GABA ügynökök
- Neuromuszkuláris szerek
- Izomlazítók, Központi
- GABA agonisták
- GABA-B receptor agonisták
- Baclofen
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BACLAD
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .