Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Baklofen w leczeniu uzależnienia od alkoholu (BACLAD)

4 września 2014 zaktualizowane przez: Charite University, Berlin, Germany

Baklofen w leczeniu uzależnienia od alkoholu - BACLAD

Istnieją pierwsze dowody z badań przedklinicznych i klinicznych na skuteczność baklofenu, selektywnego agonisty receptora GABA-B, w leczeniu uzależnienia od alkoholu. Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa indywidualnie miareczkowanych dużych dawek baklofenu w zapobieganiu nawrotom u pacjentów uzależnionych od alkoholu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Department of Psychiatry, Charité Campus Mitte, Charité - Universitätsmedizin Berlin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie uzależnienia od alkoholu według kryteriów ICD-10 (Międzynarodowa Klasyfikacja Zaburzeń Psychicznych i Zachowania, rewizja 10) oraz DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, rewizja 4)
  • Spożycie alkoholu średnio przez co najmniej dwa dni intensywnego picia w tygodniu (mężczyźni ≥ 5 drinków dziennie; kobiety ≥ 4 drinki dziennie) i średnie ogólne spożycie 21 drinków tygodniowo lub więcej dla mężczyzn i 14 drinków tygodniowo lub więcej dla kobiet w okresie 4 tygodni przed detoksykacją (jeden standardowy drink odpowiada 12 g alkoholu absolutnego)
  • Ostatnie spożycie alkoholu w ciągu 7-21 dni przed randomizacją
  • Wystarczająca znajomość języka niemieckiego

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża i/lub karmienie piersią
  • Istotne klinicznie stany medyczne lub zaobserwowane nieprawidłowości
  • Choroba psychiczna w trakcie leczenia lekami psychoaktywnymi
  • Padaczka lub drgawki padaczkowopodobne
  • Uzależnienie od narkotyków innych niż nikotyna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: Baklofen
Lek: Baklofen
Baklofen będzie podawany doustnie przez maksymalnie 20 kolejnych tygodni. Przez pierwsze 3 dni pacjenci będą otrzymywać baklofen w dawce 5 miligramów trzy razy dziennie; następnie dzienna dawka baklofenu zostanie zwiększona do maksymalnie 90 miligramów trzy razy dziennie. w ciągu 4 tygodni. W przypadku nietolerancji dawkę można zmniejszyć do minimum 10 mg trzy razy na dobę. Pacjenci będą otrzymywać baklofen w maksymalnej tolerowanej dawce przez 12 tygodni. Lek będzie następnie stopniowo zmniejszany przez maksymalnie 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowita abstynencja od alkoholu i skumulowany czas trwania abstynencji
Ramy czasowe: 13-16 tygodni (w zależności od indywidualnie tolerowanej dawki baklofenu)
13-16 tygodni (w zależności od indywidualnie tolerowanej dawki baklofenu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Śledczy

  • Główny śledczy: Andreas Heinz, Prof., M.D., Department of Psychiatry, Charité Campus Mitte, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BACLAD

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj